(ラボラトリーオートメーションソリューション)LabWare LIMS【LabWare】
- 医療トレーサビリティ推進協議会
- 9月2日
- 読了時間: 11分
LIMSとELNのグローバルリーダーLabWareはラボの自動化を実現します
→30年以上世界でLIMSトップの実績・シェアNO.1
→98％の高い満足度評価
LabWareのラボラトリーオートメーションソリューションは、ラボの生産性、
スループット、効率、データの整合性、コンプライアンス等を向上させます。
LabWareを選ぶ理由
LabWare自動化ソリューションの利点
世界120カ国以上のラボからの信頼と実績
業界の専門性
独自の要件、使用法、業界固有のアプリケーションに合わせ、柔軟に設定可能
データインテグリティ
手作業によるデータチェック作業を削減し電子記録を残します
検証済ワークフロー
迅速な導入と規制遵守を可能にする厳格なテストを実施.
充実したレポート
COAなどの最終レポートを自動化し、ラボのデータを統合、分析、検索、傾向分析します
コストの削減
ラボのプロセスの合理により、トータルコストの削減と生産性の向上を実現.
品質とコンプライアンス
電子記録、署名、監査証跡、文書化により、定義された操作手順をサポート.
LabWareを選択する理由
多くのラボラトリーソフトウェア企業が存在する中で、LabWareは何が違うのか？なぜLabWareはあなたのラボに最適なLIMSなのか？考える事でしょう
LabWareは、お客様に喜んでいただくことにこだわりを持っています
LabWare社は、顧客の要求に細心の注意を払い、キーテクノロジーを有効に活用し、信頼できるパートナーとしての役割を果たすことで、ラボラトリーオートメーションの明確な業界リーダーとして君臨してきました。近年、世界中の何百もの企業や組織が、LabWareをソリューションプロバイダーとして選択しております。プロジェクトの大小、国内またはグローバル組織間、日常的定型作業、複雑なプロジェクト等様々な形態において、LabWareは約束を果たし、期待を上回ることで成功を収めてきました。LabWareのEnterprise Laboratory Platformは、LIMS(Laboratory Information Management System)、ELN(Electronic Laboratory Notebook)、LES(Laboratory Execution System)を統合したエンタープライズ対応のソリューションです。他には類を見ない実績のある製品機能を備えております。なぜ、LIMSを検討する様々な業界の多くの企業が同じ結論に至るのでしょうか？理由は簡単です：結果が証明しているからです
お客様から頂く機能改善へのご要望
LabWare LIMSおよびELNのすべての機能強化は、最終的にはお客様の要望に基づいて実行されています。いただくご要望は、オンラインのWish Track機能リクエストシステムを通じて直接ご要望いただくか、お客様と協力し活動している導入コンサルタントを通じて間接的に伝えられます。私たちは、お客様の継続的な要望を満たすために、ツールやモジュールを継続的に開発しています。また、特定のお客様から寄せられた改良や進歩をすべてのお客様が享受できるように、設定可能で汎用的な方法で開発しています。
LIMSとELNの開発
LabWare LIMSは、すべてのユーザーに対して全ての機能を提供しようと設計されているために、不必要に多くの機能を備えた製品であるという批判を時々耳にします。LabWareの機能は使わない時は隠れて見えないが、必要な時にだけ露出させ使用することができます。LabWareソリューションは、プロジェクト導入に際し事前パッケージ化された、業界に特化したテンプレートソリューションを準備しています。このテンプレートソリューションは数千以上の実装経験から得たベストプラクティスを凝縮した傑作で変更を行わずにそのまま使用する事が出来ます。例えば、製鉄所の研究所では、多くの製薬会社の研究所で行われているような安定性試験を行うことは滅多にありません。しかし、LabWare社が製薬業界と協力し実装した経験から、鉄鋼会社が分析証明書を発行するために使用する安全な報告書の優れた実装機能を有する事が出来ています。他にも色々な例が挙げられます
ウェアメタル分析のために作られたInterpretation Managerは、環境や臨床検査の傾向を調べるために使われています。
オーストラリアの動物病院向けに強化されたプロジェクトマネージャーは、南アフリカの石炭研究所でも活躍しています。
FDA（米国食品医薬品局）の要求を満たすように設計された静的データライフサイクルモジュールは、ISO 17025の認定にも対応しています。
北米のCEC（ユーザー会議）で要求されたXMLインターフェースが、南アフリカの醸造所でプロセスデータの標準的なデータ交換に採用されています
