製薬企業向け 供給リスクを管理し安定供給体制の構築を支援します 医薬品のサプライチェーンは委託製造やグローバル化により複雑化し、供給リスクの管理は困難です。レジリアは、エクセルでのアナログな情報管理や上流のブラックボックス化といった課題に対し、情報管理基盤の提供と可視化により、安定供給体制の構築を支援します。 医薬品安定供給をめぐる状況 Issue 01 サプライチェーンの複雑化と供給リスクの高まり 自社生産から製造委託への切り替えが進み、サプライチェーンは複雑化しています。中国・インド等、海外への調達依存度も高く、地政学リスクに晒されています。 サプライチェーン上流はブラックボックスになっています。上流の供給リスクが顕在化したことで、過去、セファゾリンでは供給停止が生じています。 近年、包装資材の供給不安も発生しており、原薬以外の供給リスクも高まっています。 Issue 02 供給リスク管理のための情報管理基盤がない サプライチェーン情報は、多くの場合、エクセル管理です。部門ごと・担当者ごとに、情報の分断・サイロ化・属人化が進んでしまい一元管理できていません。 エクセルは更新されづらく、情報が陳腐化するケースも少なくありません。 リスクを踏まえた在庫の適正化を進めようにも、前提となるリスク評価基盤がありません。 Issue 03 今、安定供給体制の構築が求められている 医療用医薬品：薬機法改正により安定供給体制の構築・整備が求められます。後発医薬品については企業指標への対応も必要です。 OTC医薬品：供給停止は売上への影響があるだけではなく、レピュテーションリスクにつながります。 CMO・CDMO：安定供給体制の構築は、製造販売業者への付加価値の提供・競争力強化になります。 How to use Resilire レジリアの機能 01 サプライチェーンを可視化（サプライチェーンマッピング） 製品ごとにサプライチェーンの構造をツリー状に図式化し、リスクを見える化。原薬だけではなく、添加剤や包装資材のリスク管理も可能。取引先もシステムに情報登録することで、サプライチェーン上流の可視化が進みます。ツリーの拡大によりリスク検知範囲が広がり、リスク評価基盤として活用できます。 02 サプライチェーン情報の一元管理 各部門、各工場、委託先に分散したサプライチェーン情報を一元管理。脱エクセル・クラウド化により登録情報の更新が進みます。ほしい情報はすぐに見つかるので、リスク顕在時の迅速な意思決定も可能。情報の属人化や退職・異動による情報散逸も防ぎます。 富士製薬工業の活用方法はこちら 03 委託先・供給元とのリスク情報連携基盤 委託先・供給元等の取引先も、システムへの情報登録を実施。 導入企業は取引先に対し、供給リスクを管理することで、より強固な安定供給体制の構築が可能です。 富士製薬工業の活用方法はこちら 04 供給リスクの検知と影響把握 委託先・供給元で顕在化した国内・国外のリスクを自動で検知。 二次取引先以降のリスクも検知します。 取引先への影響確認はアンケート機能により自動化。 ログインすれば影響する製品まで瞬時に確認できます。 初動対応の自動化により、在庫に関する意思決定にリソースを集中させることが可能です。 アリナミン製薬の活用方法はこちら The value of Resilire レジリアが選ばれる理由 value 01 製薬業界における豊富な導入実績 先発品メーカー・後発品メーカー・OTC医薬品メーカーの種別を問わず、また、製造販売業者・製造業者（CMO・CDMO等）の種別を問わず、製薬企業に幅広くご利用いただいております。現在、数十社の製薬企業にご利用いただいております。 value 02 システム導入時と導入後の手厚いサポート システム導入時は、投入用データの整備からツリーの作成まで、当社が全面的にサポート。システム導入時の負荷を大幅に軽減します。導入後も、社内に向けた説明会や取引先へのご説明も当社でサポート。専任コンサルタント（製薬企業出身者含む）が伴走し安定供給体制の確実な構築をご支援します。 value 03 機能アップデート 製薬企業のご要望を踏まえ、継続的に自動で機能アップデートが進みます。ご要望をヒアリングするコンサルタントの伴走体制と、短期間で機能追加できる開発体制が当社の強みです。 value 04 部門横断での利用 安定供給体制の構築は、SCM部門・購買部門だけでは完結しない場合もあります。品質部門・経営企画部門・リスクマネジメント部門・薬事部門も一緒に利用することで、部門横断で体制構築に取り組むことが可能です。そのために必要な情報管理基盤と、部門ごとの管理権限の設定機能を提供します。 Seminar レジリア 医薬品安定供給勉強会 Pharmaceuticals Study Group 医薬品安定供給に関する勉強会を定期開催 レジリアでは、SCM部門・購買部門・生産部門の方に向けて、定期的に勉強会を開催しております。 勉強会では、厚生労働省の安定供給に関する有識者会議の構成員の先生方に、安定供給のトレンドに関しご講演をいただいております。 また、レジリアを利用されているユーザー企業に登壇いただき、実際の活用方法や安定供給の取組みについてご紹介いただいております。 その後の懇親会では、参加者の皆様がカジュアルに情報交換できる場をご用意しております。参加者の95%に「満足」または「非常に満足」と回答頂いており、多くの方々にとって実践的な学びの場となっています。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.resilire.jp/pharmaceutical

