ライフサイエンス産業のDX化 プロセスオートメーションにおいて IO-Link テクノロジーを最大限に活用する方法 エグゼクティブサマリー IO-Link は、信頼性とコスト効率に優れたシンプルな通信技術であり、特に基本的な測定や制御アプ リケーションに適しています。ただし、IO-Link には、帯域幅の制限、ポイント・トゥー・ポイント トポロジーや拡張性の制限など、固有の技術的制約があるため、すべてのユースケースに普遍的に利 用できるわけではありません。特にライフサイエンス産業のプロセスオートメーションでは、IOLink 機器の使用が付加価値をもたらす場合と、スタンドアロン技術としての IO-Link の使用が推奨さ れない場合があるので、これらを慎重に評価する必要があります。これは、柔軟性やデータスルー プットの向上、リアルタイム機能などが求められる、将来を見据えたデジタル化戦略を策定する場合 に特に重要となります。このホワイトペーパーでは、ライフサイエンス産業における IO-Link の利点 と制限事項、および補完的な通信技術を利用して IO-Link をより複雑なシステムに統合する方法など について包括的に説明します。 1.概要 プロセスオートメーションは、現代の産業施設の運用を支える基盤であり、効率、一貫性、品質を大 きく向上させています。メーカーは競争力を維持するためにオートメーション技術を活用して、シー ムレスな統合や信頼性の高い性能を確保し、今後の変化に適切に対応していく必要があります。IOLink は、そのような技術の 1 つであり、主に下層の市場のセンサ（計測機器とスイッチ）やアク チュエータ向けに設計されたシンプルでコスト効率の高い通信プロトコルとして、最初はファクト リーオートメーションに利用されていました。 しかし、オートメーションシステムの複雑化が進むにつれて、IO-Link だけでは、時間的制約があり高 性能なデータ集約型のプロセス環境のすべてのニーズに対応するのは難しくなっています。ほぼリア ルタイムの処理性能、データ帯域幅の向上、拡張性と柔軟性に優れたネットワークトポロジーなどが 必要となるアプリケーションの場合、IO-Link だけでは不十分です。また、重要な測定点では、高度な 通信プロトコルが必要な場合もあります。このような場合、完全な相互運用性、拡張性、リアルタイ ムの処理性能を確保するために、PROFINET、Modbus TCP、EtherNet/IP などのイーサネットベースの 通信プロトコルによって IO-Link を補完する必要があります。 2. ユースケース 1：細胞培養におけるバイオプロセス制御の最適化 このユースケースでは、IO-Link と PROFINET の通信技術を組み合わせて、重要なパラメータのリア ルタイムの監視と自動化により細胞培養におけるバイオプロセス制御を最適化し、これにより、プロ セスの効率、信頼性、製品歩留まりを向上させて、汚染のリスクを最小限に抑え、ダウンタイムを短 縮する方法を示しています。 2-1課題 バイオプロセス施設では、モノクローナル抗体やワクチンなどのバイオ医薬品を製造するために、哺 乳類細胞の培養を行っています。 プロセスでは、細胞成長と製品歩留まりを最大化するために、管理 条件下のバイオリアクタで細胞を培養しています。主な工程を以下に示します。 接種：細胞をバイオリアクタに投入します。 成長フェーズ：管理条件下で細胞を成長および分裂させます。 生成フェーズ：細胞が目的の生成物（抗体やタンパク質など）を生成します。 収集：細胞を培地から分離して生成物を収集します。 精製：収集した生成物を精製し、最終製品であるバイオ医薬品を製造します。 これらの各工程では、pH、温度、溶存酸素/養分濃度などの環境パラメータの正確な監視と制御が極 めて重要になります。 このため、一般に以下のフィールド機器が使用されます。 温度伝送器：バイオリアクタ内の温度の監視に使用されます。 pH センサ：酸性度の監視に使用されます。 溶存酸素センサ：酸素濃度の追跡に使用されます。 グルコースセンサ：養分レベルの監視に使用されます。 2-2 ソリューション PROFINET と IO-Link を使用することで、バイオプロセス施設はプロセスを自動化し、データをリア ルタイムで監視して、細胞培養プロセス全体を通して適切な条件を確保できます。 バイオプロセス制御における PROFINET PROFINET は、プログラマブルロジックコントローラ（PLC）と SCADA システム間の高速通信を可能 にし、細胞培養プロセスに使用される計測機器、ポンプ、バルブなどの機器をシームレスに統合でき ます。また、PROFINET では、バイオリアクタ内の温度、pH、酸素レベルなどの変数の調整/制御に 不可欠な大量のデータをリアルタイムで交換できます。さらに、PROFINET は、障害発生時でも通信 を継続できるネットワーク冗長化に対応しており、これは、通信の中断が貴重な製品の損失や汚染リ スクを引き起こす可能性のあるバイオプロセスでは不可欠な機能です。バイオプロセス施設では、 PROFINET を使用してフィールド機器を中央の PLC や SCADA システムに接続します。高速ネット ワークにより、バイオリアクタが離れた場所にある場合でも機器間のリアルタイム通信が確保され、 システム全体の統合と自動化を促進できます。 バイオプロセス制御における IO-Link IO-Link を使用すると、さまざまなスマートセンサを接続できるようになり、リアルタイムのフィー ドバックを提供して、プロセスの自動調整が可能になります。IO-Link 機器は高精度の測定値を提供 するため、最適な細胞成長条件の確保に不可欠である重要なバイオリアクタパラメータを正確に制御 できます。さらに、IO-Link ではセンサの状態、校正、診断のリモート監視が可能であり、バイオプ ロセスに影響が及ぶ前にオペレータが問題に対処できるため、ダウンタイムを短縮して運転効率を向 上させることができます。IO-Link マスタは IO-Link センサと統合されており、シームレスな通信と PLC へのリアルタイムのデータフィードバックが可能なため、バイオリアクタの状態を適切に管理で きます。 2-3 結果 PROFINET と IO-Link の通信技術を組み合わせることで、細胞培養におけるバイオプロセス制御を効 率化し、信頼性を高め、コスト効率を向上させることができます。これらの通信技術により、リアル タイムの監視、リモート診断、正確な制御、予知保全が可能になり、細胞培養プロセス全体を通して 最適な成長条件を確保できます。効率の向上、ダウンタイムの短縮、製品品質の向上により、バイオ 医薬品施設は運転コストとリスクを最小限に抑えながら、製造目標を達成できます。 リアルタイムの監視および制御 温度制御：IO-Link を介して接続された温度センサにより、バイオリアクタの内部温度を監視し て、細胞の最適な成長条件を確保できます。PLC はリアルタイムデータを受信して、PROFINET を介して加熱システムの温度を調整し、適正な設定値を維持します。温度がこの設定値から外れ た場合、加熱/冷却システムの調整といった是正措置がシステムにより自動的に実行されます。 pH 制御：IO-Link により統合された pH センサが、バイオリアクタ内の pH レベルの正確な測定値 を提供します。PLC は酸/塩基添加システムを調整して、pH を細胞成長に最適な範囲内に保ちま す。pH レベルが適正な範囲を外れた場合、アラームが作動して、システムにより必要な化学製 品が投与され、自動的に補正されます。 溶存酸素制御：IO-Link により統合された溶存酸素センサが、バイオリアクタ内の溶存酸素レベ ルを監視します。