SampleManager LIMSソフトウエア—ラボのデータ化を促進  Thermo Scientific SampleManager LIMSソフトウエアは分析ラボで扱われるさまざまなデータや作業の監査証跡を一元管理し、ラボの生産性向上だけでなく、コンプライアンスも強化するソリューションです。さまざまな業界の製造における品質管理／保証（QA/QC）の業務フローや、研究開発のデータ管理をサポートします。 表示されているダッシュボードは、SampleManager LIMSのデータ分析ソリューションで利用できます。 SampleManager LIMSは、LIMS（ラボ情報管理システム）だけでなく、科学データ管理システム（SDMS）、電子ラボノート（ELN）、ラボ実行システム（LES）の機能をすべて備えています。それにより、ラボで扱われるデータやワークフロー、および、各試験手順の管理を強化します。  SampleManager LIMSは、他の基幹システムや分析装置、機器だけでなく、社外のシステムと連携させることもできます。それにより、分析業務におけるデータの精度を向上させ、ビジネス全体の生産性とコンプライアンスを強化します。  SampleManager LIMSソフトウエアはさまざまな業界における用途に幅広く対応できる柔軟性があり、お客様に使いやすいインターフェースを提供しています。 SampleManager LIMSソフトウエアが提供している機能の詳細をご紹介 SampleManager LIMSの機能 Thermo Scientific SampleManager LIMSソフトウエアのデータ分析ソリューション SampleManager LIMSソフトウエア起動後にすぐ利用できるダッシュボード画面上では、機器リソースの状況や試薬などの在庫情報、サンプルの位置情報など、ラボ全体の状況をデータで分かりやすく表示します。それにより、ビジネス全体やラボにおいて、必要な分析結果やデータを、いつでも分かりやすく把握することができます。 クラウド、またはオンプレミスサーバーでのシステム導入 お客様自身、またはサーモフィッシャーサイエンティフィックの管理するサーバープラットフォーム上にLIMSを導入することで、データのバックアップや災害時のデータ復旧、また情報セキュリティの監視含む、サーバーの初期コストや継続的な運用管理コストを削減させることができます。 独自の作業実行管理機能 ラボ実行システム（LES）は、SOP（標準作業手順）の遵守を電子的に制御し管理すると同時に、試験の手順と結果の履歴全体を記録します。 電子ラボノート機能 リッチテキストやスプレッドシート、PDFタイプ、分子構造など、さまざまなフォーマットをLIMSの中で作成し管理することができます。 ワークフロー業務  お客様のラボの分析プロセスに合わせて、SampleManager LIMSの基本機能をワークフローとして素早く設定させることができます。データ分析をベースとして素早く意思決定を行い、フローを自動的に実行させることで、新しい試験手順やプロセスの変更にも柔軟に適応させることができます。 Scientific Data Management System (SDMS)  規制要件を満たすように設計されたSDMSは、データのライフサイクル全体を通して、分析機器の結果の生データとメタデータの両方を、安全性高く確実に保管することに対応しています。 モバイルアプリケーション タブレットからLIMSやLES（ラボ実行システム）の機能にアクセスすることができます。タブレットを用いて試験手順を実行したり、サンプルの受領や分析処理を行うことができます。 受託試験用ポータル 専用ポータルを利用して外部のお客様との見積書やレポート結果などを行うことができます。承認作業や試験サンプルの履歴、発送用ラベルの印刷、請求書やレポート結果の確認などすべて、セキュリティレベルの高い受託ポータル機能を通じて行うことができます。 クロマトグラフィーと質量分析（MS）の集中管理  Thermo Scientific Chromeleonクロマトグラフィーデータシステム（CDS）ソフトウエアとの連携により、スムーズなオペレーションと安全なデータ完全性を実現します。 トレーニング記録の管理 担当者の役割に応じて、トレーニングの割り当てやシステムへのアクセスをスケジューリングします。また、試験実施前に機器の校正状況を検証します。 MESやERPとのシステム連携 SampleManager LIMSソフトウエアを、ERPシステムや生産実行システム（MES）などの基幹システムと連携します。 規制への準拠 安全性の高いシステムアクセスと制御により、GMP、ISO 17025、FDA 21 CFR Part 11など、最新の規制の対応をサポートします。 最新バージョンのSampleManager LIMSソフトウエアの詳細はこちら 導入オプションの詳細 ラボに蓄積されたデータから、より優れた分析結果を得ましょう。 SampleManager LIMSソフトウエア用データ分析ソリューションを使用して、ラボの可能性を最大限に引き出しましょう。事前に設定したダッシュボード画面上で、ビジネス上重要なデータ分析や、貴重な分析を確認することができます。リソース、在庫、位置情報、またラボの稼働状況をインタラクティブに分析します。ソリューション内のデータ分析プロファイリングコンポーネントは、より正確な予測を行うための重要な要素を特定します。過去の試験結果を類似のサンプルの結果として活用することで、機械学習による結果の予測を行います。 データ分析ソリューションの詳細 リソース 詳細情報はこちらをご覧ください。関連リソースを確認する： カタログ：SampleManager LIMSソフトウェア カタログ：SampleManager LIMSクラウドサービス フライヤー：SampleManager LIMSソフトウェア21.2 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。  転載元URL　 https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/digital-solutions/lab-informatics/lab-information-management-systems-lims/solutions/samplemanager.html#capabilities