治験・臨床研究支援 がん、脳・神経・循環器疾患、再生医療など幅広い分野で研究支援実績を上げています。 　TRIは治験・臨床研究の様々な支援を実施しております。これらの成果は国内外の学会、講演会で発表されたり、国際誌にも論文として発表・掲載されたりしています。また、厚生労働省が指定する先駆け審査指定制度にも指定されるなど多くの実績を上げています。 TRIの支援で実用化した医療製品 2024年9月24日 承認取得　ロゼバラミン 2022年1月20日 承認取得　サクラシー 2019年9月20日 承認取得　リティンパ 2018年12月28日 承認取得　ステミラック注 2017年12月15日 承認取得　チタンブリッジ 厚生労働省「先駆け審査指定制度」 優れた新薬や医療機器を世界に先駆けて実用化するための「先駆け審査指定制度」の対象として、TRIが支援する案件は、これまでに6品目指定されています。 2016年（平成28年）2月10日指定 チタンブリッジ（甲状軟骨形成術2型） STR01（直骨髄間葉系幹細胞） G47△（悪性脳腫瘍に対するウイルス療法） 自家心臓内幹細胞 2018年（平成30年）3月27日指定 CliniMACS CD34 System（CD34陽性細胞を使った難治性骨折の治療） CLBS12（CD34陽性細胞を使った重症下肢虚血の治療） 支援内容に関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://www.tri-kobe.org/achievement/report/

新治験計画届作成システム システムの概要 新治験計画届作成システムとは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が厚生労働省へ治験計画を届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをクラウド上で作成できるサービスです。 本システムは、日本医師会からの譲渡を受け入れ、2023年4月より神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センターが運用しております。（プレスリリース） システムの特徴 CSV対応 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応済み。 Web申請 Web画面から研究者単位で利用申請。（所属組織での同意を得て申請） データ出力 作成したデータはXML形式で出力が可能。 利用環境 インターネット上で利用可能。 災害対策 バックアップサイトを完備。 旧データの移行 過去に作成した治験届XMLデータの取り込みが可能。※治験計画届作成システムに対応 本システムは、医療機器には対応しておりません。 医療機器の治験計画届出書については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構から届出書をダウンロードしてください。 医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構Webサイト） 利用のイメージ 利用環境 OS：Windows10,Windows11 ブラウザ：Edge（Chromium 版） Excel：マイクロソフト社でサポートしているバージョン 参考資料 新治験計画届作成システム利用規約 新治験計画届作成システムユーザーマニュアル 利用料 １．利用料（10ユーザIDまで） アカデミア （大学・医療機関・非営利団体等） 年間50,000円（税抜） 企業 （上記アカデミア以外の組織） 年間200,000円（税抜） ２．利用料は本システム利用の有無にかかわらず、「1.利用料」に従い請求いたします。 ３．11個目のユーザIDが申請された月から、利用料は「1.利用料」に従い追加で請求いたします。 ４．組織の削除が申請されない限り、翌4月から年額を請求いたします。 ５．年度期間中に組織の削除を申請された場合も、利用料は返金いたしません。 利用申請 本システムのご利用には本システムからの利用申請と新治験計画届作成システムユーザID管理表（Wordファイル）の提出が必要です。（新治験計画届作成システムユーザID管理表） 利用申請手続きは下図のとおりです。 2023年2月22日 新治験計画届作成システム合同説明会（日本医師会からの継続利用者様向け） ・合同説明会資料（PDF）はこちら ・新治験計画届作成システムユーザID管理表（継続利用組織用）はこちら システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://www.tri-kobe.org/ctn/