PLC はこのデータを使用して曝気システムを制御することで、酸素供給を調整 し、生成フェーズにおいて細胞呼吸に最適な溶存酸素レベルを確保します。 養分投与量の制御：IO-Link により統合されたグルコースセンサとその他の養分レベルセンサ が、バイオリアクタ内の養分濃度を継続的に監視します。PLC はリアルタイムデータに基づい て、養分投与システムを調整し、最適な養分レベルを保持して細胞成長と生成物の生成に十分な 養分を確保します。 診断およびメンテナンス 機器診断：IO-Link センサは、運転ステータス、エラーメッセージ、摩耗指標などの診断情報を PLC に継続的に送信します。PLC は、センサと機器の状態を監視し、問題（例：センサの校正ド リフト、機器の機能不良など）が発生した場合にオペレータに警告メッセージを送信します。た とえば、pH センサの寿命が終わりに近づいている場合、システムからオペレータに交換のスケ ジュール設定を求める警告メッセージを送信できるため、計画外のダウンタイムを回避して、プ ロセスの一貫性を保持できます。 リモート設定および校正：IO-Link インタフェースにより、オペレータはリモートでセンサの設 定、校正設定の調整、プロセスパラメータの微調整などを実行できるため、現場での調整作業が 不要になります。この機能により、現場でのメンテナンス作業を減らして、作業時間の短縮と運 転の柔軟性向上を実現できます。 データ分析および最適化 高度なデータ分析：IO-Link センサのデータは集約され、PROFINET を介して SCADA システムに送 信されて、詳細な分析に使用されます。温度、pH、溶存酸素レベル、養分濃度に関する履歴データ を分析して、トレンドを特定し、将来に向けてバイオプロセスを最適化します。センサデータに基 づく予測分析により、オペレータは、センサやポンプのメンテナンスが必要となる時期の予測な ど、潜在的な問題を発生前に予測できます。 プロセスの最適化：PROFINET からのリアルタイムデータにより、バイオプロセスを動的に調整 できます。たとえば、溶存酸素レベルが低下した場合に曝気システムの自動調整を行うことや、 養分レベルが最適なレベルを外れた場合に投与システムの自動校正を行うことができます。この ようなリアルタイムの調整により、プロセスを最大限に効率化し、無駄を減らして歩留まりを向 上させることができます。 2-4 利点 効率の向上：温度、pH、溶存酸素、養分レベルのリアルタイムの監視と制御により、最適なバイ オプロセス条件を確保して、細胞培養プロセスの全体的な効率を向上させることができます。 ダウンタイムの短縮：継続的な診断とリモート設定により、現場作業を最小限に抑え、メンテナ ンス時間とダウンタイムを短縮できます。 コスト削減：効率的な養分投与、化学製品の使用量の最適化、エネルギー消費量の削減は、長期 的に見ればコスト削減につながります。 製品歩留まりの向上：重要なパラメータを正確に制御することで、製品品質を高め、歩留まりを 最大化できます。 拡張性：PROFINET と IO-Link の柔軟性と拡張性に優れたアーキテクチャにより、プロセスの規 模の拡大に合わせて新しいセンサや機器を容易に統合できるため、製造需要の増加に応じてシス テムを拡張できます。 3.ユースケース 2：医薬品製造における自動品質管理の最適化 このユースケースでは、IO-Link と PROFINET の通信技術を組み合わせて、重要な品質パラメータの リアルタイムの監視、正確な制御、自動化により、医薬品製造における自動品質管理を強化し、これ により、安定した製品品質、効率の向上、汚染や不良品のリスクの最小化、廃棄物の削減を実現する 方法を示しています。 3-1 課題 医薬品製造施設では、厳しい規制要件下で錠剤、ワクチン、注射剤などの医薬品を製造しています。 製造プロセスには、以下のようなさまざまな工程があります。 原料の調製：原薬（API）を前処理して添加剤と混ぜ合わせます。 製剤と調合：原料を組み合わせて医薬品を製造します。 造粒と圧縮：薬品混合物を錠剤または他の形に変換します。 充填と包装：医薬品をバイアル、ブリスターパック、瓶などに正確に充填して包装します。 品質管理と検査：製造された医薬品の効能、純度、外観、包装の完全性について、必要な基準を 満たしていることを確認します。 各工程では、継続的な監視とリアルタイムのデータ分析により、製造プロセスが厳格な品質基準と規 制基準を満たしていることを確認する必要があります。このため、一般に以下のフィールド機器が使 用されます。 湿度計：原料中の水分率や打錠成型時の水分率の監視/制御に使用されます。 温度伝送器：処理中や保管時に製品を規定の温度範囲内に保持するために使用されます。 粒子カウンター：クリーンルーム内の浮遊粒子を検出し、空気の品質が規制基準を満たしている ことを確認するために使用されます。 圧力伝送器：充填機や包装ラインの圧力監視に使用されます。 3-2 ソリューション PROFINET と IO-Link は、継続的なデータ収集、正確な制御、自動化を可能にする変換器と機器を統 合することで理想的なソリューションを提供し、これにより、最終製品が必要な品質仕様を確実に満 たすことができます。 医薬品製造における PROFINET PROFINET は、プログラマブルロジックコントローラ（PLC）、SCADA システム、およびフィールド 機器（製造ラインで使用される計測機器、バルブ、コンベヤなど）間のシームレスな通信を可能にし ます。また、PROFINET では、機器間の高速データ交換が可能なため、温度、湿度、粒子数、圧力な どの製品の品質パラメータを継続的に監視/制御できます。さらに、PROFINET は冗長化にも対応し ており、ネットワーク障害が発生した場合でも、品質管理プロセスに不可欠な通信をそのまま継続で きます。これは、医薬品製造のミッションクリティカルなアプリケーションにおいて極めて重要な機 能です。製造施設では PROFINET を使用して、湿度計、粒子カウンター、温度コントローラ、圧力伝 送器などの重要な品質管理機器を中央の PLC および SCADA システムに接続しています。これによ り、環境と製造プロセスのリアルタイムの監視と正確な制御を実現できます。 医薬品製造における IO-Link IO-Link により、さまざまなセンサを接続して、原料や最終製品の湿度、温度、粒子数、化学組成な どのパラメータを監視することで、リアルタイムのフィードバックと調整を行うことができます。 IO-Link センサは、打錠成型時の水分率やクリーンルーム内の浮遊粒子数などのパラメータを高精度 で測定できます。IO-Link により、リモートでのセンサの診断と設定が可能になり、現場作業を最小 限に抑え、ダウンタイムを短縮できます。オペレータは、リモートで設定の調整や機器の校正を実行 できるため、アクセスが困難な機器に手動でアクセスする必要がなくなります。IO-Link マスタはセ ンサを統合しており、データを PLC に返信して、製造環境に関する有益なデータをリアルタイムで 提供します。 3-3 結果 PROFINET と IO-Link を組み合わせることで、医薬品製造における品質管理の自動化と最適化のため の強力なソリューションが実現します。これらの通信技術により、リアルタイムの監視、リモート診 断、正確な制御、予知保全が可能になり、効率を高め、運転コストを削減しながら、製造プロセスに おける規制基準を確実に遵守できます。品質管理の強化、ダウンタイムの短縮、製品の一貫性の向上 により、医薬品製造施設は厳格な産業基準を遵守するとともに、高品質の製品を提供できます。 