OUR TARGET 私たちは医薬品製造設備の困りごとを色々と目の当たりにしてきました 医薬品製造設備の多くは機器ごとに制御システムや通信規格がバラバラで、オペレーターによる手作業も多いから… 製造データの一元管理が難しい 医薬品製造設備をデータ収集のシステムに接続するには、設備ごとに通信設定・インターフェースの構築が不可欠です。そのため製造データの一元管理が難しく、現状は設備単体で紙ベースの管理が一般的となっています。 　　　 データインテグリティ対応が難しい 医薬品製造設備の多くは、設備単体の製造記録を紙ベースで手作業によりかき集め一元化しているのが現状です。紙ベースの記録の品質（データインテグリティ対応）は、改ざん/誤記のリスクが高く、記入するオペレーターに依存することより、厳密な運用が必須となります。また、紙の回覧時間、読めない文字の意味を確認する時間、誤記を探す時間、事務室と製造室間の移動時間等、電子化により削減可能な時間が多く存在します。 オペレーター間の 作業連携コミュニケーションが煩雑 医薬品製造設備の多くは、フィルターエレメントやチューブ/ホース等のセッティングなど手作業が多く、MES (製造実行システム) に従った時刻通りの製造実行には不向きです。そのため実行タイミングの調整などオペレ―ター間のコミュニケーションが必要となります。 SOLUTION だからHistoHub®は 医薬品製造設備の課題をこのように解決しました 　 様々な医薬品製造設備の一元管理を可能にしました HistoHub®︎は多様な設備のサプライヤーと通信テストを実施、OPC通信やその他通信方式に対応した通信インターフェースを実装しています。だから異なるサプライヤーの製造設備であっても接続・一元管理できます。システムの早期立上げも可能です。 　 従来の紙ベースの業務フローを大切にしながらペーパーレスを実現しました HistoHub®︎は製造データを収集し製造記録を作成します。予め設定された承認ロールに基づいて製造記録のレビューや承認を電子上でペーパレスで行えます。従来の紙ベースの業務フローを大切にシステム設計し負担なく導入できることを目指しています。 　 オペレーター間のコミュニケーションツールとしてもお使いいただけます HistoHub®︎は設備の稼働状況の可視化、製造管理や進捗管理、オペレーター間のコミュニケーションツール機能を搭載しています。医薬品製造設備のDXツールとして多発するオペレーター間の作業連携(コミュニケーション)を劇的に効率化したいと考えています。 FUNCTION HistoHub®の主要な機能 HistoHub®は、医薬品製造設備をリアルタイムに一元管理するシステムです。 医薬品製造現場に喜ばれる機能にこだわっています。 データ収集機能 サプライヤーの異なる医薬品製造設備のデータ収集を行います。 HistoHub®は医薬品製造設備向けに開発されておりデータインテグリティの確保に対応しています。製造記録に必要なデータ・操作変更記録等を全て収集し、製造記録に反映します。 製造記録作成・承認機能 HistoHub®は収集したデータから電子上で製造記録を作成・レビュー・承認することが可能であり、製造記録のペーパーレスを実現します。 ワークベンチ機能と稼働監視機能 HistoHub®オリジナルのワークベンチ画面では製造および製造記録の進捗が確認でき、稼働監視画面では設備の稼働状況を確認可能です。これらの機能により、医薬品製造設備のオペレーター間のコミュニケーションツールとしても利用可能です。 VISION HistoHub®で医薬品製造の未来はこう変わります HistoHub®が導く企業価値向上の未来 STEPS 導入ステップ © 2025 JGC JAPAN CORPORATION システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.jgc-histohub.com/

迅速なコールセンターの立ち上げが可能。貴社と医療機関・患者様を結び、スムーズな情報提供・収集をサポートいたします。 スピード感が必要な緊急窓口開設においても、豊富な人材/トレーニングにより、顧客満足度の高い応対を実現いたします。内容の専門性、ツールに応じて、「メディカルコミュニケーター」、「一般メディカルコミュニケーター」、「一般オペレーター」を選択し、最適な人員体制をご提案いたします。 医薬品の流通管理・製品回収のお問合せや、情報提供の窓口を必要な期間だけ提供します。 出荷調整・製品回収時などの流通に関するお問合せ受付 緊急回収時・販売移管時などの医療機関宛ての架電対応 EPPVの副作用情報聴取や協力依頼の架電対応 添付文書改訂等に伴う一時的な問い合わせへの受付 機能性表示食品等の健康被害情報の収集 緊急安全性情報・安全性情報の通知～情報提供の代行サポート 令和５年８月「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」が一部改訂されました。 