ヘルスケアDXガイドでは製薬、医療機器企業様向け効率化の為のIT化・DXシステムやサービスをまとめました。
新薬、再生医療、体外診断薬の候補物質探索から製品化までの研究活動を支援
【例】ELN/LIMS等の研究情報基盤、診断薬・試薬開発支援、細胞・遺伝子治療研究（再生医療）、
創薬支援（AI創薬、スクリーニング）
新薬および再生医療製品の臨床試験（治験）を適正に管理するシステム
【例】EDC（電子データキャプチャ）システム、CTMS（治験管理システム）、ePRO/eCOA（患者報告アウトカムシステム）
医薬品・再生医療製品・OTCの承認申請、照会対応、規制遵守を支援
【例】eCTD（電子申請）、RIMS（規制情報管理）、OTC特有の承認手続対応
副作用や有害事象情報の収集・分析・報告により安全性を確保
【例】PV（ファーマコビジランス）、市販後調査（OTC・セルフメディケーション含む）、長期安全性モニタリング（再生医療）
GMP/GCTP/ISO13485等の基準に基づいた品質保証・試験・文書管理
【例】GMP/QMS（品質マネジメント）、再生医療品質管理（細胞・遺伝子製品のトレーサビリティ）、LIMS（試験情報管理）、
体外診断薬の品質管理（IVD対応含む）
製造計画、プロセス監視、記録管理等を通じて高品質な製造を実現
【例】MES（製造実行）、ERP（統合基幹業務）、再生医療特化型製造管理（細胞培養、遺伝子治療のプロセス管理）、
OTC向け大量製造・ライン切替管理
医薬品・再生医療・OTC製品の適正保管・輸送・供給管理を支援
【例】WMS（倉庫管理）、コールドチェーン（温度管理）、再生医療情報管理プラットフォーム、OTCの多品目・大量流通対応
MR活動支援、DTCマーケティング、教育・情報提供を含む支援領域
【例】CRM、eLearning（社内・外部研修）、OTC販売支援（小売・EC・PB対応）
医療機器の設計・シミュレーション・材料開発・ライフサイクル管理支援
【例】CAD/CAE（設計解析）、PLM（ライフサイクル管理）、
医療機器および体外診断薬の性能試験・臨床評価を管理
【例】CTMS（治験管理）、臨床性能試験（体外診断薬）、信頼性調査
MDR/IVDR対応、UDI発番、体外診断薬の制度対応を含む薬事対応
【例】eCTD/RIMS（IVD・UDI含む）、MDR/IVDR準拠支援
苦情・不具合管理、市販後調査等を支援
【例】安全情報管理（MDR/IVDR対応）
製造・組立・刻印・トレーサビリティ管理などの工程を統合的に管理
【例】MES（製造実行システム）、刻印・加工工程の管理（UDI刻印、部材追跡）、EDI調達
点検・修理・交換・遠隔モニタリングなどの保守活動全般
【例】修理・点検履歴管理、IoTによる予防保全、遠隔監視
出荷、在庫、販売チャネル、トレーサビリティなどの管理
【例】SCM・WMS（倉庫・在庫管理）、コールドチェーン管理（検査薬含む）、販売チャネル最適化（卸・直販・EC）
操作指導、ユーザー教育、FAQ・サポート情報提供支援
【例】サイバーセキュリティ対応、サポート・ヘルプデスク対応、eLearning（研修・教育）