大手多国籍製造会社の顧客向けに開発されたウェブ上でのサンプルのリモートログイン機能は、鉱業用のドリルコアサンプルの記録や、ナミビアの遠隔地で学校の生徒が地下水をモニターするためのスキームにも適用されています。
すべての新しい開発がすべての研究室の要件に合致する分けではありませんが、非常に多くの新開発の実績数があるため、多くの要件に対して追加費用なしで既開発機能を利用できます。
データインテグリティ
LabWareは、我々がサポートするすべての業界の厳しい規制要件を満たすソリューションを展開し続けています。私たちは、データとシステムを中心とした規制環境における将来のニーズを確実に満たすために、常に進化し続けています。LabWareは、お客様の手順や品質システムに関連して、使用される機能に対して準拠した検証済みの環境を提供することができる構成可能なソリューションを提供します。包括的な監査、レビュー機能、システム制御により、GMPおよびGLPラボにおけるFDA、MHRA、WHOなどの機関の要求を満たすことが示されています。また、監査、レビュー、電子署名、データ記録、データインポートなどを制御するための詳細かつ包括的なオプションも用意されています。製薬業界向けのRDIガイドラインを導入時に利用することで、お客様が安心して利用できる環境をこれまで以上に簡単に構築することができます。
LabWare is built to ensure all aspects of the ALCOA+ principles can be met by our customers, allowing all data to be captured and maintained appropriately.LabWareは、ALCOA+の原則のすべての要件をお客様が満たすことができるように構築されており、すべてのデータを取得し、適切に維持することができます。A = Attributable – いつ誰がその操作を行ったかL = Legible（読みやすさ） - すべてのデータ（電子的な物も紙の物も）を曖昧さなく読むことができる。C = Contemporaneous - 活動時に記録されたものO = Original - オリジナルの観察結果または認証されたコピーA = Accurate - 適切な文書のないエラーや修正がないこと“ + ”Complete - それぞれのサンプルとバッチについてすべての記録が存在することConsistent - 一連の活動やイベントが予想される順序に沿っていることEnduring - 記録が許可されたメディアに記録されることAvailable - 記録の有効期間中、記録にアクセス可能であること（＝記録保持期間）
LabWare社はこれらの原則に継続的に焦点を当てており、その結果、LIMSおよびELNのご要望に対しLabWare社製品を使用することで、お客様が規制上の期待に応えております。
未来へのテクノロジー
LabWareは、モジュールベースの機能をユーザーに展開できるプラットフォームを構築しています。LIMS業界独自の展開手法により、構築された最先端の技術をすべてのユーザーのシステムに対し長寿命化とアップグレードを実現しています。言い換えれば、技術そのものを一方的に変化、改善するのではなく、機能を向上させたいというお客様の要望によってアップグレードが行われる体制を提供しています。ユーザー様の利点は付加価値の低いシステムアップグレードを避け、価値を確保することができます。ラボラトリーオートメーションを提供するLabWare社の特徴的なアプローチは、最も機能的、要件にあわせ構成可能で、容易に統合可能なソリューションを提供する体制をとっております。このアプローチで、世界No.1のLIMSとしての地位を確保し、ユーザーが必要とする堅牢で長期間運用に焦点を当てたソリューションとしてユーザーに最も高い価値を提供しています。
コンプライアンス・適合性
LabWare LIMSおよびLabWare ELNは、規制下のラボでの使用を目的として開発されています。規制の無い分野では条件を設定せず導入が可能です。当社のQAプロセスは、その仕様に準拠し、GLP、GALP、cGMP、ISOで概説されている原則と一致するように設計されています。LabWare LIMSおよびLabWare ELNは、GAMPおよびISO 9001:2000のガイドラインに準拠して設計されています。次のような方法で動作します。
プログラムによるカスタマイズではなく、設定が可能
内部構成変更管理監査人による確認
すべての生データの変更を監査
設定を一元管理
ソースコードをコンパイルすることなく、言語や用語の翻訳が可能
ソースコードをコンパイルすることなく、データベースの設定変更をサポート
21 CFR Part 11で定義されている「クローズドシステム」の要件に適合している