コミッショニング ・クオリフィケーション・バリデーション — PQE GroupのCQVサービスで品質と信頼を支える — ライフサイエンス業界において、 設備の不具合は 製品の品質低下、生産の遅延、さらには人の健康被害  に直結する可能性があります。そのため、高品質で規制に準拠した製造プロセスを確保するうえで、 設備のCQV は欠かせません。 これらのプロセスは、単に規制を満たすだけでなく、リスクを軽減し、長期的に製品の安全性と信頼性を守るためにも不可欠です。企業が持続的に成長するためには、CQVを一度きりの対応ではなく、継続的で多段階的なプロセスとして取り組むことが求められます。  PQE Groupは、医薬品・医療機器・バイオ・API製造といったライフサイエンス分野において、25年以上にわたりグローバル規模のCQVサポートを提供しています。 ◆ PQE GroupのCQVサービス ◆PQEが選ばれる理由 ➡ 経験豊富な専門知識 ： PQE Groupは、25年以上にわたる業界経験と、グローバルに展開する豊富なプロジェクト実績を誇ります。世界中の製薬・医療機器メーカーにおいて、規制遵守を確実にしながら、効率的で確実なCQVを提供してきました。 ·         GMP・FDA・EMA・ISO など、主要な規制基準に精通 ·         リスクベースのアプローチで、品質と効率を両立 ·         バリデーションの初期段階から完了後のサポートまで一貫したサービスを提供 ➡  高度な技術力と柔軟な対応 ：最新技術と業界標準に基づいたCQVツールやシステムを駆使し、お客様のニーズに合わせた柔軟で効率的なソリューションを提供します。 ➡ グローバルネットワークと柔軟なサービス提供 ：PQE Groupは、世界40ヵ国以上に拠点を持ち、ローカルの規制要件にも対応した、グローバルで一貫したサポートを提供しています。多国籍企業の複雑なプロジェクトにも柔軟に対応し、多言語・多文化のチームが連携しながら高い品質のCQVサービスを提供します。   システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。  転載元URL　 https://alpha-temp.com/

第三者監査 — サプライチェーン全体の品質と透明性を保証する、信頼のグローバル監査ソリューション — 製薬・医療機器業界では、サプライヤーやパートナー企業の品質体制を確実に評価することが、ビジネスの信頼性とコンプライアンス維持に不可欠です。 PQE Groupは、世界各国で蓄積した豊富な知見と、国際規制に精通した監査チームによる第三者監査（Third Party Audit）サービスを提供し、サプライチェーン全体の透明性・安全性・品質強化を力強くサポートします。 ◆ PQE Groupの第三者監査サービスの特長 ✔ グローバル規制に精通した監査チーム GMP、GDP、GVP、GLP、ISO 13485、21 CFR Part 11 など、世界各地の最新規制に対応できる監査員が多数在籍。あらゆる製造拠点、研究施設に対して高度な監査を実施します。 ✔ 客観性と透明性を徹底した第三者評価 独立した立場からサプライヤーの品質マネジメントシステムと運用状況を客観的に評価。 改善点と強みを明確にし、お客様のリスクマネジメントの精度を高めます。 ✔ 多様な監査形式に対応 · オンサイト · リモート · ハイブリッド お客様のニーズや状況に合わせて最適な監査方法を選択できます。 ◆PQEが選ばれる理由 客観性と信頼性：外部の視点から正確で公平な監査を実施。 経験豊富な監査人：ライフサイエンス分野に特化したプロフェッショナルが対応。 カスタマイズされたソリューション：企業の規模や業務内容に応じた柔軟な監査計画を提案。 グローバルなネットワーク：世界中のPQEオフィスと連携し、国際的な基準に基づいた監査を実施。 過去の主な実績（一例） （クリックすると、実績一覧をPDFでご覧いただけます。） システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://alpha-temp.com/