リアルタイムの監視および制御 環境制御（温度および湿度）：IO-Link によって統合された温度センサと湿度センサが、製造エ リア（例：クリーンルーム、保管エリア）の環境条件を監視します。PLC はリアルタイムデータを 受信して HVAC システムを調整し、医薬品製造に最適な温度と湿度を維持します。環境パラメータ 値が事前定義された設定値から外れた場合、システムは直ちにアラームを作動し、是正措置（例： 温度/湿度制御の調整）が講じられます。 粒子の監視：IO-Link を介して接続された粒子カウンターにより、医薬品製造が行われるクリー ンルーム内の浮遊粒子数をリアルタイムで測定します。PLC はデータを継続的に監視し、粒子数が許容範囲内であることを確認することで汚染を防止します。粒子レベルが規制のしきい値を超 過した場合、システムでは空気ろ過の調整や緊急清浄化サイクルの開始といった是正措置が講じ られます。 充填および包装制御：IO-Link により接続された圧力センサが、製造の充填工程と包装工程で圧力 レベルを監視します。PLC は、充填機が最適な圧力で稼働していることを確認し、薬剤の正確な充 填により充填不足や過剰充填を防止します。圧力測定値が事前定義された範囲を外れた場合、シス テムでは製造ラインを停止することや、オペレータに充填機の調整を求める警告メッセージを送信 することができます。 原料中の水分および組成の監視：IO-Link により接続された水分率センサが、打錠成型に使用さ れる原料の水分レベルを監視し、最終製品の適正な一貫性を保証します。PLC は、製剤の調整や 添加剤の添加量の制御により、適正な水分レベルをリアルタイムで確保します。 診断およびメンテナンス 機器診断：IO-Link センサは、センサの状態、運転ステータス、潜在的な故障や機能不良に関する データなど、診断フィードバックを継続的に提供します。PLC はこのデータを追跡し、粒子カウン ターの校正が失われ始めた場合など、センサが摩耗や故障の兆候を示し始めたときにオペレータに 警告メッセージを送信します。メンテナンスに対するこの予防的なアプローチにより、計画外のダ ウンタイムを最小限に抑え、製造プロセスの中断を回避できます。 リモート設定および校正：オペレータは、IO-Link インタフェースを使用して、湿度センサの再 校正や粒子カウンターの設定値変更など、センサパラメータをリモートで調整できるため、現場 での機器の手動調整が不要になります。この機能により、ダウンタイムを短縮し、最適な性能を 確保して、運転の柔軟性を向上させることができます。 データ分析および最適化 高度なデータ分析：IO-Link センサのデータは、PROFINET を介して SCADA システムに送信さ れ、詳細な分析に使用されます。環境条件、粒子数、材料品質に関する履歴データを分析して、 製造プロセスのトレンドとパターンを特定します。このデータに基づいて予知保全および故障予 測モデルを構築することにより、オペレータは潜在的な障害に予防的に対処して、製造の中断を 回避できます。 プロセスの最適化：PROFINET からのリアルタイムデータにより、製造プロセス中の動的な調整 が可能になります。たとえば、打錠成型時の水分レベルが適正範囲を超えた場合、システムでは 製剤の自動調整や、ラインを停止して再校正を行うことで、製品の適正な品質を確保します。環 境条件、原料の処理、製品の一貫性の継続的な最適化により、医薬品製造を効率化して製品品質 を向上させることができます。 3-4 利点 製品品質の向上：環境条件、材料組成、粒子数のリアルタイムの監視と正確な制御により、各バッ チで必要な品質基準を確実に遵守できます。 効率の向上：継続的な診断、リモート設定、リアルタイムのデータ交換により、プロセス効率が 向上し、現場作業が減り、ダウンタイムを最小限に抑えることができます。 コスト削減：環境制御、水分レベル、材料の処理を最適化することで、材料の無駄な消費や手直 しを減らしてコストを大幅に削減できます。 法規制の遵守：品質管理の自動化により、FDA や EMA により定められた製造プロセスに関する 規制要件を確実に満たすことができます。これは、製薬産業にとって極めて重要な利点です。 拡張性：PROFINET と IO-Link の柔軟性と拡張性に優れたアーキテクチャにより、製造ニーズの 高まりに応じて追加のセンサや機器を統合できるため、製造施設の規模の拡大に合わせて品質管 理システムを拡張できます。 4.ユースケース 3：臨床試験用の自動ラボシステムの最適化 このユースケースでは、IO-Link と EtherNet/IP の通信技術を組み合わせて、重要なパラメータのリ アルタイムの監視、正確な制御、自動化により臨床試験における自動ラボシステムの効率と精度を高 め、ヒューマンエラーを減らし、ダウンタイムを最小限に抑えるとともに、高品質で信頼性の高い臨 床試験データを生成する方法を示しています。 4-1 課題 臨床試験では、管理環境下で新薬や治療法の厳格な試験を行い、その安全性、効能、有効性を評価し ます。臨床試験で使用されるラボシステムに対しては、GLP（Good Laboratory Practice）および FDA や EMA などが定める規制基準の厳守が求められます。一般に、このプロセスには以下のような工程 があります。 サンプル調製：抽出、処理、調合など、試験用サンプルの生物学的または化学的調製を行います。 試験分析：温度、湿度、試薬精度などの条件を監視しながら、実験と分析を実施して薬剤の有効 性を検証します。 サンプル保管：正確に管理された条件下でサンプルを保管します（例：生体サンプルの低温保管 など）。 データ収集とレポート生成：実験やセンサ/機器からリアルタイムのデータ収集を行い、その後、 レポートを生成して分析します。 結果検証：結果を管理基準と照合することで、結果の品質と一貫性を保証します。 このような環境では、データの整合性の確保、効率の向上、厳格な規制基準の遵守を保証するた めに自動化が不可欠です。このため、一般に以下のフィールド機器が使用されます。 温度伝送器と湿度計：冷凍装置や培養器内の環境条件の監視に使用されます。 • 液体ハンドリングロボット：正確なサンプル調製と分析に使用されます。 バーコードスキャナ：サンプル管理でのヒューマンエラーを減らすために、サンプル ID の追跡に 使用されます。 pH センサ：サンプルが試験に適した pH に維持されていることを確認するために使用されます。 4-2 ソリューション EtherNet/IP と IO-Link により、リアルタイムの監視、正確な制御、診断機能を強化することで、ラ ボシステムの運転を効率化し、臨床試験に求められる高い基準を満たすことができます。 自動ラボシステムにおける EtherNet/IP EtherNet/IP は、プログラマブルロジックコントローラ（PLC）、SCADA システム、およびフィール ド機器（ラボ用機器、冷却装置、環境監視機器など）間のシームレスな通信を可能にします。さら に、EtherNet/IP は高速データ交換にも対応しているため、ラボシステムでは温度、湿度、サンプル 追跡などの重要なパラメータを最小限の遅延で監視/制御できます。EtherNet/IP はさまざまな機器を 接続でき、臨床試験の進捗やラボシステムの規模の拡大に応じて、センサや機器を追加して容易に拡 張できます。臨床試験用のラボシステムでは EtherNet/IP を使用して、冷凍装置、温度計、湿度計、 pH センサ、液体ハンドリングロボット、バーコードスキャナなどの重要な機器を接続します。 EtherNet/IP により、これらの機器と PLC または SCADA システム間のリアルタイム通信が可能にな り、ラボの状態を制御および監視できます。 