CSV対応クラウド環境構築・運用サービス お客様の課題 クラウドのご利用に際して、こんなお悩みはありませんか？ 【ケース１】クラウド上でデータインテグリティを担保したファイルやデータの保管をしたい クラウド移行を検討しているが、セキュリティ面やファイルの完全性・一貫性を確保...

CSV（Computerized System Validation ） 支援サービス GxPシステムの導入時に必要となるコンピュータ化システムバリデーション（Computerized System Validation : CSV）の実施に際し、お客様の立場でご支援をするサービスです。 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの準拠、GAMP 5に基づくリスクベースアプローチによる検証活動において、構想フェーズからリスクアセスメントやCSV文書のドラフト作成など、システムのリリースに至るまでのCSV活動全般のご支援により、すべての医薬品製造販売業様、医薬品製造業様にご提案するサービスです。 サービスの概要 CSV活動における構想フェーズでのユーザー要求の洗い出し、初期リスクアセスメントから、計画書等の文書のレビュー、ドラフト作成・ご提供など、一貫してお客様視点でプロジェクト推進をご支援するサービスです。 特定のシステムや領域に限定せず、あらゆるシステム導入に関してお客様におけるCSVスキルおよびリソースの不足を補うご支援をいたします。...

コミッショニング ・クオリフィケーション・バリデーション — PQE GroupのCQVサービスで品質と信頼を支える — ライフサイエンス業界において、 設備の不具合は 製品の品質低下、生産の遅延、さらには人の健康被害 に直結する可能性があります。そのため、高品質で規制に準拠した製造プロセスを確保するうえで、 設備のCQV は欠かせません。 これらのプロセスは、単に規制を満たすだけでなく、リスクを軽減し、長期的に製品の安全性と信頼性を守るためにも不可欠です。企業が持続的に成長するためには、CQVを一度きりの対応ではなく、継続的で多段階的なプロセスとして取り組むことが求められます。 PQE Groupは、医薬品・医療機器・バイオ・API製造といったライフサイエンス分野において、25年以上にわたりグローバル規模のCQVサポートを提供しています。 ◆ PQE GroupのCQVサービス ◆PQEが選ばれる理由 ➡ 経験豊富な専門知識 ： PQE Groupは、25年以上にわたる業界経験と、グローバルに展開する豊富なプロジェクト実績を誇ります。世界中

第三者監査 — サプライチェーン全体の品質と透明性を保証する、信頼のグローバル監査ソリューション — 製薬・医療機器業界では、サプライヤーやパートナー企業の品質体制を確実に評価することが、ビジネスの信頼性とコンプライアンス維持に不可欠です。 PQE Groupは、世界各国で蓄積した豊富な知見と、国際規制に精通した監査チームによる第三者監査（Third Party Audit）サービスを提供し、サプライチェーン全体の透明性・安全性・品質強化を力強くサポートします。 ◆ PQE Groupの第三者監査サービスの特長 ✔ グローバル規制に精通した監査チーム GMP、GDP、GVP、GLP、ISO 13485、21 CFR Part 11 など、世界各地の最新規制に対応できる監査員が多数在籍。あらゆる製造拠点、研究施設に対して高度な監査を実施します。 ✔ 客観性と透明性を徹底した第三者評価 独立した立場からサプライヤーの品質マネジメントシステムと運用状況を客観的に評価。 改善点と強みを明確にし、お客様のリスクマネジメントの精度を高めます。 ✔ 多様な監査

新世代のラボラトリーオートメーション LIMSとELNのグローバルリーダーLabWareはラボの自動化を実現します →30年以上世界でLIMSトップの実績・シェアNO.1 →98％の高い満足度評価 LabWareのラボラトリーオートメーションソリューションは、ラボの生産性、...

