GxP対応クラウドアーカイブ環境構築・ 運用サービス プロセス研究、製剤研究、品質管理試験における分析機器の測定データや、GxPにおける文書・記録の保管・長期保存にも対応可能なクラウドアーカイブ環境の構築、CSV支援、運用支援サービスです。 FDA 21 CFR Part 11やER/ES指針での真正性、保存性の要件をはじめ、各規制当局のデータインテグリティ（Data Integrity: DI）ガイダンスに準拠し、ご要望に応じて最適なクラウドサービスを組み合わせたアーカイブ環境の設計と運用サービスをご提案いたします。 サービスの概要 保存義務がある閲覧頻度の低い文書や記録、申請時データ等を、データインテグリティを担保するクラウドストレージに長期間低コストで保管します。GxP規制要件を満たし、製薬会社様のクラウドアーカイブ利用を強力にサポートするワンストップサービスです。 バリデーションプロセスを経て構築されたクラウドストレージ環境をご提供します。 格納したファイルを削除や更新から保護し、監査ログを備えることで、データインテグリティを担保します。 ファイルの格納状況や操作ログなどの定期点検の運用サービスを提供可能です。 クラウドプラットフォームにはAmazon Web Service (AWS)を採用します。 お客様の課題 GxPの現場で、電子形式の生データの保存、記録・文書の保管に関して、こんなお悩みはありませんか？ そのお悩み、シーエーシーが解決します！ 特別な操作を必要とせずデータインテグリティを担保したファイルの保管 ポイント！ リポジトリシステムのような明示的なチェックインを必要とせず、自動でバージョン管理 意図せぬ不用意な上書きや削除による滅失からデータを保護 ハッシュ値を利用して、ローカルファイルとアップロードしたファイルの同一性を担保 お客様環境に合わせた複数のファイルアップロード方法 ポイント！ アップロードツールで自動アップロードが可能 Webブラウザを利用して、個々のファイルをアップロード可能 監査ログの取得と定期保守点検の実施 ポイント！ クラウドストレージやファイルに対し、いつ、誰が、何をしたかを監査ログとして記録 運用サービスでは、定期点検として監査ログの内容を確認し、レポートを提出 セキュリティ監視、アクセス権の管理を行い、意図しない設定変更やファイル操作を予防 耐久性の高いクラウドストレージにファイルを保管 ポイント！ 3つ以上のデータセンターに冗長的にファイルを保管し、物理的な減失からファイルを保護 容量無制限に保管が可能で、実際に利用した容量に比例して保管費用が発生 長期保管が必要な大量データは、より安価なストレージを選択可能 サービスの特長 GxPの現場で、規制要件に従った電子データのクラウド保存を強力に推進します。 クラウドアーカイブ環境は、数多くのクラウドネイティブなシステムの構築・運用を手がけた豊富な実績に基づいて設計されています。 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したスタッフが運用します。 各種CSVドキュメントテンプレートを基にバリデーションを実施します。 本サービスで新規構築したAWS環境は、お客様の将来的なクラウドプラットフォームとしてご活用いただくことが可能です。また、すでにご利用中のAWS環境のなかにサービスを構築することも可能です。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://service.cac.co.jp/pharma/cloud/gxpcloudarchive

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス お客様の課題 クラウドのご利用に際して、こんなお悩みはありませんか？ 【ケース１】クラウド上でデータインテグリティを担保したファイルやデータの保管をしたい クラウド移行を検討しているが、セキュリティ面やファイルの完全性・一貫性を確保した設計など相談から始めたい。 社内サーバでのデータ保管のクラウド移管に伴い、権限設定やバックアップ管理、インフラ監視など運用業務も任せたい。 クラウド導入、移行から運用までCSVの対応を含めて共に検討できるパートナーがほしい。 【ケース２】GxP関連業務システムをクラウドに移行したい 業務システムのクラウド移行を検討しているが、最適なネットワーク構成設計やコストバランスについて相談したい。 GxP関連システムを含めたクラウド利用で、CSVに準拠したシステム運用保守を外部に委託したい。 利用システムのパッケージベンダーでは対応困難なクラウドへのデータ移行と検証の支援を求めたい。 そのお悩み、シーエーシーが解決します！ ４つのサービスでお困りごとをすべて解決します クラウドインフラ構築・移行 既存のオンプレミス環境からの完全クラウド移行や一部オンプレミスを残したハイブリッドクラウド環境構築などの多様なシナリオに対し、先々の業務システム運用を見据えた統制可能な環境をご提案いたします。 クラウドインフラ運用 当社構築インフラ環境に対してはもちろん、お客様にて構築されたクラウド環境に対しても運用サービスのご提案が可能です。CSV準拠の運用管理をベースにITIL プロセスを融合、豊富なサービスメニューで安心してご利用いただけるインフラ運用をご提供いたします。 業務システム環境構築・データ移行 オンプレミス環境でご利用中の業務システムのクラウド環境での環境構築、既存環境からのデータ移行を支援します。お客様のCSV SOPに準じたIQ・OQの実施のほか、ご要望に応じてPQのご支援も可能です。 業務システム運用 業務システム環境構築で移行したものはもちろん、お客様で独自に導入されたシステムに関してもL1対応をはじめとした運用を提供いたします。従来、システムごとに異なるベンダー問い合わせが煩雑であったり、コストが高止まりしているケースでご検討いただけます。 サービスの特長 製薬業向けクオリティのクラウド環境構築・運用 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーがご支援いたします。 R&Dから営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援可能です。 CSV運用に求められる管理をITILの管理プロセスにマッピングし、ITサービスとしての最適化を図っています。 CSVに求められる手順書化、品質リスクマネジメント、検証、記録を行うため、GxP関連システムにも対応可能です。 豊富なサービスメニューを組み合わせ、お客様にご要望にフィットする柔軟なカスタマイズが可能です。 クラウドインフラ構築・移行の流れ サービスメニュー 以下のサービスメニューを組み合わせ、お客様のご要望にフィットした インフラ構築・運用を実現いたします。 クラウドインフラ構築・移行サービス クラウドインフラ運用・業務システム運用サービス システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://service.cac.co.jp/pharma/cloud/awscsv