自動ラボシステムにおける IO-Link IO-Link は、さまざまなセンサや機器を中央の PLC または制御システムに接続し、分析用のリアルタ イムデータを提供します。また、IO-Link により、生体サンプルの保管に使用される冷却装置の温度 や、管理された環境チャンバ内の湿度レベルなど、重要なラボパラメータを正確に測定できます。オ ペレータは、IO-Link を使用して機器をリモートで設定および校正できるため、現場でのメンテナン ス作業を最小限に抑え、ヒューマンエラーを低減できます。IO-Link マスタはセンサを統合してお り、データを PLC に送信して、すべての接続機器のリアルタイムのステータス更新情報と診断情報 を提供します。 4-3 結果 臨床試験用の自動ラボシステムに EtherNet/IP と IO-Link を統合することで、ラボ運転の効率、精 度、信頼性を向上させるための堅牢なソリューションが実現します。これらの通信技術により、リア ルタイムの監視、自動制御、リモート診断が可能になるため、データの整合性を強化して、要件に準 拠した高品質な臨床試験結果を生成できます。自動化により、ヒューマンエラーを減らし、臨床試験 プロセスの速度を向上させて、リソース管理を最適化できるため、最終的には新しい医薬品治療を市 場投入するまでの期間を短縮できます。 リアルタイムの監視および制御 温度および湿度の制御：IO-Link により接続された温度センサにより、ワクチンや細胞培養など の生体サンプルを適正な温度で冷却装置や冷凍装置に保管できます。PLC は、EtherNet/IP を介し て冷却システムをリアルタイムで調整し、適正な温度範囲を維持します。（機能不良や外的要因 などにより）温度が設定値から外れた場合、アラームが作動して、自動的にバックアップ冷却シ ステムが稼働します。 サンプル追跡：IO-Link により統合されたバーコードスキャナにより、ラボシステム全体でサン プルを正確に追跡できます。システムで各サンプルの ID、保管場所、履歴が自動的に記録される ため、ラベル付け、追跡、取扱いにおけるミスを防止できます。EtherNet/IP により、この情報 は中央データベースにリアルタイムで更新され、サンプルデータへの迅速かつ正確なアクセスが 可能になります。 湿度および環境の監視：IO-Link を介して接続された湿度センサにより、薬品サンプルを試験す る培養器または制御環境の環境条件を監視します。PLC はセンサからのフィードバックに基づいて湿度レベルをリアルタイムで調整できるため、試験に最適な条件を確保し、試験結果に影響を 与える可能性のある偏差をなくすことができます。 分析における pH 制御：IO-Link を介して接続された pH センサにより、調製プロセスまたは試験 プロセスにおいて液体サンプルを適正な pH レベルに保持できます。PLC は緩衝液添加プロセス の調整や、酸/塩基の流れの自動制御により、適正な pH を維持します。pH 値が事前定義された しきい値から外れた場合、サンプルの完全性を確保するために直ちに是正措置が講じられます。 診断およびメンテナンス 機器診断：IO-Link センサは、エラーメッセージ、センサの状態、摩耗指標などの診断情報を PLC に継続的に送信します。システムでは、温度センサや pH センサなどの機器の状態を追跡し、メ ンテナンスが必要な場合にオペレータに警告メッセージを送信することで、機器の故障リスクを 低減します。たとえば、液体ハンドリングロボットが潜在的な詰まりや機能不良を検出した場 合、システムでは是正措置を求める通知を送信して、さらなるエラーを防止します。 リモート設定および校正：IO-Link により、オペレータは冷凍装置の温度設定値の調整や pH セン サの再校正など、さまざまな機器の設定をリモートで行うことができます。これにより、ダウン タイムと現場作業を最小限に抑え、ラボシステムを中断することなく円滑に運転できます。 データ分析および最適化 高度なデータ分析：IO-Link からのデータは、EtherNet/IP を介して SCADA システムに送信さ れ、リアルタイムで分析されて、温度トレンド、湿度変動、機器性能などの追跡に使用されま す。履歴データは、臨床試験結果のパターンとトレンドの特定に使用され、これにより、以降の 試験を最適化して、ラボ運転を強化できます。このデータに基づいた予測分析により、冷凍装置 や液体ハンドリングシステムなどの機器のメンテナンスが必要となる可能性が高い時期を予測で きるため、計画外のダウンタイムを回避し、全体的な効率を向上させることができます。 プロセスの最適化：EtherNet/IP からのリアルタイムデータにより、冷却設定の調整や湿度レベ ルの制御など、ラボ運転の継続的な最適化が可能になり、サンプルの保管と分析に最適な環境を 構築できます。自動化により、各パラメータを最適な範囲内に保持し、ヒューマンエラーを減ら して、試験結果の信頼性と一貫性を向上させることができます。 4-4 利点 効率の向上：監視/制御システムの自動化により、手動でのチェック作業が減り、データの精度が 向上し、ラボ運転が最適化されるため、臨床試験プロセスを円滑に運用できます。 ヒューマンエラーの削減：自動サンプル追跡、リアルタイムの環境制御、継続的な診断により、 ヒューマンエラーのリスクを最小限に抑え、臨床試験データの精度と信頼性を確保できます。 迅速な結果の取得：リアルタイムの監視と予防的なメンテナンスにより、機器の故障やプロセス の偏差による遅延をなくし、臨床試験プロセスを迅速化できます。 コスト削減：自動化と予知保全により、人件費を削減し、ダウンタイムを最小限に抑えて、臨床 試験プロセス全体のコストを削減できます。 法規制の遵守：継続的なデータロギング、環境条件の正確な制御、品質管理の自動化により、ラ ボシステムの GLP および規制基準への準拠を保証し、準拠違反のリスクを低減します。 5 結論 IO-Link テクノロジーは、ライフサイエンス産業のプロセスオートメーション、特に正確な測定デー タとリアルタイムの監視を必要とするアプリケーションに大きなメリットをもたらします。コスト効 率が高く、統合が容易で、正確な測定データを提供できるため、効率の向上、ダウンタイムの短縮、 製品品質の向上に役立つツールとして活用できます。ただし、以下に示すようなシナリオにおいて は、完全な相互運用性、拡張性、リアルタイムの処理性能を確保するために、PROFINET や EtherNet/IP などのより高度な通信プロトコルで IO-Link を補完することが推奨されます。 大量/高頻度のデータ収集 多数の機器から同時に高頻度のデータ収集または大量のデータ収集を行う必要がある場合、IOLink では帯域幅の制限という問題に直面する可能性があります。これに該当する例としては、バ イオプロセス制御において複数の温度または酸素測定値を高頻度で取得する場合や、医薬品製造 において複数の場所に配置された粒子カウンターや温度伝送器からデータを取得する場合、臨床 試験において複数の温度センサまたは pH センサから継続的にリアルタイムデータを取得する場 合などがあります。高帯域幅と高速通信機能を備えた PROFINET と EtherNet/IP は、このような 高頻度のデータ処理に優れており、大量のリアルタイムデータ伝送が必要な大規模システムに適 しています。 長距離通信 バイオリアクタ、大規模な医薬品製造施設、複数の建物から成るラボ施設などの場合、IO-Link の通信距離（最大 20 メートル（標準））では、遠隔の機器を接続できない場合があり、これが 制限事項になる可能性があります。 