CSV支援サービス【株式会社シーエーシー】
- 医療トレーサビリティ推進協議会
- 10月7日
- 読了時間: 3分
更新日：11月26日
GxPシステムの導入時に必要となるコンピュータ化システムバリデーション（Computerized System Validation : CSV）の実施に際し、お客様の立場でご支援をするサービスです。
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの準拠、GAMP 5に基づくリスクベースアプローチによる検証活動において、構想フェーズからリスクアセスメントやCSV文書のドラフト作成など、システムのリリースに至るまでのCSV活動全般のご支援により、すべての医薬品製造販売業様、医薬品製造業様にご提案するサービスです。
サービスの概要
CSV活動における構想フェーズでのユーザー要求の洗い出し、初期リスクアセスメントから、計画書等の文書のレビュー、ドラフト作成・ご提供など、一貫してお客様視点でプロジェクト推進をご支援するサービスです。
特定のシステムや領域に限定せず、あらゆるシステム導入に関してお客様におけるCSVスキルおよびリソースの不足を補うご支援をいたします。
URS作成やシステムの比較選定のご支援、Fit&Gapの評価、Gap対応案のご提示などが可能です。
コンサルテーションや文書テンプレートのご提供だけでなく、URS、バリデーション計画書・報告書、IQ/OQ/PQに係る計画書、報告書等の文書のドラフト作成といった実務でのご支援もいたします。
お客様で作成される文書のレビューや、システム導入に伴う既存SOP改訂、新規SOP作成のご支援なども可能です。
お客様の課題
GxPシステム導入時のCSV実施に際し、このようなお悩みはありませんか？
CSVに関するお客様の課題、不安を解決します！
さまざまなシステムのCSV対応実績から、バリデーション活動全体をご支援
ポイント！
GLPからGMP、GPSPやGVPまで特定の領域に限定せず規制を熟知したスタッフがご支援
URSの文書化、導入システムの比較選定といった構想フェーズからのご支援も可能
CSV文書のドラフト作成などシステムのリリースに至るまでサポート
お客様の目線でベンダーやシステムの評価をご支援
ポイント！
お客様の要件に基づき、ベンダー中立の立場でシステムの選定をご支援
ベンダー提供文書のレビューや、必要となる計画書の作成など、CSV文書の作成も可能
導入システムの標準操作手順を作成する際もご支援
クラウド移行、データ移行、システム運用も専門チームと連携してご支援
ポイント！
ご要望に応じて、GxPシステムの導入先となるクラウド環境の構築、クラウド上の仮想サーバーのご準備も合わせてご支援
稼働開始後のクラウド環境の監視や、定期点検などの運用業務のご支援も可能
CSV実施アプローチ例とご支援例
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに従った場合のCSV実施アプローチの例を示します。
実際のシステム導入においては、当該システムのソフトウェアカテゴリ、機能特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎にリスクベースの実施アプローチをご提案します。
【略語説明】
URS : ユーザー要求仕様
VP : バリデーション計画
RA : リスクアセスメント
FS : 機能仕様
DS : 設計仕様
DQ : 設計時適格性評価
IQ : 据付時適格性評価
OQ : 運用時適格性評価
PQ : 性能適格性評価
VR : バリデーション報告
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。
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