当社では、通知から1か月以内の情報提供が求められる緊急安全性情報・安全性情報のレター発送～情報提供まで、ワンストップで迅速な対応が可能です。 郵送・Fax・Eメール等で、迅速かつ広範への通知をサポート オンライン面談・電話等で、詳細な情報提供をサポート ＊GVPに準拠した安全管理情報（有害事象・副作用情報等）に対応しております。 業務準備イメージ スムーズ、かつスピーディーにコンタクトセンターを立ち上げ、ご希望の開設時間に応じて対応いたします。 EPファーマラインのコンタクトセンターが選ばれる理由 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.eppharmaline.co.jp/bis_dis_mcs_dic_emergency.php

温度マッピングサービス GMP/GDP対応の温度分布測定 神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、 GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております。 温度マッピングとは？ 倉庫や輸送コンテナなどの空間内に複数の温度ロガーを多点設置し、一定期間の測定データを分析して評価する手法です。 空間内の温度は一様ではなく、その分布は空間の大きさ、外気温の変化、空調機器の配置、出入口の位置など、さまざまな要因によって影響を受けます。特に医薬品の保管においては、GMP/GDPといった品質管理基準への準拠や、倉庫のバリデーション（OQ/PQ）対応のために、温度分布の特性を把握することが求められます。 温度マッピングの目的の中でも特に重要なのは、ワーストポイント（最高温度・最低温度）を特定することです。これにより、倉庫内の温度管理基準に対する評価を行うとともに、常時モニタリング用のセンサ機器をどこに設置すべきかの判断に活用できます。 ポイント ワーストポイント(温度の最高/最低点)を把握することで・・・ ✔ 各倉庫の温度管理値に対して判定・評価ができる! ✔ 常設するモニタリング用センサの設置箇所を検討する際の判断材料にできる! 実施タイミング WHOが発行するマッピングテクニカルレポートで、推奨される実施時期は以下の通りです。 ✔ 倉庫新設時 ✔ 季節変化の影響を受ける場合、夏季と冬季 ✔ 製品の集積状態、空調システムに変更が生じた場合 ✔ 常時モニタリング時に、説明困難な温度挙動(スパイクなど)が確認された時 ✔ 3年おきに1回 実施条件の例 医薬品メーカー様や、医薬品卸様への対応実績のなかで、実施条件の例をご紹介します。 ✔ 測定対象：　医薬品保管室、大型自動倉庫、保冷室、クリーン倉庫など ✔ 測定点数：　測定対象の広さ、リスク有無に応じて決定（300点測定の対応実績あり） ✔ 温度管理幅：1～30 ℃、2～8 ℃、15～25 ℃、-20 ℃以下など ✔ 測定期間：　連続168時間（7日間）、連続72時間(3日間)など ✔ 測定間隔：　1～15分 ✔ その他条件：有負荷/無負荷、ドア開放/閉鎖、空調設備ON/OFF(停電想定)など ※相対湿度のマッピング測定も実施可能です。ご希望の場合、ご相談ください。 神栄テクノロジーが選ばれる理由 温度マッピングサービスの流れ 温度マッピングに関わる作業を、ワンパッケージで対応します。 1 ヒアリング 測定対象の倉庫/部屋の情報、実施スケジュール、校正ポイント等、実施条件をヒアリングします。 2 現場確認 実際に測定対象の倉庫/部屋を訪問して、専門技術者が測定点数、設置方法等を確認します。 3 お見積り 決定した実施条件に応じて、お見積りを提示します。 4 事前準備（要領書作成～備品準備） 要領書を作成しお客様と実施計画を確認します。ご承認後、温度ロガーと必要備品を確保します。 5 現場作業（温度ロガー設置・回収） 当社より作業員が現場訪問し、温度ロガーの設置・回収作業を実施します。 6 報告書提出 Part11対応ソフトウェアでのデータ解析後、報告書を作成し、成果物としてお客様に提出します。 カタログ（PDF）はこちら お役立ち資料ダウンロード画面 関連製品 クラウド型温度監視システム LogView 医薬品・食品・次世代半導体など、厳格な温度管理が求められる製造現場や倉庫内の温度を常時監視します。 詳しくはこちら 製造・物流の品質管理を効率化しながら 信頼性を向上するDX化への取り組みを支援します システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.s3platform.jp/service/mapping/index.html