PROFINET と EtherNet/IP は、複数の IO-Link マスタを使用しなくても広域に分散配置された機器 を接続できるため、大規模システムでの長距離通信に適しています。 セーフティクリティカルシステム/緊急停止システム IO-Link は冗長化に対応していないため、緊急停止システム（例：バイオプロセス制御用の緊急 冷却/圧力除去システム）や、医薬品製造/臨床試験で有害物質の取扱いを管理するシステムな ど、セーフティクリティカルシステムには適していません。 PROFINET と EtherNet/IP は、ネットワークの冗長化に対応しており、信頼性が高く中断のない 高速通信が求められるセーフティクリティカルな運転において高可用性を保証します。 過酷な環境または危険な環境 一部の製造エリアまたは臨床試験環境は、機器の物理的完全性が損なわれる可能性のある過酷な 条件（例：高温、腐食性化学製品）にさらされる場合があります。IO-Link 機器によっては、必 要な環境保護基準を満たしていない場合があります。 PROFINET および EtherNet/IP 対応機器は、過酷な条件で使用するための認証を取得しており、 高い保護基準（例：IP67、IP68、防爆認証）が求められる環境に適しています。 各アプリケーションの特定のニーズを慎重に評価し、IO-Link を補完的な通信技術と組み合わせるこ とで、メーカーはライフサイエンス産業の厳しい要求を満たす堅牢で将来性のあるオートメーション システムを開発できます。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://bdih-download.endress.com/file/b3153dad54a076afe0cfba420dd986a3/WP01247SJA_0125_IO-Link_Life%20Science%20Industry.pdf

Neurosnap Platform Neurosnap Platform は、タンパク質構造解析の様々なパッケージをゼロコードで解析できる Web 解析プラットフォームです。 タンパク質の設計、酵素の最適化、タンパク質の安定性予測、タンパク質のフォールディング、薬剤候補のスクリーニング、分子ドッキングの実行、分子動力学のシュミレーションなど、様々なケースを想定した多彩な機能を利用することができます。 ※Neurosnap Platform は、クラウドベースのソフトウェアです。 ※フィルジェン株式会社は、Neurosnap社製Neurosnap Platformの日本国内における正規販売代理店です。 概要 ■タンパク質のフォールディング 最適化された AlphaFold2 の実装を使用して、タンパク質や複合体の構造を正確に予測します。設定を行い、解析を実行するだけの簡単操作で予測結果を得ることができます。 ■分子ドッキング 最新の分子ドッキング技術を駆使して、Protein-Protein、Protein-Ligand、Protein-Peptide、Protein-RNA、Protein-DNA 相互作用を正確にドッキングします。ColabDock の様な強力な技術により、これらの相互作用を包括的に解析することができます。 ■創薬/ドラッグディスカバリー 医薬品指向のモデルを使用して、医薬品候補化合物を正確にスクリーニングします。DiffDock などのモデルを使用して、タンパク質とリガンドの相互作用を正確に予測できます。 ■タンパク質工学 Neurosnap Platform は、最適化された生成モデル群により、簡単に新規タンパク質の設計ができます。 プラットフォームは正確さを損なうことなく、シンプルさを追求した視覚化機能を搭載しています。 ■In silico Mutagenesis in silico 突然変異誘発パイプラインを使用して、お好きなタンパク質や酵素の機能的変異体を作成できます。プラットフォームは、数分以内に数千の変異体を生成でき、AlphaFold2 によるスクリーニングは数時間から数日で完了します。 特長 【解析がパイプライン化】 どの解析であっても、以下の（1）～（4）の共通した流れで解析を行うことができます。 （1）サービスのリストから解析パッケージを選択 （2）入力データのインポートと設定を調整 （3）Neurosnap Platform が自動で処理を開始 （4）解析完了後、プラットフォーム上で結果の閲覧、出力 【60 種類を超える先端 AI ツールを搭載】 Neurosnap は、以下のカテゴリーにわたって幅広いバイオインフォマティクスツールを提供しています。 ●タンパク質フォールディング 　AlphaFold2 | Chai-1 | Boltz-1 ●タンパク質設計 　NeuroFold | RFdiffusion | ProGen2 ●薬物およびリガンド設計 　DiffDock-L | PocketFlow | GNINA ●抗体設計 　DiffAb | AntiFold | Immune Builder ●タンパク質アノテーション 　ProtNLM | ESM-IF1 | ProSST ●構造および配列解析 　Foldseek | MMseqs2 | MAFFT ●毒性および ADMET 予測 　eTox | ToxinPred | ADMET-AI ●発現および溶解性予測 　NetSolP | TIsigner | SoDoPE ●分子ドッキング・動的シュミレーション 　ColabDock | LightDock | GROMACS など 技術資料・セミナー資料 【セミナー資料】 フィルジェンWebセミナー ・Boltz-1x を用いたタンパク質-DNA複合体の予測（2025年6月12日） フィルジェンWebセミナー ・AlphaFold2 と ProteinMPNN を使用した蛍光タンパク質の作成（2024年11月21日） 価格 ライセンスの種類については、弊社までお問合せください。 本ソフトウェアは、年間ライセンスです。 アカデミックライセンスは、1年間300コンピューティングクレジットが付属し、同時に30件のジョブを解析できる学術的利用向けのライセンスです。 プロフェッショナルライセンスは、1年間720コンピューティングクレジットが付属し、同時に60件のジョブを解析できる商用利用向けライセンスです。 エンタープライズライセンスは、ユーザー数、コンピューティングクレジット数をカスタマイズする大規模な商用利用ユーザー向けのライセンスです。 NeuroFold の実行には、Neurosnap Platform エンタープライズライセンスの他、NeuroFold ライセンスの購入が必要です。 解析にはインターネット接続が必要です。 テクニカルサポートは、電話、あるいは、電子メールでの対応のみとなります。 弊社から販売するソフトウェアは、研究利用のみ使用可能です。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://filgen.jp/Product/BioScience21-software/Neurosnap/index.html