下記から外部リンクへ飛びます。 【共同開発事例】アイ・モーションテクノロジー×シオノギファーマ　滴定画像自動化装置HIPPO SCANができるまで! 財務省関税中央分析所に滴定画像自動化装置HIPPO SCANを納入いたしました ↓下のタグで検索を絞れます。

BatchLine Lite MES BatchLine Lite MES（以下、BatchLine）は、Factoryグループの BatchLine社 が提供する医薬品（医療機器）製造業界向けの製造記録の電子化を実現するクラウドソリューションです。 　　　　　 オペレーションの効率化、品質管理の強化、規制対応の最適化を実現するシンプルで使いやすいプラットフォームとして、2004年より アジア、ヨーロッパ、アメリカなどのグローバル市場で、中小規模の製薬企業に向けたサービスを提供しています。B-EN-G では2024年よりBatchLineの日本市場における導入パートナーとして、サービス提供を開始しました。多品種の製剤を取り扱う製薬メーカー様にも手軽に製造記録の電子化を進めていただけます。 医薬品（医療機器）製造業界向けの製造記録の電子化を実現するBatchLine LiteMESを動画でご紹介します。視聴は こちら からご覧ください。 概要 BatchLineは、SaaS型の電子バッチ記録（EBR）ソリューションです。バッチレコードの作成、確認、承認にかかる時間と労力を削減し、迅速な導入と検証手法により、GMP/FDA規制のコンプライアンス要件を満たしながらスムーズな実装を実現します。 中規模から大規模まで幅広い製薬メーカーの要件と予算に対応します。 機能 BatchLineは製造記録をデジタル化します。 CFR Part11、Annex11、PIC/S GMP、EU及びUS FDAデータ整合性ガイドラインに準拠した設計 工場全体の進捗状況とコンプライアンス遵守に関するリアルタイムなレポートと分析ダッシュボード バッチリリースを短時間で実現するレビューバイエクセプション 逸脱管理、監査証跡に対応 ERP、LIMS、DMSとの接続、および秤量器等の製造機器との接続が可能 特長 BatchLineは製薬・バイオテクノロジー分野のGxP対応のデジタル化を誰でも簡単に実現できるソリューションです。MBRの作成前のマスタ設定がシンプルなため、それに基づくMBR作成・運用もユーザ自身で容易にできます。 導入の効果 紙の製造記録を電子化することにより、工場の状況をリアルタイムに可視化することが可能になります。 ■品質管理・業務効率の向上 最終バッチレポートの自動生成 例外発生時のレビュー、QAプロセスに費やす時間の短縮 入力時に仕様と照合し、データ入力をチェック 製造からバッチリリースまでの時間短縮 　　　　　　 ■コスト削減 コンプライアンスに準拠しながら運用コストを削減 紙による運用コスト（紙代、印刷、ファイリング作業、保管コスト等）の大幅な削減 逸脱等の検索効率の向上に伴い、QAの作業工数の大幅な削減 B-EN-Gの導入支援サービス 医薬品の製造実行システム（MES:Manufacturing Execution System）は、承認書の内容に従って製造が行われるよう作業者に指示を行い、作業結果を記録するシステムです。作業結果は作業内容とともに、いつ、誰が行ったかを記録し、記録された内容が書き換えられた場合にも誰がどのような理由で書き換えたのかも記録します。 B-EN-Gでは、医薬製造に特化したMESソリューションとして、「 PAS-X 」と「BatchLine Lite MES」の2製品を取り扱っております。それぞれのお客様の課題に合わせたMES関連ソリューションのご提案、導入を支援します。 関連動画 医薬品・医療機器製造企業向け電子バッチ記録（EBR）ソリューション「BatchLine Lite MES」の概要をコンサルタントが説明します。（８分） 動画視聴はこちら 関連ソリューション コンピューター化システムバリデーション（CSV）支援サービス 医薬品製造業および医療機器分野進出企業向け、システムアセスメント、開発業務、運用手順の整備、検証業務の支援サービス。 医薬品業界向け製造実行システム PAS-X プロセス開発から製品製造、包装に至る医薬品・バイオ医薬品製造における主要ライフサイクルステージ全域をカバーする製造実行システム。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.b-en-g.co.jp/jp/solution/mes/batchline.html