医療施設 病院などの医療施設における患者や医療従事者の感染防止対策として、適切な空調制御や衛生管理が大変重要です。病院内では各部屋ごとに必要な空気の質が異なるため、それぞれに最適な空気清浄度や温湿度を保つことが求められています。 パーティクルセンシングモニターで空間の空気清浄度や温湿度を見える化させることで、空調や換気の制御、あるいは作業の効率化を促すことが可能になります。 手術室・ICU ウイルスや菌が付着する浮遊粒子が漂っている環境では、感染リスクが高まるため、適切な空気清浄度管理が必要です。パーティクルセンシングモニターを設置することで、これまで時間の管理のみで成り行きであった空気環境の見える化を実現して、空調の制御や利用者の安全・安心に繋げることが可能になります。 無菌調剤室 薬食発0822第2号（平成24年8月22日付）に「無菌製剤処理を行う際に、常時 ISO14644-1に規定するクラス７以上を担保できる設備であること。」との記載があります。パーティクルセンシングモニターを設置すれば、空気清浄度の常時監視、および通信でのデータ保存が可能です。 医療機器・部品の製造 医療機器・部品は、その用途から安心・安全を担保する高い品質が求められます。また、医療機器に関しては、それ自体が発塵源になってはいけません。そのため、クリーンルームなどの清浄環境下で製造される必要があり、異物（コンタミネーション）の有無や空気清浄度の監視が求められます。 おすすめ製品一覧はこちら システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.particlesensingmonitor.jp/application/medical.html

医薬品のサプライチェーンを俯瞰した 安心・安全なグローバルロジスティクスを構築 輸送を通して医薬品の価値を高め必要とする人々のもとへ確実に届け健康に寄与します 日本通運の医薬品物流プラットフォーム 物流事業者として、国内で初めてGDP※1（医薬品の適正流通基準）認証を取得した、日本通運の医薬品物流プラットフォーム。 医薬品専用センターでは、GMP※2適合性調査をクリア、医薬品製造業の許可も有し、調達・製造から販売、グローバル物流まで、さまざまな医薬品のサプライチェーンにEnd To Endサービスでお応えします。 医薬品物流についてこのようなご要望はございませんか？ 医薬品業界のニーズをスピーディーに把握し、あらゆる課題に対応します。 日本通運の医薬品物流プラットフォーム 調達、製造、販売まで医薬品物流をEnd To Endでサポートします。 日本通運の医薬品物流品質 安心・安全な医薬品物流をご提供する品質を確立しました。 専門認証と許可取得の状況 GDP認証、GMP適合性調査、医薬品製造業許可取得により、製造から販売領域まで幅広くサポート。また、低分子化合物から超低温管理品まで、さまざまなカテゴリに対応可能です。 GDP認証 2温度帯管理（室温：15～25℃、保冷：2～8℃）による 医薬品の保管および輸送を対象としたWHO基準のGDP認証を取得しております。 製造業許可 1号区分 製造業許可 5号区分 西日本医薬品センターでは、医薬品製造業許可1号区分（生物学的製剤等）を取得。 また、各センターで、5号区分（包装・表示・保管）も取得しております。 日本通運の医薬品センター 国内の主要４地域に最新の医薬品専用物流センターを設置しました。医薬品のサプライチェーン調達、製造、販売、輸出・輸入を一元的にカバーします。 医薬品センターの特徴 徹底した温度管理、セキュリティ体制。実行性の高いBCPをお約束します。 日本通運の医薬品専用車両 専用車両を独自に開発・導入し、全国のダイヤ運行を実現しました。輸送中の温度、位置、セキュリティ情報もリアルタイムでモニタリングできます。 医薬品　超低温ロジスティクスサービス 超低温管理品向け　ロジスティクスサービス バイオ医薬品、再生医療等製品、新しいワクチンなどニューモダリティの開発・製造・流通においては、摂氏零度を下回る「超低温」での確実な温度管理が要求されます。日本通運では、製品・原料・原薬等、医薬品の超低温ニーズに幅広く対応する物流サービスをご用意しております。厳格な温度管理とセキュリティサービスを、GDP（Good Distribution Practice：医薬品の適正流通基準）に準拠した当社独自の物流プラットフォームにて一貫したソリューションとしてご提供いたします。 詳細はこちらから End to Endでの品質サービスをグローバルで提供 海外各地域にGDP認証の物流施設を保有してます。(※2024年3月現在、25の国/地域、35拠点で認証取得) サステナビリティ、物流2024問題への対応 日本通運は、医薬品物流を通じて、さまざまな社会課題にソリューションをご提案します。今後も新しい価値の創造により、医薬品の安定供給に寄与してまいります。 日本通運の新たなソリューション 通過型センター配送サービス（NX Pharma-TC） 日本通運の医薬品センターをご利用されてないお客様にも配送サービスを提供 ニュースリリース「通過型センター配送サービス」 医薬品輸送のモーダルシフト NXグループのRORO船を活用した海上輸送サービス ニュースリリース「医薬品輸送のモーダルシフト」 システムのお問い合わせ ※各メーカー様の商品 ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.nittsu.co.jp/industries/pharma.html