SampleManager LIMS™ ソフトウェア 企業様のラボでは、単なる「ペーパーレス」以上のものが求められています。ビジネスのニーズに対応するためには、これまでより柔軟かつ効率的でなければなりません。 世界で最も導入されている LIMS である Thermo Scientific™ SampleManager LIMS の最新リリースは、タイムリーな意思決定ができるよう、機能性が強化されています。これは、製薬 QA/QC、石油およびガス、化学薬品、水質および環境、食品の安全、受託ラボなど、広範囲にわたる規制および非規制産業でラボの生産性を向上させ、対応能力や迅速性を改善します。 SampleManager は、異なる機器およびラボプロセスを、PIMS、MES、ERP など、主要な企業・ビジネスシステムと統合することにより、強固な基礎を提供し、総合ラボオートメーションプラットフォームを実現します。大規模なユーザーベースへの拡張が可能で、複数言語で利用できるこの完全完備システムは、ローカル展開にもグローバル展開にも適しています。 最新の SampleManager は、先進のツールとインターフェイスの強化が特徴で、以下のような、ラボのプロセスマッピング、管理、自動化を改善します。 ワークフローの構成可能性 ユーザーに分かりやすい複数のサンプルログイン ポイント・アンド・クリック方式の拡張性 向上したデータ掘り下げ機能とトラッキング機能 SampleManager は、ワークフロー管理をユーザーに提供し、特定の操作に適したワークフローをラボが構築できるようになり、ラボの要件が変わったときには、IT 専門家の介入なしにこれを同期できます。 操作が簡単、設定が簡単、受け入れが簡単 ラボプロセスの全体でユーザーをガイドする自動化ワークフローにより、時間を節約し、ユーザー相互作用をシンプルにします ユーザーフレンドリーなインターフェイスにより、ユーザーが日常的なツールバーを作成でき、よく使用する機能へのアクセスが簡単になります 強化されたトレーサビリティ機能により、サンプルの管理がより厳密になり、意志決定と遵守に必要な信頼性の高いデータを実現します 必要とされる条件でサンプルを追跡、表示、報告します すべての主要なラボ機器から結果を自動的に入力でき、大規模なカスタムコーディングは必要ありません 包括的なレポート作成機能により、特定の要件に適するようにユーザーがレポート作成を調整でき、Microsoft® アプリケーション、PDF、XML、CSV のフォーマットで出力できます Web ブラウザ及びデスクトップクライアントを通じて「いつでもどこでも」全ての機能ににアクセスすることができます。 包括的な監査証跡とコンプライアンス機能により、規制環境のラボの順守が合理化されます 強力な意思決定ツール 高度なデータ可視化ツールにより、管理者は、重要な指標に照らして性能を簡単にモニター・測定できます ユーザー設定可能なダッシュボードでは、たとえば、エネルギー消費、無駄の削減、資源利用率、基準に対する遵守、ロットのトレーサビリティ、高温スポットアラート、生産レベル、品質パラメーター、地理マッピングなど、対象となる複数の基準をトラッキングします 企業での実績、企業への対応 実績のあり信頼できる技術、および強固で信頼性のある機能は、スムーズで大規模な展開を保証し、サポート業務を軽減します WebAccess™、デスクトップまたは Citrix クライアントでさまざま組み合わせでの展開が可能です。 オープンアーキテクチャ、業界標準ツール、言語とデータベース、および .NET 開発環境により、迅速なプロトタイピングと簡単な統合を可能にします 時間や費用のかかるコーディングを必要とすることなく、特定の業界またはラボの多様なタイプに対して、強化された機能を提供します ユーザー数やラボ数の増大をサポートできるよう、スケールアップが簡単にできます 高度なアクセス制御機能は、組織全体でデータへの安全なアクセスを保証します システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/INF-11000?SID=srch-srp-INF-11000

医薬品製造のための自動化統合レイヤー ブラウンフィールドアプリケーションにおいて、医薬品製造用のゼノンオートメーションインテグレーションレイヤー（AIL）はGAMP5 Cat. 4 に準拠したソフトウェアとして、データインテグリティ規制に準拠しながら従来の製造機器を IT インフラストラクチャに接続するための最適なソリューションです。 AILは、製造現場とMES、ERP、その他のITプラットフォームを統合する垂直データ統合ミドルウェアです。データ統合から始まり、工場ヒストリアン、例外処理、監査証跡、レシピ管理、レポート作成、ワークフロー管理まで、スケーラブルなソフトウェアプラットフォームです。既存のデータを抽出、統合、評価し、現在のテクノロジー間の新しいネットワークを開発し、コネクテッド・プラントへのデジタル・ジャーニーをサポートします。 レガシー・マシン向けの中央ゲートウェイからの安全なサイバー接続 製薬業界におけるサイバー犯罪の増加により、製造技術においてセキュリティは重要な優先事項となっています。以下のような機能により、研究開発に関する洞察や製造データを保護します。 徹底した認証機能 zenonは、Active Directoryのサポートだけでなく、広範なユーザー管理機能を提供します。zenon認証をWindowsのユーザー認証とリンクさせ、データアクセスレベルを簡単に設定することができます。 暗号化 通信のあらゆる段階で、ゼノンは製造データを広範囲に暗号化します。この暗号化により、社内ネットワークやモバイルアクセスで使用される情報が保護されます。 一元管理された電子形式データの可用性 zenonは、さまざまな分野のさまざまな機器を接続し、幅広い接続オプションによってすべてのデータを電子フォーマットに変換します。300を超えるすぐに使えるPLCやロジックのドライバがあり、異なるタイプのPLCや現場レベルのセンサを接続しても問題ありません。 OPC UAサーバーのようなソフトウェアゲートウェイや、MESやERPレベルへの専用コネクターは、上位システムとのデータ交換を容易にします。 アラームと監査証跡を含むGMP関連プロセス変数の履歴データは、集中データストレージに保存され、バッチレビューや統計的プロセス制御のために品質管理部門などの他部門で使用することができます。 高い生産成功率 接続された機器の GMP クリティカルプロセスパラメータの逸脱について、即座に集中通知が行われます。 zenon は直ちに適切な担当者に通知し、対策を講じることができます。また、バッチレビューを簡素化するための例外レポートも作成できます。例外レポートが簡単に作成できるため、バッチレビュープロセスが簡素化されます。 これらの機能により、製品の品質向上を促進し、不合格品を減らし、バッチがリリースされるまでの時間を短縮することができます。 古いマシンや既存のマシンでもデータインテグリティ規制への準拠が容易 品質保証の頭痛の種を減らし、検査に備える。 zenon AILのパラメータ追跡機能とデータ記録機能により、すぐにデータインテグリティの遵守が可能になり、品質保証が容易になります。GMPパラメータの変更を一元的に監視・記録し、これらの値が許可なく変更された場合に即座に通知を受け取ることができます。これは、バックアップとリストアのオペレーションを簡素化し、規制によって要求されるものでもあります。 記録されたデータは、ウェブ技術やpdfの事前定義されたレポートを使って、簡単に全社に配布することができます。 このようにして、監査証跡や例外検出のような重要な情報を、品質管理部門がバッチレビュー中に簡単に扱うことができます。 ゼノンは FDA 21 CFR Part 11 および Annex 11 に準拠しています。 GAMP5 SW Cat.4 zenonソフトウェア・プラットフォームは、GAMP5 SWカテゴリー4に準拠したコンフィギュレーションが可能な製品です。これにより、バリデーションにかかる時間とコストを削減できます。明確なプロジェクト構造により、概要を把握しやすく、プロジェクトのノウハウをすべて社内で管理することができます。 