mcframe 医薬業界の生産管理こんなお悩みございませんか？ 医薬品メーカー様の課題解決のヒントが詰まったmcframe 医薬業界向けソリューション資料をダウンロードいただけます 資料ダウンロード(無料) 導入メリットその1     医薬業界の法規制を「守る」を支えます 医薬品GMPを「守る」を支えます 指示書・記録書の発行・承認に対応 工場出荷判定、市場出荷判定に対応 コンピュータシステムバリデーションに対応 MES連携により、SOP管理にも対応 ER/ES指針・データインテグリティを「守る」を支えます 業務役割に応じて照会・更新・承認の権限を設定可能 操作履歴・更新履歴を監査証跡として保持可能 厳密なログイン・パスワード管理で不正アクセスを防止 導入メリットその2    ロット・期限管理により製造プロセスの「正しい」を保証します 正しいロット管理を徹底します 製品・原材料のロット管理や、先入先出のロット引当に対応 期限切れ・不良ロットの引当禁止制御が可能 成分値に基づいた原料の含量・重量補正が可能 「正しい」期限管理を、厳格に制御します 各種有効期限(保管期限/使用期限/出荷期限他)と起算日を管理 期限切れロットの再試験管理が可能 導入メリットその3      充実したトレサビリティにより 即時の異常対応を支援します 製造・品管の記録と紐づいたロットトレースが可能 製品ロットに紐づく、全ての製造・品管記録をすぐに確認可能 製品⇔原材料の双方向のトレースに対応 製造ロットトレース・出荷ロットトレースの一元管理が可能 導入メリットその4      厳密な「版切替」を効率的に実現できます 包装資材などの「版切替」を管理します 包装資材や添付文書の版切替が可能 版の切替予定・実績の管理により版切替をトータルでサポート 日付での版切替をのほか、在庫使い切りや製造ロット指定での版切替も可能 導入メリットその5      輸出入・外貨取引のほか グローバルでも利用可能です 輸出入・外貨取引に標準対応しています 外貨での単価設定やインボイス単価での受発注に対応 インボイス・パッキングリスト等の輸出帳票を出力可能 グループ・グローバルで利用可能です 多言語・多通貨に対応し海外拠点での利用可能 複数会社対応のほか、会社間取引にも対応 グループ共通基盤の構築により業務・システムの標準化を支援 導入メリットその6      外部環境の変化に負けない 利益の創出をサポートします 製品別原価の「見える化」により、利益を創出します 原価シュミレーションにより利益の作り込みをサポート 原価差異のドリルダウン分析により、改善ポイントを把握可能 製品別実際原価・損益の把握により、PDCAサイクルを実現 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://info.mcframe.com/lp_7-iyaku

医療機器メーカー向けソリューション医療機器不具合管理サービス FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical パーシヴSafinn/MD(サーフィンエムディ） 医療機器の不具合情報の入力から報告、保管までの一元管理を実現。 tsClinical パーシヴSafinn/MDとは？ 　従来、医療機器メーカーが紙で管理、報告していた医療機器の不具合情報を電子的に管理し、PMDAに報告するSaaS型サービスです。本サービスでは、連絡票（紙・メール）やクレーム受付システム等を経由してデータの入力または取込みを行うことで入力負荷を軽減します。また、不具合に対する報告要否などの評価を実施し、報告に該当するものに対して報告書（XMLファイル）を作成することが可能です。作成したXMLファイルは、自動でEDIツールにてPMDAへ伝送報告するため、シンプルかつスピーディな運用を実現します。医薬品の安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV｣で培った豊富な開発経験を活かし、医療機器分野に新たな価値を提供します。 サービスイメージ 特長 3つのポイント 不具合情報の入力から当局への伝送まで　　　　対応可能。 クレーム受付システム等からのCSVファイル(規定フォーマット)の取込、EDI機能により不具合報告の当局へのXMLファイル伝送、ACKファイル受信といった運用手順をシンプルにします。 マスタの一元管理および不具合情報を蓄積し、　　データベースとして利用可能。 症例データ管理、ファイル保管、用語集の最新化をシステムで自動処理します。 不具合一覧画面にて報告履歴管理が可能。 報告期限別に、報告の進捗状況を一覧化し、画面で確認が可能です。 また、報告単位に版数として症例を管理することが可能です。 システム概要 主な機能 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 引用元： https://www.fujitsu.com/jp/group/fjj/solutions/industry/life-sciences/device/