施設への直接訪問が厳しい状況下であっても、適正使用のための情報収集・提供をサポートいたします。 安全性情報をより迅速かつ確実に収集できるよう、リモートでの情報収集・提供を行います。 サービスの特長 各種チャネルとの組み合わせで、安全性情報の効果的な情報収集・提供が可能 TEL、メール、Web会議ツールなど最適な方法で対応 MRに代わり納品前の適正使用情報の提供が可能 ハイブリッドMRによる説明会等の実施も可能 有資格者を含めたチーム編成により、高品質なサービスを提供 豊富な業務経験に基づくノウハウを活用し、EPPV・リモートDTLを提供 承認前から市販後までの業務プロセスをワンストップでサポート PMSモニター派遣や、施設登録、出荷可否判定等の市販直後調査に係る業務との連携も可能 必要に応じて企業MR様と柔軟に連携して対応 リモートでの情報提供後に企業MR様に訪問していただくなど、MR様と連携した情報収集・提供が可能 業務内容 MRに代わり、リモートにて適正使用情報の提供および安全性情報の収集を行います。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.eppharmaline.co.jp/bis_bpo_pms_eppv.php

Rave EDC 臨床試験業界をリードするEDCシステム：Rave EDC Rave EDCは、業界で最も先進的なシステムであり、施設、患者、および検査機関から報告されるデータの収集、管理、クリーニング、報告を行います。メディデータのプラットフォーム（統合型臨床研究プラットフォーム）の中核として、Rave EDCはワークフローを効率化し、データの照合を不要にし、スポンサーやCROが成功のために頼る強力なインサイトを提供します。 実績にもとづく信頼のRave EDC Rave EDCのメリット 迅速な開始、より早い完了 Rave EDCの一部であるMedidata Designerを活用し、試験のタイムラインを加速。ドラッグ＆ドロップツールとグローバルライブラリにより、eCRFの作成と標準化が簡単に。ワンクリックでの試験ロックが迅速な解析を可能にし、スケジュールの先を行くことを支援します。 施設のニーズに応じた対応を 70万人以上の認定サイトユーザーを持つRave EDCは、業界で最も広く使用されているEDCです。施設は、シングルサインオン、オンデマンドトレーニング、そしてRave Companionのようなツールを活用し、EHRデータのシームレスな統合やフォーム入力を効率化できます。 革新による信頼性 Rave EDCはデータを保護し、試験全体の品質を確保します。プロトコルの改訂や試験中の変更もダウンタイムなしで管理可能。直感的なインターフェースにより、日々の業務を他のEDCよりも迅速かつシンプルにします。 臨床試験のパフォーマンスを強化 リアルタイムでワークフロー、試験、施設のパフォーマンスを可視化し、必要に応じて試験データ全体を報告・抽出することが可能。あらゆるデータタイプを収集し、メディデータのプラットフォームを通じて外部システムとシームレスに統合。Rave EDCはデータをClinical Data Studioにストリーミングし、データ照合、レビュー、RBQMを実現し、確信を持った意思決定を支援します。 「Rave EDCの最大の特長は、治験施設にとってデータ入力が非常に使いやすいこと、クエリ管理が非常に効率的であること、そしてデータの抽出が容易であることです。」 – Vijay Chundru, Senior Director, EDC Programming Team, Global Clinical Data Operations, Jazz Pharmaceuticals 「私たちは6,000人の患者を対象とした試験を実施しました。Rave EDCを使えば6,000人分の変更が数時間で完了しましたが、別のプラットフォームではCRFの適応に4か月もかかりました。なぜなら、そのプラットフォームには対応できる機能がなかったからです。『CRFの更新にはどれくらいかかる？』と聞かれると、『すべての承認が完了すれば、最大でも1時間』と答えられます。他のプラットフォームでは確実にもっと時間がかかります。」 – Ian Howson, Senior Manager, Database Programming, Parexel Rave EDCのパワーを拡張 Rave EDCと強力なメディデータのソリューションを組み合わせることで、試験の可能性を拡大します。シームレスに統合し、試験のあらゆる側面を強化する設計となっています。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-products/clinical-data-management/edc-systems/?utm_source=jmtpc&utm_medium=banner&utm_campaign=ap-jp-q325-edc#tab2-c2