サプライヤーからの独立性が保たれ、運用情報は機密扱いとなります。 エンジニアリング環境に統合された変更履歴は、個別のプロジェクトバージョン内で行われたすべての修正を追跡し、GAMP5に準拠した変更管理フェーズのためのドキュメントを提供します。 ドキュメンテーションウィザードは、バリデーションプロセスに必要なドキュメンテーションを簡単に作成するために、プロジェクトのすべてのコンフィギュレーション設定を文書化します。 COPA-DATAのソリューション zenon医薬品デジタル化レイヤーを使用すると、レガシーマシンと最新のソフトウェアを合理化し、効率性と敏捷性を向上させることができます。COPA-DATAはソフトウェア開発で30年以上の経験があり、技術の変化に対応するためにzenonを継続的にアップデートしています。詳しくはCOPA-DATAまでお問い合わせください。 業界マネジメント　ライフサイエンス・製薬業界プロセス業界 システムの問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.copadata.com/ja/industries/life-sciences-pharmaceutical/

生活をより快適に 製薬業界は、必要不可欠な製品を幅広く製造しているため、この分野のビジネスは高い収益性を誇っている。同時に、製薬メーカーは独自の課題に直面しています。最も厳しく規制されている産業のひとつである製薬会社は、国内および国際的な規制や基準へのコンプライアンスを継続的に監視しなければなりません。規制を遵守しないと、安全でない製品、高額な罰金、製品承認の遅れ、さらには刑事責任を問われる可能性さえあります。 規制を遵守する必要性は、医薬品製造プロセスのすべての段階が追跡可能であり、徹底的に文書化されていなければならないことを意味します。例えばサプライチェーンでは、製薬メーカーはエンド・ツー・エンドの透明性を求めています。 製薬業界には高いリスクが存在するため、多くのメーカーは紙の文書から脱却し、製造工場の全面的なデジタル化を受け入れることに躊躇している。しかし、医薬品の特許が切れるにつれ、生産効率はますます重要になります。COPA-DATAでは、医薬品製造ソフトウェアzenonを開発し、革新的な技術を使って、企業が業界の課題を克服し、プロセスを最適化できるよう支援しています。 業界マネジメント　ライフサイエンス・製薬業界プロセス業界 システムの問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.copadata.com/ja/industries/life-sciences-pharmaceutical/

AIで創薬に革新を IMACELは創薬のあらゆるバリューチェーンにおける課題をカバーできます。 創薬プロセスにおける課題に対し、ライフサイエンスとAI双方に強みを持つプロフェッショナルが、実験デザインからAI学習に 最適なデータ取得・収集方法、AI実装までをご提案します。 創薬における「効率性」「品質」「安全性」の向上へ。幅広く、包括的なサポートと革新的な解決策を。 ＃01　探索・研究 基礎研究から薬効評価まで効率的な探索研究を 創薬の難易度上昇に伴い、医薬品の候補と なる化合物スクリーニングの手法が多様化 しています。個々の細胞形態変化を捉える、 画像情報から特徴量を抽出するなど、AI で多様なスクリーニング手法に対応します。 ＃02　前臨床 前臨床試験をより早くより正確に AI により客観的かつ精緻な評価を実施し、 人的リソースの削減や評価結果のばらつき 改善が可能です。小核試験・動物行動解析・ 病理画像解析など、各種安全性試験に対 応した技術を保有しています。 ＃03　臨床 疾患予防・精緻な診断・効果的な治療を実現する 患者層別化、副作用の早期検出、手術支援 システムなど、臨床現場や治験での様々な 課題解決を目指します。自社での医療機器 開発実績を活かし、データの収集から医療 機器承認・認証の取得まで一貫したご支援 が可能です。 ＃04　製造 より精緻な品質管理、製造工程効率化の実現 製造現場では外観検査による異物確認、細 胞製剤等の品質確認など、品質管理に多大 なリソースが必要となっています。 顕微鏡や検査装置、測定機器などのハード ウェアへ AI を搭載し、効率的な品質管理 を実現します。 S18000 セルモーションイメージングシステム IMACEL SI8000は、独自の動画像処理技術を応用して細胞の動きを検出・定 量化する解析システムです。 特殊な培養容器や染色試薬を必要とせず、市販の培養細胞用顕微鏡および撮像 装置で撮影された細胞の動きを非染色・非侵襲で定量評価することが可能な、 従来では実現が困難とされてきた画期的な細胞機能評価ソリューションです。 創薬や再生医療研究など染色を避けたい場合にも細胞挙動にもとづいた解析を 非染色で行うことが出来るため、これまで実現できなかった細胞評価が可能に なります。 ※エルピクセル株式会社は、ソニー株式会社が販売していたセルモーションイメージングシステム SI8000 を承継し、IMACEL SI8000 として販売を開始しました。 詳細は をご参照ください。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://lpixel.net/

特殊医薬品ロジスティクス 次世代の医療流通の推進を支える、高度なロジスティクス技術を展開。 大きな変革のときを迎えている医療の現場。医療技術の進化・高度化により、再生医療や根本治療といった、新しい治療法の研究・実用化が進められています。こういった次世代医療の推進には、医薬品や検体を適正なコストでスピーディーに、GDP ※1 に準拠し輸送していく次世代の「医療流通」技術も必要不可欠となります。 ※1：GDP-医薬品の適正流通基準 ヤマト運輸では、全国100以上の輸送ネットワークと 物流拠点ネットワークと デジタル技術、さらには長年培ってきた 医薬品取り扱いにおける知見を組み合わせて、 次世代医療の未来とそれに向き合う企業さまをサポートしています。 従来の特殊医薬品ロジスティクスにおいて、 さまざまな課題がありました。 これらの課題をクリアする特殊医薬品ロジスティクス技術を構築。 さまざまな医薬品を安心・安全かつ、適正なコストでスピーディーにお届けします。 1.常温～極温度帯に至るまで、さまざまな温度帯に安定した品質で対応 製品特性に応じて、＋30℃ ～ -120℃帯に対応する特殊な専用輸送資材を供給。極温度帯ではドライアイスではない冷媒も使用することで、環境への負荷が少ないサステナブルな輸送を実現していきます。また、この専用輸送資材は、電源がない場所でも超低温冷凍庫（ディープフリーザー）の代わりとして一時的な保管が可能。仮設の医療エリアなどでも活躍します。 2.輸送中の温度や位置情報を、リアルタイムで把握。 異常時には迅速なリカバリー対応も可能に。 配送状況や温度の推移、位置情報など、医薬品の状態をリアルタイムでモニタリング・トレース管理。温度の逸脱やセキュリティ面での異常を検知すると、アラートを発出し、自動で配送ルートの変更やリアイスなど、ヤマト運輸のネットワーク上でのリカバリーが可能に。患者さまの治療スケジュールに沿った輸送を実現します。 ※2021年7月特許出願済み 3.混載輸送での適正コストオペレーションの 実現。 専用BOXと専用輸送資材により、混載トラック庫内でも、完全に他の荷物と区別されている状態 輸送時のエリアクリアランス ※2 を実現することで、宅急便ネットワーク上での混載輸送を可能に。輸送ネットワークをフル活用し、品質を維持しながら適正なコストでの配送と安定供給を可能にします。 ※2：エリアクリアランス-トラック庫内で混載はしても、専用資材などで他の荷物と完全に区別して輸送している状態 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://business.kuronekoyamato.co.jp/promotion/pharmaceuticals?utm_source=dx_pharmadevice&utm_medium=referral&utm_campaign=dx_pharmadevice_202604