滴定画像自動化装置 HIPPO SCAN（ヒッポスキャン） これらの課題をHIPPO SCANで解決！ Value 1 : 目視による終点判定を自動化 終点判断に関する様々な問題ストレスを機器による自動判定によって解決します。 また、人間の目ではわからないような僅かな色の変化も検出可能です。 サンプルの物性の変化ではなく、色の変化のみで終点判定するため、様々な種類の試験に対応できます。 ① HIPPO SCANを用いてモニタリングしながら通常の試験を実施し、終点を目視判定 ② 得られたデータより終点時滴下量の色値を選択 例)色値：CMYK-M　閾値：0 ③ 終点自動判定用のメソッド条件を作成 例)色値：CMYK-M　閾値：0　判定条件：以下 ④ で設定した条件を滴定によりサンプルが満たした場合にHIPPO SCANが自動的に終点判定する Value 2 : 試験データ（画像・色値・グラフ）の自動保存 試料溶液：塩酸　　標準液：1mol/L　水酸化ナトリウム　　指示薬：メチルレッド　　変色域：pH4.4（赤）→pH6.2（黄） 実際の画面 Value 3 : DI（データインテグリティ）、LIMS対応 21 CFR Part 11に準拠した設計により、電子記録・電子署名の信頼性を担保、規制対応を強力にサポートします。 またLIMSにも対応し、試験データを任意のサーバー側のフォルダに自動送信し、自動計算などを行うことも可能です。 DI対応例：監査証跡画面 LIMS対応例：送信データ選択画面 その他メリット ●試験結果はLIMSサーバーへ送信可能な他、PDF出力機能も搭載 ●計測ポイントを任意で選択できる機能で沈殿滴定や上澄みの色変化にも対応 ●3階層のユーザー権限設定 ●データのバックアップ、リストア機能を搭載 ●付属のカラーシートとカメラテスト機能により日常点検も簡単 装置仕様詳細 サイズLDH：L 282 mm × W 162 mm × H 276 mm 重量：約1.4 kg （付属品、オプション品を含まない） 電源：DC24V （本体）、AC100～240V、50/60Hz（ACアダプタ） 推奨容器：三角フラスコ：100 ml ～ 200 ml、ヨウ素瓶：100 ml ～ 500 ml ＜対応機器＞ 電動ビュレット：Metrohm 社製 876 Dosimat plus またはMetrohm 社製 865 Dosimat plus 通信ボックス：Metrohm 社製 RS-232/USB Box （6.2148.030） マグネチックスターラ：Metrohm 社製 801 Stirrer （2.8010.040） 装置構成 ①滴定画像自動化装置 ②電動ビュレット（別売） ③マグネチックスターラ（別売） ④パソコン（ご用意ください） ＜運用の流れ＞ ●本体と電動ビュレットを接続し、滴定作業を自動化 ●滴下指示をPCで入力 ●滴下ごとのデータは、PC画面に表示される色値グラフとサンプル画像でリアルタイムにモニタリング可能 さまざまな業界で活躍しています システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転 載元： https://www.freund.co.jp/product/hipposcan/

モルシスは、研究データを貴重な資産として管理・活用できるよう、研究データ管理ソフトウェアの提案、導入支援、技術サポートを提供します。 ​​ 研究データ管理における課題にお応えいたします ・実験記録の手間を省いて業務を効率化したい ・研究データの一元管理を実現し、データの散逸や属人化を防止したい ・分野の異なるデータの管理が煩雑になっている ・アクセス制御を用いて安全にデータの管理、共有を行いたい 上記以外にも研究データ管理関する課題についてお気軽にご相談ください。 ​​ 取扱い製品 モルシスでは、研究情報共有システム CBIS、創薬研究情報共有クラウド CDD Vault、研究情報管理統合プラットフォーム Scilligence社製品群の3つを取り扱っています。 それぞれ異なる特長を持ち、ユーザーの研究データ管理の状況や課題に応じて、最適な製品をご提案します。 詳細は [Learn more >>] よりご覧いただけます。 