MOE （統合計算化学システム） MOE（Molecular Operating Environment）は、低分子、ペプチド、タンパク質、抗体、および核酸などの多様な創薬モダリティに対応した分子設計とモデリングソフトウェアです。多彩なアプリケーションと豊富なデータコンテンツを搭載しており、計算科学者だけでなく、合成研究者、バイオロジスト、X線結晶構造解析者などの研究活動を強力に支援します。 グラフィックス、コマンドライン、ウェブアプリケーション、ワークフローの各種使用モードと柔軟なカスタマイズにより、ユーザーの研究目的にあわせて最適な分子モデリング環境を構築できます。 3Dグラフィックス Leam more>> ユーザーフレンドリーなグラフィカルユーザーインターフェース 非結合相互作用の可視化 高品質な画像と動画 GPU アクセラレーション 3D ステレオ グラフィックス 複合仮想現実と3Dプリント Structure-Based Design Leam more>> 活性部位の検出と解析 ポケット内でのリガンド設計 タンパク質-リガンド相互作用図 ウォーターサイトとエネルギーの予測 誘導フィットドッキング フラグメントのリンク、伸長、置換 抗体と生物学的製剤の設計 　Leam more>> 立体構造に基づくタンパク質工学 開発可能性と問題を引き起こす可能性（liability）の評価 親和性、安定性、溶解度の最適化 ハイスループット抗体モデリング バーチャルライブラリの生成 タンパク質ータンパク質ドッキングとエピトープマッピング MOEsaic - SAR解析 Leam more>> SARとSPRの可視化 Free-Wilson法による化合物の提案 Matched Molecular Pairs(MMP)解析 置換基解析とプロファイリング 部分構造および類似構造検索 新規仮想化合物の設計 Ligand-Based Design Leam more>> 配座の生成とクラスタリング 低分子のアラインメントと重ね合わせ ファーマコフォア解析とスクリーニング コンビナトリアルライブラリーの生成 タンパク質、核酸モデリング 　Leam more>> タンパク質とその相互作用残基、および特徴的分子表面の可視化 アミノ酸配列からのタンパク質立体構造予測 DNA/RNAモデルの構築 突然変異体と側鎖配座の探索 分子動力学シミュレーション ループ／リンカー探索とサンプリング タンパク質－タンパク質ドッキング バーチャルスクリーニング 　Leam more>> 3Dファーマコフォアスクリーニング 特徴と形状による束縛条件 低分子ドッキング 2Dおよび3Dフィンガープリントスクリーニング 高速な配座解析データベース構築 化学反応ベースのライブラリー設計 Fragment-Based Design Leam more>> 母核置換 フラグメントの連結および伸長 メディシナルケミストリー変換 リガンド・ハイブリダイゼーション（BREED） フラグメント・ライブラリー 構造バイオインフォマティクス Leam more>> マルチ配列、および構造アラインメント 3D構造ベースのアミノ酸配列アノテーション タンパク質ファミリーデータベースの構築と検索 構造データマイニング 分子シミュレーション Leam more>>　 分子力学計算、および分子動力学計算 分子系の前処理の自動化 自由エネルギー計算 複数分子のフレキシブルアラインメント 配座解析 ーLowModeMDー 2面角のスキャンと解析 QMベースのMNR、IR、およびVCDスペクトル ペプチドモデリング Leam more>> 大環状、および線形ペプチド ペプチドータンパク質相互作用の同定 配座解析 非天然ペプチドライブラリの網羅的生成 立体構造に基づくペプチド設計 ペプチドのプロパティの最適化 ペプチドドッキング 構造生物学 Leam more>> 電子密度、および差異マップの描画 結晶格子と結晶構造における原子接触の可視化 水分子の位置の予測 電子密度誘導ドッキング タンパク質ファミリーのアラインメントデータベース 分子置換のためのホモロジーモデリング タンパク質立体構造の妥当性の検証 ケモインフォマティクスとQSAR Leam more>> 400以上の2Dおよび3D分子記述子 pKaの予測と水素付加状態の網羅的生成 線形QSAR/QSPRモデル構築 ベイジアン分類モデル 化合物の類似性、ダイバーシティ、およびクラスタリング カスタマイズと開発環境 Leam more>> ラップトップ － クラスターマシン － クラウドコンピューティング － ワークフロー Windows － Linux － macOS 統合型開発環境（SVL － Scientific Vector Language） サードパーティソフトウェアの統合 カスタムアプリケーション ウェブ統合、ウェブサービス、およびAPI PSILO － タンパク質立体構造データベース Leam more>> ウェブブラウザインターフェース － 3D分子構造表示 プロジェクトデータベースの自動キュレーション 3D相互作用検索と統計解析 ポケット類似性検索 タンパク質立体構造の重ね合わせ 開発元について 開発元であるCCG社のホームページ及びビデオライブラリーもご覧ください。開発元であるCCG社のホームページ及びビデオライブラリーもご覧ください。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.molsis.co.jp/moe/