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イメージング試験専用システム： IRUM®neo＆i-Boarding® 【動画】イメージング試験専用システム： IRUM®neo＆i-Boarding® IRUM®neoは、画像アップロード、画像点検、読影といったイメージング試験の一連のワークフローを1システムで実現したシステムです。 また、画像進捗管理システムi-Boarding®はIRUM®neoとデータ連携しており、クエリ連絡、進捗確認、分析機能を備えております。 当社が培ってきた経験を活かし、医療機関、読影医、クライアント、CRC、CRAすべてのイメージング試験関係者の目線を考え作り上げられた、オールインワンシステムです。 動画では、IRUM®neoとi-Boarding®の機能の詳細を紹介しています。 画像解析 画像解析は、治験のEndpointとしてImagingを採用されることが増えており、大変注目されている業務です。マイクロンでは「機材の提供のみ」から「モニタリングを含めたフルサービス」まで、治験依頼者の要望に応じて幅広くサポートすることで、治験のQualityを維持しています。 ImagingのQualityは、撮像方法や画像解析の技術的な部分だけでなく、モニターや治験コーディネーター、医療機関スタッフなど、Imagingを扱う人達の役割が重要となるため、各種トレーニングを行っています。 マイクロンには、診療放射線技師だけでなく、モニタリング経験者、治験コーディネーター経験者が多数在籍しており、最適なプロジェクトチームを組んで、サポートをしています。 読影医・判定医の調査、選定 ファントム試験サポート 画像処理 読影機材準備、会場設営 施設訪問（放射線科医、技師との面談） CRAのトレーニング 読影会 読影会前画像処理・補正 回収した画像データにVISIT名・撮像範囲・撮像条件等を付与し、 スムーズに画像表示が行えるようにしています。 読影会での画像表示によるストレスが軽減されます。 読影システム 入力補助システムを備えており、読影医・判定医ができるだけストレスを感じないように工夫しています。 また、正確性が求められる腫瘍の計測結果は、Viewerから自動反映され入力ミスもありません。 クライアントの要望に応じて、各判定基準に合わせたシステムのカスタマイズも可能です。 読影医・判定医のサポート 読影会の会場として弊社をお使いいただけます。これまでの読影会開催の実績から、 読影会の規模やご要望に応じて最適なレイアウトを考えますので、会場手配の煩わしさも軽減できます。  読影会結果報告・議事録作成 判定に使用した画像をエビデンス画像として、自動保存・提供を行っています。判定結果には 残らない疑義事項や協議内容については議事録を作成します。 クライアントの要望により、データ検証を行ったうえで、読影結果を電子媒体（CSV形式など）で報告させて 頂きます。クライアントのデータベースに合わせた形式で結果を出力することも可能です。 遠隔読影 独自の遠隔読影システムを利用して画像評価を行います。クライアントの要望に応じて、評価方法に合わせたシステムのカスタマイズも可能です。 画像解析 f-MRI・内臓脂肪計測・組織容積計測など、医療画像を用いて各種解析を行っております。「このような結果を出したい！」というご要望がございましたらご相談ください。 画像解析に関する統計解析も行っております。統計解析に関してもご相談ください。 データ保管 電子データ・フィルムなど、画像データの形式に合わせてデータを保管いたします。 プロトコール作成支援/各種マニュアル作成 治験における画像撮像、画像データ品質点検、画像評価、等について、提言いたします。 撮像マニュアル：多施設共同治験において、均質の画像を撮像するための被験者管理方法や撮像方法、データの提出・保管方法を定めたマニュアルを作成します。 品質点検マニュアル：提出された画像に対して、事前に指定された撮像条件の遵守状況等を確認する品質点検方法を定めたマニュアルを作成します。 読影マニュアル：読影前の画像処理、読影当日の手順、議事録の作成、保管方法を定めたマニュアルを作成します。 　　　　 その他ご要望に応じて、各種マニュアルを作成させて頂きます。英語版・韓国語版・中国語版等の作成も可能です。 施設調査 アンケート調査もしくは施設訪問し、通常時の撮像条件の調査を行います。必要に応じて、 臨床経験を持った放射線技師が施設の放射線科に伺うため、専門的な用語にも対応できます。 施設認定 多施設共同試験では撮像条件・撮像方法の標準化が必要です。機種特性・施設特性をもとに、最適な撮像条件を確定します。 PETやMRI、SPECT等で、ファントム試験（予備試験）が必要な際は実施をサポートし、データ解析を行い、撮像条件の標準化を行います。 画像QC 撮像ポイントによって撮像条件や画質、データ形式等にバラつきがあると、判定結果に影響を与える場合があります。 回収したデータの品質点検を行いその結果をフィード バックすることで、治験期間を通して画像データの品質を保ちます。 ビューワーソフト/マスキングソフト提供 要望に応じて、ATRaS (DICOM画像ビュー&被験者情報マスキングソフト)を提供させて頂きます。 ヘルプセンター業務 施設からの画像関連の問い合わせについて対応いたします。 サービス ・ 画像解析 読影会運営・サポート/解析/コンサルティング ・ 臨床開発 医薬品/医療機器/企業治験/モニタリング ・ 医師主導 医師主導治験/臨床研究 ・ 施設支援 高度画像解析/PET薬剤製造(GMP体制構築)/臨床研究事務局 ・ 信頼性保証 受託監査/社内監査/内部監査 ・ 取扱製品 医療機器/臨床試験・研究用製品 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://microncro.com/archives/works/irumneo%ef%bc%86i-boarding/ https://microncro.com/service/image-analysis/

プログラム医療機器（SaMD） MicronのSaMDサポートパッケージのご紹介 サービスの特徴   プログラム医療機器（SaMD）は、疾患の治療、診断、予防に使用されるソフトウェアです。 マイクロンはSaMDの開発支援の実績が多く、最適、最短のプロセスを提案することができます。 マイクロンは医療機器製造販売業、販売業も保有しており、開発支援から販売まで 一貫して支援できる日本唯一 のCROです。 マイクロンは医療機器製造販売業、医療機器選任製造販売業者である強みを活かしてサポート可能です。 SaMDの開発相談は、専門的なCROにお問合せください。 SaMD開発のお困り事ご相談ください システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://microncro.com/archives/works/microns_samd/ https://microncro.com/archives/works/samd-development-support/