パッケージ製品ではカバーしきれない柔軟なデータ管理を実現 セミオーダーメイド型開発によるカスタマイズ ご要望に沿ったシステムを短期間で開発 ユーザー数無制限のライセンスで利用人数の拡大が容易  [Learn more >>] 可視化機能を用いてデータの全体像を直観的に把握 サンプル・アッセイ情報、活性データなどの複雑なデータを見やすく一元管理 可視化機能でデータの傾向やパターン、サンプル同士の相関関係を一目で確認 資産の保有やメンテナンス負担が不要のクラウドソフトウェア  [Learn more >>] 多様な創薬モダリティのデータを一元管理。GxP対応のELN 低分子、中分子、生体高分子、ADCなど多様なサンプル・データを適切に管理 GLP/GCP/GMPに対応した電子実験ノート 業務フローに合わせて製品を組み合わせ、連携しデータを活用  [Learn more >>] ​​ デモ・トライアル 各製品の製品紹介デモや評価トライアルを承っております。 デモ・トライアルを申し込む システムの問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.molsis.co.jp/products/ResearchDataManagement/

主な対象：病院、製薬 医薬品関連　超低温管理品向け ロジスティクスサービス NXが提供する医薬品専用のロジスティクスサービスで、 超低温品の保管・輸送といった物流ニーズに対応いたします。 ご利用のイメージ 抗体医薬品・再生医療など　超低温医薬原料・完成品(-20℃から-85℃) の集荷・保管・輸配送をサポートいたします。 上記は一例です。詳細は公式サイトからお問い合わせください。 NXグループ　医薬品ロジスティクスの特長 NXグループの医薬品ロジスティクスは、幅広いサービススコープを提供しております。 GDP準拠の医薬品拠点による保管・輸配送への対応をはじめ、BCPにおいても万全の体制を構築いたしました。 国内ロジスティクスと海外輸出入サービス（ＣＦＳ設備、輸出梱包）との一貫輸送対応で、医薬品関連のあらゆる物流ニーズに End To Endでお応えいたします。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.nittsu.co.jp/industries/pharma/low-temperature.html

主な対象：病院、製薬 日本通運 医薬品ロジスティクス 医薬品専用車両の導入 日本通運が医薬品物流で実現すること 輸送を通して医薬品の価値を高め 必要とする人々のもとへ確実に届け健康に寄与します 安定供給・BCP対応・物流共同化といった製薬企業のニーズに対応すべく、 NXグループは医薬品専用物流プラットフォームを構築しました。 2022年6月　NX西日本医薬品センター（大阪府）GMP適合性調査を経て、製造所としての製造管理および品質管理への適合が確認されました。 NX医薬品センター、国内4拠点に同時稼働 NX医薬品センターの特長 PIC/S GDPを規範とした　医薬品専用倉庫 入荷エリア、保管エリア、出荷エリアを明確に区分、安全・確実なオペレーションを確保 トラックドック、前室、シートシャッター、エアシャワー、エアカーテンを配置し、入出荷作業の際の防虫管理とセキュリティを確保 定温、保冷の温度管理に加え、輸出入用の保税エリア、特殊医薬品エリアなどサプライチェーンのあらゆるニーズに対応 保管エリアは、温度を24時間総合監視 災害等に備えた、免震構造（一部除く）および非常用発電設備の設置 自動化設備導入による庫内オペレーションの高度化 GDP認証の取得手続き中、西日本センターにてGMP適合性確認完了 医薬品専用車両、全国運行開始 医薬品専用車両の特長 GDPが要求する厳しい品質基準に応えるため、自社による医薬品専用車両を導入 車両に搭載された設備は、NX独自に検討を重ねて開発した世界最高基準の仕様 各種セキュリティシステムによる安全・確実なオペレーションの担保 複数温度帯に対応した空調設備を完備、夏季および冬季の厳しい環境下でのバリデーション実施済車両 温度管理に加え、輸送中の動態管理を含めた温度監視システム システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.nittsu.co.jp/industries/pharma.html