医療機器サポートサービス 医療機器の新規市場参入から販売後の保守サポートまで ワンストップのサービスを提供 JTPは、国内外の医療機器メーカーのお客様を中心に、製品輸入時の受入検査、営業用デモ機の管理、機器の導入・設置支援、導入後の保守点検・修理から、ヘルプデスク、サプライ品の管理、代替機の管理まで、医療機器(メディカル機器)の販売から保守運用において必要なサービスをワンストップで提供。サポート業務だけでなく、新規市場参入の際の薬事申請から販売のサポートを行う「薬機法対応サービスパッケージ」により、市場への新規参入から機器のサポートまで、より包括的なサービスを提供しています。 JTP医療機器サポートの全体像 ●サポート実績のある医療機器 放射線治療装置、超伝導磁気共鳴画像診断装置、血管撮影装置、Computed Tomography、一般X線撮影装置、超音波診断装置、生体情報モニタ、除細動器/AED、Computed Radiology、ドライイメージャ、血液照射装置、検体検査装置、患者情報管理システム、DNAシーケンス装置、自動染色装置　ほか JTPの医療機器サポート 5つの強み 1.メーカーや分野にとらわれない、幅広いサポート 2.行政が定める業許可を保有 3.包括的なサービス 4.全国オンサイトサービス 5.英語での業務対応 ISO13485の品質管理体制のサービス拠点 : 東京テクニカルラボセンタ 医療機器の国際標準規格ISO13485の品質管理体制による東京テクニカルラボセンタを運営しており、修理・リペアサービスをはじめ、受入検査や、代替機（ローナー機）・デモ機の運用管理、サプライ品の在庫管理、ヘルプデスクなどのサービスを提供しています。また医療機器修理業責任技術者をはじめとして、それぞれの機器の専門資格を有する技術者が多数在籍しており、専門的かつ質の高いサービス提供が可能です。 ［東京テクニカルラボセンタの概要］ ・国際標準規格ISO13485の品質管理体制 ・センドバックでの修理・点検作業 ・機器やサプライ品の在庫管理 ・24時間365日対応のヘルプデスク 医療機器サポートのサービス内容 医療機器修理・点検サービス 医療機器のオンサイトでの修理・点検のほか、東京テクニカルラボセンタにおけるセンドバック修理対応を行います。 代替機（ローナー機）運用サービス 代替機（ローナー機）をお預かりして管理・運用するサービスです。スケジュールの管理、備品管理、機器の定期的な点検にも対応します。 販売支援サービス 営業用のデモ機をお預かりし管理・運用するサービスです。スケジュールの管理、備品管理、機器の定期的な点検にも対応します。 IT導入支援サービス 医療機器導入に際し、ネットワーク設定や構築などの支援をするサービスです。無線の設定から院内のネットワーク構築、画像サーバの構築運用などに対応いたします。 ヘルプデスクサービス 障害受付・問題解決・オンサイト修理手配管理・報告書作成・リモート障害解決など、納入された機器のヘルプデスクサービスを提供します。24時間365日対応可能です。 薬事法対応サービスパッケージ 行政が定める各種業許可を有いるJTPが、選任製造販売業として薬事申請を実施します。販売後のサポートの分野でも、長年に渡る実績があり、包括的なサービスの提供が可能です。また、JTPには、医療機器の全国の販売代理店との長年に渡る取引実績があるため、海外メーカー向けには、販路開拓のサポートを提供しています。 JTPの薬機法対応サービス 4つの強み 1.行政が定める業許可を保有 2.日本全国での導入・サポート実績 3.医療機器販売代理店との取引実績 4.IT分野での豊富な実績 医療機器販売までに各フェーズで必要な手続きをトータルでサポート JTPは、海外の医療機器メーカーが製造した医療機器を医療機関に販売するまでの一連のプロセスにおいて、各業の担う役割を代行することができます。各種申請から、販路の決定・販売後のサポートまで、ワンストップでサービス提供することで、最短かつ最適なコストでの市場参入を実現し、お客様の投資対効果を最大化します。 海外医療機器メーカーの製品販売を行う販売代理店へ、販売以外に必要な各機能を提供 販売契約を締結するだけでは、海外医療機器メーカーの製品を日本国内で販売することができません。販売には、薬事申請等の手続きが必要です。 JTPは、海外医療機器メーカーが製品を販売する際に必要な各種申請手続きを選任製造販売業者として対応します。 