迅速なコールセンターの立ち上げが可能。貴社と医療機関・患者様を結び、スムーズな情報提供・収集をサポートいたします。 スピード感が必要な緊急窓口開設においても、豊富な人材/トレーニングにより、顧客満足度の高い応対を実現いたします。内容の専門性、ツールに応じて、「メディカルコミュニケーター」、「一般メディカルコミュニケーター」、「一般オペレーター」を選択し、最適な人員体制をご提案いたします。 医薬品の流通管理・製品回収のお問合せや、情報提供の窓口を必要な期間だけ提供します。 出荷調整・製品回収時などの流通に関するお問合せ受付 緊急回収時・販売移管時などの医療機関宛ての架電対応 EPPVの副作用情報聴取や協力依頼の架電対応 添付文書改訂等に伴う一時的な問い合わせへの受付 機能性表示食品等の健康被害情報の収集 緊急安全性情報・安全性情報の通知～情報提供の代行サポート 令和５年８月「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」が一部改訂されました。 当社では、通知から1か月以内の情報提供が求められる緊急安全性情報・安全性情報のレター発送～情報提供まで、ワン

施設への直接訪問が厳しい状況下であっても、適正使用のための情報収集・提供をサポートいたします。 安全性情報をより迅速かつ確実に収集できるよう、リモートでの情報収集・提供を行います。 サービスの特長 各種チャネルとの組み合わせで、安全性情報の効果的な情報収集・提供が可能 TEL、メール、Web会議ツールなど最適な方法で対応 MRに代わり納品前の適正使用情報の提供が可能 ハイブリッドMRによる説明会等の実施も可能 有資格者を含めたチーム編成により、高品質なサービスを提供 豊富な業務経験に基づくノウハウを活用し、EPPV・リモートDTLを提供 承認前から市販後までの業務プロセスをワンストップでサポート PMSモニター派遣や、施設登録、出荷可否判定等の市販直後調査に係る業務との連携も可能 必要に応じて企業MR様と柔軟に連携して対応 リモートでの情報提供後に企業MR様に訪問していただくなど、MR様と連携した情報収集・提供が可能 業務内容 MRに代わり、リモートにて適正使用情報の提供および安全性情報の収集を行います。 システムに関するお問い合わせ...

治験・臨床研究支援 がん、脳・神経・循環器疾患、再生医療など幅広い分野で研究支援実績を上げています。 　TRIは治験・臨床研究の様々な支援を実施しております。これらの成果は国内外の学会、講演会で発表されたり、国際誌にも論文として発表・掲載されたりしています。また、厚生労働省が指定する先駆け審査指定制度にも指定されるなど多くの実績を上げています。 TRIの支援で実用化した医療製品 2024年9月24日 承認取得　ロゼバラミン 2022年1月20日 承認取得　サクラシー 2019年9月20日 承認取得　リティンパ 2018年12月28日 承認取得　ステミラック注 2017年12月15日 承認取得　チタンブリッジ 厚生労働省「先駆け審査指定制度」 優れた新薬や医療機器を世界に先駆けて実用化するための「先駆け審査指定制度」の対象として、TRIが支援する案件は、これまでに6品目指定されています。 2016年（平成28年）2月10日指定 チタンブリッジ（甲状軟骨形成術2型） STR01（直骨髄間葉系幹細胞） G47△（悪性脳腫瘍に対するウイルス療法） 自家心

紙帳票の電子化・ペーパーレス化を推進しながら、セキュリティ・ガバナンス強化と業務効率・生産性向上を同時に実現 製造現場等において、電子化（PDFファイル）した検査書や点検表などといった帳票に記録した際、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを監査証跡として自動的にデータ記録・保存。また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。 クラウド／サーバー製品 特長 ①高い安全性 未来永劫に表示・印刷可能なファイルフォーマットで、長期保存が可能なPDFファイル（ISO準拠）で運用 「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのか、監査証跡を自動的に記録・保存 操作権限を詳細に割り振り、安全な運用をサポート 帳票に記載した記録の削除や帳票自体の削除・改ざんを防止 文書の移動に伴う紛失・毀損リスクを解消 ②優れた使い勝手 マルチデバイスに対応し、さまざまな環境で利用可能 紙とボールペンに代わり電子ペンとタブレット端末を使って、紙と同等の操作性での記録が可能 検索機能により、必要なファイルを迅速に表示..