ニュースリリース −150℃以下の極低温輸送サービスをグローバルに提供 NIPPON EXPRESSホールディングス 米Cryoport社と戦略的パートナーシップを締結 　NIPPON EXPRESSホールディングス株式会社（社長：齋藤充）は、医薬品業界向けに細胞原料や再生医療製品などの、−150℃以下の極低温輸送サービスをグローバルに提供するため、米国の医薬品専門輸送事業者であるCryoport, Inc.のグループ会社Cryoport Systems（社長：Jerrell W. Shelton　以下、クライオポート）と戦略的パートナーシップを締結しました。 　クライオポートは、米国テネシー州ナッシュビルに本社を置く医薬品および再生医療分野で多くの医薬品メーカーから信頼されているコールドチェーンのリーディングカンパニーで、生物試料、細胞、ワクチン、再生医療製品、バイオマテリアルなどのサプライチェーンにおいて先進的な技術と高品質なサービスをグローバルで提供しています。 　NXグループは、「NXグループ経営計画2023～非連続な成長"Dynamic Growth"～」の中で、医薬品産業をコア事業の成長戦略における重点産業として位置付け、24カ国・地域、世界34 拠点で医薬品適正流通基準（GDP）、CEIV Pharma認証を取得し、品質管理の体制構築と基盤整備に取り組んでいます。2022年5月からは日本国内の医薬品産業向けに超低温（－20℃～－85℃）管理のロジスティクスサービスを提供し、同年6月からは冷凍（－20～0℃)、冷蔵（2～8℃)、定温（15～25℃)の3つの温度帯に対応する温度管理容器を利用した国際航空輸送サービスを提供しています。 　今回の戦略的パートナーシップの締結により、NXグループのグローバルネットワークとクライオポートの先進的な技術を結集し、次世代療法に伴う需要の高まりに対応する－150℃以下の極低温輸送サービスを新たに開始しました。これにより、お客様の多岐にわたるニーズに幅広く応える高品質な医薬品物流サービスをグローバルに展開してまいります。 【サービス概要】 －150℃以下の極低温輸送に対応した専用容器「ドライシッパー」による輸送サービス (1)液体窒素を使用した専用容器を用い、輸送環境において－150℃以下を10日間保持 (2) 輸送に適した独自の形状設計（安定性、信頼性、安全性） 　　①輸送時のダメージリスクを考慮したユニークな形状と3重構造により、安定した温度を維持 　　②シリアル番号入り結束バンドにより、輸送時の不正アクセスや盗難を防止 　　③使用後、特殊な消毒・洗浄作業によりドライシッパーを再利用 データロガーを活用したリアルタイムモニタリングサービス (1)位置情報、温度、湿度、傾き、衝撃などに関わる輸送状況をリアルタイムでモニタリング可能。ドライシッパー内に固定されたGPS機能付きのデータロガーにより、5分ごとに信頼性の高い各種データを取得し、1時間ごとに専用インターフェース経由でクラウドにアップロード (2) 世界50カ国・地域で使用可能で、世界の航空会社120社以上に積載可能 　NXグループは、信頼性と安全性の高いグローバルな医薬品物流プラットフォームを構築することで世界の医薬品業界のお客様を物流面からサポートし、『世界の人々の健康に貢献する』ことを目指しています。 ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.nipponexpress-holdings.com/ja/press/2023/20231127-1.html

CytoSAVER CytoSAVER プログラムフリーザー　FZ シリーズ　 液体窒素不要 CytoSaver Controlled-Rate Freezer, LN2 Free Model FZ-2100/2200/3100/3200/3400 CytoSAVERは、幹細胞、臍帯血、そしてIVFといった研究用細胞サンプルを、液体窒素を使用せずに徐々に凍結していくことができます。貴重なサンプルの冷凍プロセスの高い再現性と生存率を得るために、凍結速度を正確に制御することができます。卓上型の非常にコンパクトな設計です。 FDAタイトル21 CFRパート11（cGMP）に準拠しているモデル、FZ-2200とFZ-3200、FZ-3400もラインナップ。 FZ-2100／FZ-2200：おおよそ2mLサンプルを81本・25mLバッグ2枚まで搭載できます。 FZ-3100／FZ-3200：2mLサンプルを171本・25mLバッグ3枚搭載できます。 FZ-3400（血液バッグ用）：25mLバッグ8枚・2mLサンプルを11本搭載できます。 商品情報 液体窒素不要 プログラムフリーザー CytoSAVERは、液体窒素を使用せずに電気だけで凍結します。クリーンルームや、CPCでも安心して使用できます。 ​安心のレポート出力 プログラムの設定は、正面のタッチパネルで入力できます。PDFで運転レポートが作成されます。レポートはUSB経由で出力できます。 ​高い作業効率 サンプル凍結後にサンプルを他の装置に移したのちは、装置温度を内臓ヒーターで+4℃または室温まで一気に温めることで、次の作業までの待ち時間を最短に保ちます。 仕様 ​※バッグの搭載数は、使用されるバッグおよびキャニスターのサイズによって変わります。 その他 カタログ ダウンロード プロダクトシート ダウンロード システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://www.strex.co.jp/products/fz