販売代理店は、特定の医療機器を販売するためだけに新たな体制を構築することなく、販売に集中することができます。 薬機法の日本における申請について 日本において医療機器を参入する際には、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいた薬事申請が必要となります。 各業に定められた役割や申請の流れについて、ご紹介します。 ●医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH） 海外メーカーの製品を日本で販売するためには、まずメーカーが「外国製造業者」の認定を得る必要があります。そして、日本の「医療機器製造販売業」は、海外メーカーに代わり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して薬事申請を行い、日本での販売の認可を得ます。 この際、医療機器製造販売業には、通常の医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）の2種類があります。 MAHの場合は、申請を製造販売業が行い、認可の所有者も製造販売業となります。 DMAHの場合は、申請者は海外メーカーとなり、承認 「日本の医療機器分類と薬機法改正のポイント」資料ダウンロード 新しい医療機器の日本国内での販売やサービス提供を検討されているメーカーや販売代理店の方向けに、薬機法改正のポイントと、日本国内における医療機器の分類や、各種申請区分、医療機器修理業の分類をまとめた資料を提供しています。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://www.jtp.co.jp/services/life-sciences/medical/?utm_source=chatgpt.com

医療市場向け修理・点検受託サービス 医療機器保守／医療機器修理／医療機器点検／メンテナンスサービス／医療DX導入支援 サービス概要 OKIクロステックは、医療機器メーカー、システムベンダーのお客様システムの運用・オンサイトを含む修理作業・点検作業・メンテナンス・ヘルプデスク・監視業務を、全国・24時間365日体制にて代行します。 OKIクロステックは全都道府県に74の医療機器修理業認可拠点を持ち、約300名の医療機器修理業責任技術者および、医療機関に精通したサービス員600名以上、総勢3,200名のスタッフが対応します。 年間9,000件を超える医療機関保守オンサイト実績があり、医療機関からの対応コール件数は年間約16,000件に上ります。（2023年度実績） 「全国医療情報プラットフォーム」「電子カルテシステム」など医療DX関連システムの構築・保守・点検・修理対応や、ヘルプデスク運用なども全国規模で対応可能です。 ご案内 医療市場向け修理・点検受託サービスは、医療機器メーカー・販売会社様向けの保守受託サービスです。 お客様課題・ニーズ ニーズ：保守体制の新規立ち上げ／自社または他社からの乗り換えをご希望のお客様 医療機器メーカー様 オンサイト対応までの時間を短縮したい 導入先を網羅した保守サービス拠点がなく、医療施設からの故障受付から修理対応までの時間がかかっている 管理コストを削減したい メンテナンス業務を地域毎に委託しているが、委託先毎に運用・品質管理が必要となり、管理コストが掛かっている 点検時のアポイント、日程調整にかかる業務負荷を軽減したい 故障修理対応や点検作業に関する日程調整など、医療施設とのやり取りに関わる業務負荷を軽減したい 医療システムベンダー様 開発や営業活動に注力したい 自社でメンテナンスや交換サービスを提供しているが、要員確保と維持コストなど業務負荷が高く、本業に注力できない 24時間365日の受付・監視サービスを提供したい 夜間や休日にも受付・監視サービスを提供したいが、体制維持コストがかかり過ぎてサービス提供できない 海外医療機器メーカー様・医療機器スタートアップ企業様 開発中の医療機器のサービス体制を整備したい 提供する医療機器のサポートサービス体制を構築したいがノウハウやリソースがないため、体制構築支援からサービス提供までを任せたい OKIクロステックが提供する医療市場向けサポートサービス OKIクロステックは、お客様ごとに異なる規模、時間、場所などの運用・保守・監視要件に柔軟に対応できる体制を構築しています。お客様の状況に応じた多彩なメニューをご用意し、豊富なメニューから、お客様のニーズに合った安心・安全なサポートサービスを提供。お客様のビジネス課題解決に貢献します。 オンサイト点検・修理対応サービス 医療機関ユーザーへのアポイントから点検作業の完了報告までをOKIクロステックが代行します。毎月の点検計画に合わせて、アポイントからオンサイトによる点検作業のサービスを提供。医療機器修理業許可拠点を多数揃えていますので、点検作業中に故障個所が見つかった場合、そのまま修理対応することも可能です。 