Vapoutec Rシリーズ Vapourtec社 フローケミストリーシステム Rシリーズ Vapourtec社による豊富な拡張性と数多くの文献やシステムの納入実績を誇る高性能フローケミストリー合成装置です。 Vapoutec Rシリーズの用途 高発熱反応 不安定な(または毒性のある)中間体の反応 急速反応に対応 (Rt < 1 min) 高温反応 (～250℃) 複数の揮発性ガスまたは溶解ガスとの反応 ガスを生成する反応 多相: 液体/液体、固体/液体または気体/液体反応 スケールアップの最適化 Vapoutec Rシリーズの特徴 高圧力範囲に対応(～200bar) ポンプは強酸にも対応 高温リアクター(～250℃)、低温リアクター(～-70℃)などリアクター部の広範囲/正確な温度制御 分散モデルに対応したソフトウェア リアクター Vapourtecは広範囲の化学反応に対応するリアクターと、新たなリアクターの開発をユーザーの意見を取り入れながら 行なっています。 4つの独立した温度制御リアクター・ポジションがあります。最大8つのリアクターポジションに拡張することも可能です。 リアクターの一例 Vapourtec Rシリーズソフトウェア Vapourtec Rシリーズを完全自動/最適化することのできるソフトウェアです。 ユーザーが希望する特定の反応の条件(試薬の比、リアクター温度と滞留時間、収集する量など)を指定することができます。 また、合成時に試薬が生じる分散モデルに基づいて、完全に生成された合成物のみを収集することができます。 システム追加 ポンプモジュールの増設、オートサンプラーやフラクションコレクターの追加が可能です。 また、ハイスループットに対応しています。 システム追加の一例 ①ポンプモジュールおよびフラクションコレクターを追加 (RS-300) ②ポンプモジュールおよびオートサンプラーを追加 (RS-400) ③固相ペプチド合成 (SPPS) 用の仕様 (RS-500) ④ライブラリ合成用のポンプモジュール × 6、リアクターポジション × 8、オートサンプラーが追加された仕様 (RS-600) 豊富な測定応用事例(アプリケーション) 装置メーカーVapourtec社より多くのアプリケーションが発表されております。 (詳細はページ上部、アプリケーションノートリストにございます) Vapourtec社について Vapourtec社は、英国のケンブリッジ近郊を拠点とするテクノロジー企業です。 当社は長年にわたり、製薬/工業業界向けに世界をリードする実験装置を製造してきた実績を誇ります。 また、大学や研究機関との協力によりリアクターを始めとしたユーザーリクエストによる新製品の開発や改良を行なっております。 https://www.vapourtec.com/ システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://science-core.jp/products/%e3%83%95%e3%83%ad%e3%83%bc%e3%82%b1%e3%83%9f%e3%82%b9%e3%83%88%e3%83%aa%e3%83%bc%e3%83%bb%e3%82%b7%e3%82%b9%e3%83%86%e3%83%a0/

SciNote SciNoteは、電子実験ノート、在庫管理、プロジェクト管理機能を備えたプラットフォームです。ラボのプロセス管理、パートナー間のコラボレーション、サンプル、プロトコル、データの安全でコンプライアンスに準拠した保管を目的としています。 また、既存の LIMS システム、ローカルデータベース、ラボ機器と統合することも可能です。このプラットフォームは、GLPおよび21 CFR Part 11の要件（電子署名、電子証人、監査証跡）にも準拠しており、SciNote ELN は、100 カ国以上の 80,000 人以上の研究者を含む企業や大学で使用されています。 電子実験ノート(ELN) とは？ 電子実験ノート (ELN) は、科学研究に使用される従来の紙の実験ノートのデジタル バージョンです。 科学データを記録し、アクセスするための簡単な方法を提供するように設計されています。科学者は SciNote などの ELN ノートブックを使用して、生産性、研究データの整合性、チームのコラボレーションを向上させます。 流量範囲と測定可能なガス ● 効率化による時間節約 ● 迅速な投資収益率（ROI） ● ユーザーフレンドリー、直感的操作性 ● 研究データの信頼性と保護レベルの向上 ● プロジェクトをチームで管理、見える化 ● GLP/GMP要件とFDA21 CFR Part11 への準拠 ● 専用アプリでタブレット、スマートフォンに対応 ● 追跡可能な在庫管理 Scinote のご紹介動画 プランの選択 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://science-core.jp/products/scinote-eln/

下記から外部リンクへとびます。 DNP販促物受発注在庫管理システム Connecting One® Cloud（コネクティング・ワン クラウド）導入事例 システム記事につきましてはこちら