新世代のラボラトリーオートメーション LIMSとELNのグローバルリーダーLabWareはラボの自動化を実現します →30年以上世界でLIMSトップの実績・シェアNO.1 →98％の高い満足度評価 LabWareのラボラトリーオートメーションソリューションは、ラボの生産性、 スループット、効率、データの整合性、コンプライアンス等を向上させます。 LabWareを選ぶ理由 LabWare自動化ソリューションの利点 世界120カ国以上のラボからの信頼と実績 業界の専門性 独自の要件、使用法、業界固有のアプリケーションに合わせ、柔軟に設定可能 データインテグリティ 手作業によるデータチェック作業を削減し電子記録を残します 検証済ワークフロー 迅速な導入と規制遵守を可能にする厳格なテストを実施. 充実したレポート COAなどの最終レポートを自動化し、ラボのデータを統合、分析、検索、傾向分析します コストの削減 ラボのプロセスの合理により、トータルコストの削減と生産性の向上を実現. 品質とコンプライアンス 電子記録、署名、監査証跡、文書化により、定義された操作手順をサポート. LabWareを選択する理由 多くのラボラトリーソフトウェア企業が存在する中で、LabWareは何が違うのか？なぜLabWareはあなたのラボに最適なLIMSなのか？考える事でしょう   LabWareは、お客様に喜んでいただくことにこだわりを持っています LabWare社は、顧客の要求に細心の注意を払い、キーテクノロジーを有効に活用し、信頼できるパートナーとしての役割を果たすことで、ラボラトリーオートメーションの明確な業界リーダーとして君臨してきました。近年、世界中の何百もの企業や組織が、LabWareをソリューションプロバイダーとして選択しております。プロジェクトの大小、国内またはグローバル組織間、日常的定型作業、複雑なプロジェクト等様々な形態において、LabWareは約束を果たし、期待を上回ることで成功を収めてきました。LabWareのEnterprise Laboratory Platformは、LIMS(Laboratory Information Management System)、ELN(Electronic Laboratory Notebook)、LES(Laboratory Execution System)を統合したエンタープライズ対応のソリューションです。他には類を見ない実績のある製品機能を備えております。なぜ、LIMSを検討する様々な業界の多くの企業が同じ結論に至るのでしょうか？理由は簡単です：結果が証明しているからです     お客様から頂く機能改善へのご要望 LabWare LIMSおよびELNのすべての機能強化は、最終的にはお客様の要望に基づいて実行されています。いただくご要望は、オンラインのWish Track機能リクエストシステムを通じて直接ご要望いただくか、お客様と協力し活動している導入コンサルタントを通じて間接的に伝えられます。私たちは、お客様の継続的な要望を満たすために、ツールやモジュールを継続的に開発しています。また、特定のお客様から寄せられた改良や進歩をすべてのお客様が享受できるように、設定可能で汎用的な方法で開発しています。   LIMSとELNの開発 LabWare LIMSは、すべてのユーザーに対して全ての機能を提供しようと設計されているために、不必要に多くの機能を備えた製品であるという批判を時々耳にします。LabWareの機能は使わない時は隠れて見えないが、必要な時にだけ露出させ使用することができます。LabWareソリューションは、プロジェクト導入に際し事前パッケージ化された、業界に特化したテンプレートソリューションを準備しています。このテンプレートソリューションは数千以上の実装経験から得たベストプラクティスを凝縮した傑作で変更を行わずにそのまま使用する事が出来ます。例えば、製鉄所の研究所では、多くの製薬会社の研究所で行われているような安定性試験を行うことは滅多にありません。しかし、LabWare社が製薬業界と協力し実装した経験から、鉄鋼会社が分析証明書を発行するために使用する安全な報告書の優れた実装機能を有する事が出来ています。他にも色々な例が挙げられます ウェアメタル分析のために作られたInterpretation Managerは、環境や臨床検査の傾向を調べるために使われています。 オーストラリアの動物病院向けに強化されたプロジェクトマネージャーは、南アフリカの石炭研究所でも活躍しています。 FDA（米国食品医薬品局）の要求を満たすように設計された静的データライフサイクルモジュールは、ISO 17025の認定にも対応しています。 