システム構築サービス 医療機器メーカー様、システムベンダー様からのご依頼に従い、医療機関様へのネットワーク構築・ICT機器設置・導入をOKIクロステックが代行します。OKIクロステックの拠点は全国約180拠点、全国均一かつスピーディーな構築提供が可能です。電気工事・電気通信工事も承ります。 受付代行サービス 医療機関ユーザーからのコール受付を、OKIクロステックのカスタマーサポートセンターで代行します。コール受付後はご指定のフローに従い、貴社へのコール取り次ぎを行います。日本進出にあたり、コンタクトセンターの立上げ期間とコストを最小限に抑えながらスキームを構築したいグローバル医療機器メーカー様、既存コンタクトセンター、コールセンターのコストと業務効率を見直したい国内医療機器メーカー様、システムベンダー様も、ぜひお役立てください。 ヘルプデスクサービス 医療機器メーカーやシステムベンダーのお客様に代わり、医療機関ユーザーからのコール受付後のヘルプデスク対応までを、OKIクロステックが代行します。ご指定の応対マニュアルやフローに従い、問題解決までの電話サポートを提供。確実なヘルプデスクサービス提供による顧客満足度の向上と、社内業務負荷の軽減が実現します。 対象機器（修理区分） 修理区分は第1区分から第9区分まで分類され、修理する物および修理する方法に応じて、事業所ごとに区分許可を取得する必要があります。OKIクロステックは全都道府県に医療機器修理業認可取得拠点を設けています。 都道府県別の認可取得拠点・修理区分 第1区分：画像診断システム関連：X線装置全般、CT、MRI、ワークステーション 第2区分：生体現象計測・監視システム関連：超音波診断装置、心電図、脳波計、血圧計、補聴器、除細動器 第3区分：治療用・施設用機器関連：滅菌器、人工呼吸器、輸液ポンプ、麻酔器、保育器 第4区分：人工臓器関連：ペースメーカー、透析装置、人工臓器 第5区分：光学機器関連：眼科機器、内視鏡、レーザー機器 第6区分：理学療法用機器関連：リハビリ機器、低周波治療器、温熱、水治療器 第7区分：歯科用機器関連：歯科用診療台、歯科用滅菌器、歯科用機器全般（X線装置含む） 第8区分：検体検査用機器関連：血液、尿等、各種分析装置 第9区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連 ※医療機器以外の医療DX関連システム（全国医療情報プラットフォーム、電子カルテシステム、遠隔医療システムなど）の対応も可能です。詳しくはお問い合わせください。 活用事例 事例① 医療機器メーカー A社事例：オンサイト修理・点検 医療機器メーカー様からの業務委託で、オンサイトによる修理および点検サービスを提供した事例です。修理作業をOKIクロステックが代行することで、駆け付け時間の改善などサービス全体の品質が向上。点検作業においては、医療機関へのアポイントからオンサイト点検および作業報告までをOKIクロステックが対応しています。 事例② 医療システムベンダー B社：ヘルプデスク+オンサイト修理・点検 医療機器システムベンダー様からの業務委託で、ヘルプデスクとオンサイトによる修理および点検サービスを提供した事例です。障害コールからエンドユーザーへの操作支援およびオンサイト保守まで、アフターサービス全般をOKIクロステックが代行。製品販売や新システム開発に専念することが可能になりました。また、設備投資や人的コストも多大にかかるコンタクトセンター業務をアウトソーシングすることで、効率的なコスト削減にも貢献しています。 安田倉庫とOKIクロステックが提供する統合ワンストップサービス 医療機器総合ワンストップサービス OKIクロステックは、安田倉庫株式会社（以下 安田倉庫）との業務提携により、医療機器の出荷前検査・点検・検品・薬事ラベル添付業務や、引き上げた故障品の洗浄・リペア・廃棄から、オンサイトによる修理・点検業務、コールセンター業務、オンライン遠隔監視サービス、AI予兆診断による故障予測適時保守など、医療機器サービスに必要となる業務をワンストップで提供します。 事例：医療機器のローナー業務（メンテナンス、洗浄、返却検査）（安田倉庫株式会社サイトへリンク） 医療機器修理業許認可取得拠点・修理区分（※2025年6月10日時点） 全都道府県の当日オンサイト訪問を可能とする医療機器修理業許認可取得拠点数 医療機器修理業許可を取得：全国74拠点 医療機器修理業責任者の育成：全国約300名 OKIクロステックとは 2019年4月にOKIグループ2社の構築・工事・保守会社を統合し、新たに発足しました。お客様のDX（デジタル変革）やGX（エネルギー変革）に向けた最適なソリューションのご提供と共に、ICTシステムや音声システム、GXソリューションなどの安心・安全な運用・保守サービスを、3S（Sincere、Speedy、Sure）の精神のもとご提供しています。 事業内容 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://www.oki-oxt.jp/support/medical/index.html