(GMP/GDP対応の温度分布測定)温度マッピングサービス【神栄テクノロジー株式会社】
- 医療トレーサビリティ推進協議会
- 8月28日
- 読了時間: 3分
神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、
GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております。
温度マッピングとは？
倉庫や輸送コンテナなどの空間内に複数の温度ロガーを多点設置し、一定期間の測定データを分析して評価する手法です。
空間内の温度は一様ではなく、その分布は空間の大きさ、外気温の変化、空調機器の配置、出入口の位置など、さまざまな要因によって影響を受けます。特に医薬品の保管においては、GMP/GDPといった品質管理基準への準拠や、倉庫のバリデーション（OQ/PQ）対応のために、温度分布の特性を把握することが求められます。
温度マッピングの目的の中でも特に重要なのは、ワーストポイント（最高温度・最低温度）を特定することです。これにより、倉庫内の温度管理基準に対する評価を行うとともに、常時モニタリング用のセンサ機器をどこに設置すべきかの判断に活用できます。
ポイント
ワーストポイント(温度の最高/最低点)を把握することで・・・
✔ 各倉庫の温度管理値に対して判定・評価ができる!
✔ 常設するモニタリング用センサの設置箇所を検討する際の判断材料にできる!
実施タイミング
WHOが発行するマッピングテクニカルレポートで、推奨される実施時期は以下の通りです。
✔ 倉庫新設時
✔ 季節変化の影響を受ける場合、夏季と冬季
✔ 製品の集積状態、空調システムに変更が生じた場合
✔ 常時モニタリング時に、説明困難な温度挙動(スパイクなど)が確認された時
✔ 3年おきに1回
実施条件の例
医薬品メーカー様や、医薬品卸様への対応実績のなかで、実施条件の例をご紹介します。
✔ 測定対象： 医薬品保管室、大型自動倉庫、保冷室、クリーン倉庫など
✔ 測定点数： 測定対象の広さ、リスク有無に応じて決定（300点測定の対応実績あり）
✔ 温度管理幅：1～30 ℃、2～8 ℃、15～25 ℃、-20 ℃以下など
✔ 測定期間： 連続168時間（7日間）、連続72時間(3日間)など
✔ 測定間隔： 1～15分
✔ その他条件：有負荷/無負荷、ドア開放/閉鎖、空調設備ON/OFF(停電想定)など
※相対湿度のマッピング測定も実施可能です。ご希望の場合、ご相談ください。
神栄テクノロジーが選ばれる理由
温度マッピングサービスの流れ
温度マッピングに関わる作業を、ワンパッケージで対応します。
1 ヒアリング
測定対象の倉庫/部屋の情報、実施スケジュール、校正ポイント等、実施条件をヒアリングします。
2 現場確認
実際に測定対象の倉庫/部屋を訪問して、専門技術者が測定点数、設置方法等を確認します。
3 お見積り
決定した実施条件に応じて、お見積りを提示します。
4 事前準備（要領書作成～備品準備）
要領書を作成しお客様と実施計画を確認します。ご承認後、温度ロガーと必要備品を確保します。
5 現場作業（温度ロガー設置・回収）
当社より作業員が現場訪問し、温度ロガーの設置・回収作業を実施します。
6 報告書提出
Part11対応ソフトウェアでのデータ解析後、報告書を作成し、成果物としてお客様に提出します。
カタログ（PDF）はこちら
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※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。
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