北米のCEC（ユーザー会議）で要求されたXMLインターフェースが、南アフリカの醸造所でプロセスデータの標準的なデータ交換に採用されています 大手多国籍製造会社の顧客向けに開発されたウェブ上でのサンプルのリモートログイン機能は、鉱業用のドリルコアサンプルの記録や、ナミビアの遠隔地で学校の生徒が地下水をモニターするためのスキームにも適用されています。 すべての新しい開発がすべての研究室の要件に合致する分けではありませんが、非常に多くの新開発の実績数があるため、多くの要件に対して追加費用なしで既開発機能を利用できます。 データインテグリティ LabWareは、我々がサポートするすべての業界の厳しい規制要件を満たすソリューションを展開し続けています。私たちは、データとシステムを中心とした規制環境における将来のニーズを確実に満たすために、常に進化し続けています。LabWareは、お客様の手順や品質システムに関連して、使用される機能に対して準拠した検証済みの環境を提供することができる構成可能なソリューションを提供します。包括的な監査、レビュー機能、システム制御により、GMPおよびGLPラボにおけるFDA、MHRA、WHOなどの機関の要求を満たすことが示されています。また、監査、レビュー、電子署名、データ記録、データインポートなどを制御するための詳細かつ包括的なオプションも用意されています。製薬業界向けのRDIガイドラインを導入時に利用することで、お客様が安心して利用できる環境をこれまで以上に簡単に構築することができます。 LabWare is built to ensure all aspects of the ALCOA+ principles can be met by our customers, allowing all data to be captured and maintained appropriately.LabWareは、ALCOA+の原則のすべての要件をお客様が満たすことができるように構築されており、すべてのデータを取得し、適切に維持することができます。A = Attributable – いつ誰がその操作を行ったかL = Legible（読みやすさ） - すべてのデータ（電子的な物も紙の物も）を曖昧さなく読むことができる。C = Contemporaneous - 活動時に記録されたものO = Original - オリジナルの観察結果または認証されたコピーA = Accurate - 適切な文書のないエラーや修正がないこと“ + ”Complete - それぞれのサンプルとバッチについてすべての記録が存在することConsistent - 一連の活動やイベントが予想される順序に沿っていることEnduring - 記録が許可されたメディアに記録されることAvailable - 記録の有効期間中、記録にアクセス可能であること（＝記録保持期間） LabWare社はこれらの原則に継続的に焦点を当てており、その結果、LIMSおよびELNのご要望に対しLabWare社製品を使用することで、お客様が規制上の期待に応えております。 未来へのテクノロジー LabWareは、モジュールベースの機能をユーザーに展開できるプラットフォームを構築しています。LIMS業界独自の展開手法により、構築された最先端の技術をすべてのユーザーのシステムに対し長寿命化とアップグレードを実現しています。言い換えれば、技術そのものを一方的に変化、改善するのではなく、機能を向上させたいというお客様の要望によってアップグレードが行われる体制を提供しています。ユーザー様の利点は付加価値の低いシステムアップグレードを避け、価値を確保することができます。ラボラトリーオートメーションを提供するLabWare社の特徴的なアプローチは、最も機能的、要件にあわせ構成可能で、容易に統合可能なソリューションを提供する体制をとっております。このアプローチで、世界No.1のLIMSとしての地位を確保し、ユーザーが必要とする堅牢で長期間運用に焦点を当てたソリューションとしてユーザーに最も高い価値を提供しています。 コンプライアンス・適合性 LabWare LIMSおよびLabWare ELNは、規制下のラボでの使用を目的として開発されています。規制の無い分野では条件を設定せず導入が可能です。当社のQAプロセスは、その仕様に準拠し、GLP、GALP、cGMP、ISOで概説されている原則と一致するように設計されています。LabWare LIMSおよびLabWare ELNは、GAMPおよびISO 9001:2000のガイドラインに準拠して設計されています。次のような方法で動作します。 