GAMP 5ガイドラインでは、「カテゴリー4 - 構成可能なソフトウェアパッケージ」と定義されている
LabWare LIMSおよびLabWare ELNの開発では、完全に文書化されたスパイラル・ライフサイクル開発手法を使用しています。LabWare社の品質システムは、開発ライフサイクル全体を管理する標準作業手順書（SOP）と、すべてのソフトウェア変更を管理および文書化するオンラインシステムで構成されています。品質システムは継続的に改善され、LabWare社の顧客とISOトレーニングを受けた社内監査員によって広範囲に監査されています。
LabWareは各ソフトウェアのリリース前に LabWare LIMS と ELN を徹底的にテストを実施し、正式なテスト計画とスクリプトを活用しています。「トレーサビリティマトリクス」を使用して、機能要件とユーザー文書及びテスト計画を相互に参照しています。その後、外部の検証コンサルタントが実行されたスクリプトをレビューし、リリースに署名することで、システムが意図したとおりに動作することを保証しております。
LabWare LIMSおよびLabWare ELNのすべてのバージョンは、ISOおよびGAMPガイドラインに照らして多数の企業による監査を受けており、お客様が懸念するバリデーションに関する不安は軽減されています。LabWareのお客様は導入したシステムを必ず検証できます。このように厳しい規制下で迅速にシステムを導入する為にLabWareは商品の構成時に完璧な準備をしております。
LabWare製品は、あらゆる顧客または規制機関による監査に対応しており、すべての品質システム文書が検査およびレビューに利用可能です。
柔軟な設定
創業以来、LabWare社の哲学はお客様を第一に考えることです。この哲学は、非常に複雑なアプリケーションに取り組み、可能な限りシンプルな構成にすることで達成されています。長年にわたり、私たちの製品は、世界中のあらゆる分野の研究室の何百もの関係者からのご意見をいただき、その助けを借りて成長してきました。
LabWare社がLIMS（Laboratory Information Management System）製品を開発する際の哲学を理解する上で、2つの原則を尊重しています。
実現しなければならないことは、それを実行する人がシステムをカスタマイズするのではなく、設定可能なシステムでなければなりません。
この哲学の意味について少し解説いたします。構成とは、製品内の標準的なツールとメカニズムを使用して、目的の効果を達成することを意味します。テンプレートの使用はこの中に含まれます。LabWare LIMSはLIMS Basicと呼ばれるスクリプト言語の使用が必要になる場合があります。このスクリプト言語により、ユーザーはアプリケーション内の標準的な機能を実行させることができ、その機能は想定通りで正しい方法で動作します。
たとえば、LIMS Basic機能を使用してLabWare LIMSにサンプルをロギングすることは、ログイン画面の1つを介してサンプルをロギングするのとまったく同じ事です。監査証跡が作成され、構成されたトリガーやルールが実行され、構成されたすべてのセキュリティ機能が使用されます。
設定に代わるものとして、カスタマイズがあります。カスタマイズとは、ソフトウェアツールを使って、個々の要件状況に合わせてアプリケーションを変更することです。この方法にはいくつかの潜在的なリスクがあります。カスタマイズされたコードの動作は、元のコードの動作と同じではない可能性もあります。カスタマイズを行う人が製品の内部構造を完全に理解していない場合、多くの場合、同じ動作は得られないでしょう。カスタマイズを行うと、必要なセキュリティ対策を簡単に回避することができます。この事は、規制を受けているラボや認定を受けているラボにとっては特に深刻な問題です。最後に、カスタマイズされたコードを使用すると、将来のアップグレードが出来なくなる可能性や、少なくとも複雑になるリスクがあります。
すべての機能強化は、最終的にはお客様の要望に基づいて行われます。これらの要望は、お客様から直接伝えられるか、あるいはお客様と一緒に活動するコンサルタントを通じてLabWareに間接的に伝えられます。
LabWare社は、お客様の継続的な要求を満たすためにツールやモジュールを継続的に開発しています。その際に守られている事は、特定のお客様から最初に要求された改善や進歩がすべてのお客様が恩恵を受けられるように、第1の原則（すべてが設定可能で汎用的になるように作られている）を遵守する方法で開発を行っています。
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。
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