プログラムによるカスタマイズではなく、設定が可能 内部構成変更管理監査人による確認 すべての生データの変更を監査 設定を一元管理 ソースコードをコンパイルすることなく、言語や用語の翻訳が可能 ソースコードをコンパイルすることなく、データベースの設定変更をサポート 21 CFR Part 11で定義されている「クローズドシステム」の要件に適合している GAMP 5ガイドラインでは、「カテゴリー4 - 構成可能なソフトウェアパッケージ」と定義されている LabWare LIMSおよびLabWare ELNの開発では、完全に文書化されたスパイラル・ライフサイクル開発手法を使用しています。LabWare社の品質システムは、開発ライフサイクル全体を管理する標準作業手順書（SOP）と、すべてのソフトウェア変更を管理および文書化するオンラインシステムで構成されています。品質システムは継続的に改善され、LabWare社の顧客とISOトレーニングを受けた社内監査員によって広範囲に監査されています。 LabWareは各ソフトウェアのリリース前に LabWare LIMS と ELN を徹底的にテストを実施し、正式なテスト計画とスクリプトを活用しています。「トレーサビリティマトリクス」を使用して、機能要件とユーザー文書及びテスト計画を相互に参照しています。その後、外部の検証コンサルタントが実行されたスクリプトをレビューし、リリースに署名することで、システムが意図したとおりに動作することを保証しております。 LabWare LIMSおよびLabWare ELNのすべてのバージョンは、ISOおよびGAMPガイドラインに照らして多数の企業による監査を受けており、お客様が懸念するバリデーションに関する不安は軽減されています。LabWareのお客様は導入したシステムを必ず検証できます。このように厳しい規制下で迅速にシステムを導入する為にLabWareは商品の構成時に完璧な準備をしております。 LabWare製品は、あらゆる顧客または規制機関による監査に対応しており、すべての品質システム文書が検査およびレビューに利用可能です。 柔軟な設定 創業以来、LabWare社の哲学はお客様を第一に考えることです。この哲学は、非常に複雑なアプリケーションに取り組み、可能な限りシンプルな構成にすることで達成されています。長年にわたり、私たちの製品は、世界中のあらゆる分野の研究室の何百もの関係者からのご意見をいただき、その助けを借りて成長してきました。 LabWare社がLIMS（Laboratory Information Management System）製品を開発する際の哲学を理解する上で、2つの原則を尊重しています。 実現しなければならないことは、それを実行する人がシステムをカスタマイズするのではなく、設定可能なシステムでなければなりません。 この哲学の意味について少し解説いたします。構成とは、製品内の標準的なツールとメカニズムを使用して、目的の効果を達成することを意味します。テンプレートの使用はこの中に含まれます。LabWare LIMSはLIMS Basicと呼ばれるスクリプト言語の使用が必要になる場合があります。このスクリプト言語により、ユーザーはアプリケーション内の標準的な機能を実行させることができ、その機能は想定通りで正しい方法で動作します。 たとえば、LIMS Basic機能を使用してLabWare LIMSにサンプルをロギングすることは、ログイン画面の1つを介してサンプルをロギングするのとまったく同じ事です。監査証跡が作成され、構成されたトリガーやルールが実行され、構成されたすべてのセキュリティ機能が使用されます。 設定に代わるものとして、カスタマイズがあります。カスタマイズとは、ソフトウェアツールを使って、個々の要件状況に合わせてアプリケーションを変更することです。この方法にはいくつかの潜在的なリスクがあります。カスタマイズされたコードの動作は、元のコードの動作と同じではない可能性もあります。カスタマイズを行う人が製品の内部構造を完全に理解していない場合、多くの場合、同じ動作は得られないでしょう。カスタマイズを行うと、必要なセキュリティ対策を簡単に回避することができます。この事は、規制を受けているラボや認定を受けているラボにとっては特に深刻な問題です。最後に、カスタマイズされたコードを使用すると、将来のアップグレードが出来なくなる可能性や、少なくとも複雑になるリスクがあります。 すべての機能強化は、最終的にはお客様の要望に基づいて行われます。これらの要望は、お客様から直接伝えられるか、あるいはお客様と一緒に活動するコンサルタントを通じてLabWareに間接的に伝えられます。 LabWare社は、お客様の継続的な要求を満たすためにツールやモジュールを継続的に開発しています。その際に守られている事は、特定のお客様から最初に要求された改善や進歩がすべてのお客様が恩恵を受けられるように、第1の原則（すべてが設定可能で汎用的になるように作られている）を遵守する方法で開発を行っています。   システムのお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.labware.com/ja/