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス お客様の課題 クラウドのご利用に際して、こんなお悩みはありませんか？ 【ケース１】クラウド上でデータインテグリティを担保したファイルやデータの保管をしたい クラウド移行を検討しているが、セキュリティ面やファイルの完全性・一貫性を確保した設計など相談から始めたい。 社内サーバでのデータ保管のクラウド移管に伴い、権限設定やバックアップ管理、インフラ監視など運用業務も任せたい。 クラウド導入、移行から運用までCSVの対応を含めて共に検討できるパートナーがほしい。 【ケース２】GxP関連業務システムをクラウドに移行したい 業務システムのクラウド移行を検討しているが、最適なネットワーク構成設計やコストバランスについて相談したい。 GxP関連システムを含めたクラウド利用で、CSVに準拠したシステム運用保守を外部に委託したい。 利用システムのパッケージベンダーでは対応困難なクラウドへのデータ移行と検証の支援を求めたい。 そのお悩み、シーエーシーが解決します！ ４つのサービスでお困りごとをすべて解決します クラウドインフラ構築・移行 既存のオンプレミス環境からの完全クラウド移行や一部オンプレミスを残したハイブリッドクラウド環境構築などの多様なシナリオに対し、先々の業務システム運用を見据えた統制可能な環境をご提案いたします。 クラウドインフラ運用 当社構築インフラ環境に対してはもちろん、お客様にて構築されたクラウド環境に対しても運用サービスのご提案が可能です。CSV準拠の運用管理をベースにITIL プロセスを融合、豊富なサービスメニューで安心してご利用いただけるインフラ運用をご提供いたします。 業務システム環境構築・データ移行 オンプレミス環境でご利用中の業務システムのクラウド環境での環境構築、既存環境からのデータ移行を支援します。お客様のCSV SOPに準じたIQ・OQの実施のほか、ご要望に応じてPQのご支援も可能です。 業務システム運用 業務システム環境構築で移行したものはもちろん、お客様で独自に導入されたシステムに関してもL1対応をはじめとした運用を提供いたします。従来、システムごとに異なるベンダー問い合わせが煩雑であったり、コストが高止まりしているケースでご検討いただけます。 サービスの特長 製薬業向けクオリティのクラウド環境構築・運用 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーがご支援いたします。 R&Dから営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援可能です。 CSV運用に求められる管理をITILの管理プロセスにマッピングし、ITサービスとしての最適化を図っています。 CSVに求められる手順書化、品質リスクマネジメント、検証、記録を行うため、GxP関連システムにも対応可能です。 豊富なサービスメニューを組み合わせ、お客様にご要望にフィットする柔軟なカスタマイズが可能です。 クラウドインフラ構築・移行の流れ サービスメニュー 以下のサービスメニューを組み合わせ、お客様のご要望にフィットした インフラ構築・運用を実現いたします。 クラウドインフラ構築・移行サービス クラウドインフラ運用・業務システム運用サービス システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://service.cac.co.jp/pharma/cloud/awscsv

Open Library ME ASP/SaaS 日常業務の計画と強力な業務サポートと、 経営改革につなげる情報を提供。 Open Library ME ASP/SaaSは、Open Library ME シリーズの全く新しいコンセプトに基づく製品です。高基準のセキュリティを確保したネットにつながり、高度のデータ保護と常に最新のソフトウエアを利用できる環境で、現業で要求される機能、使い勝手はそのままに、業務管理機能の強化と経営支援ツールとしての機能を備えたこれまでにない医療機器管理システムです。 経験の共有［作業担当者のためのツール］ 全国施設での経験を教材にする ＡＳＰ参加施設の意思によって情報開示された情報は、病院間で相互に参照ができます。これまでに経験したことのないトラブルがあってもだれかが経験済みなら、お手本として利用できるのです。まさに常に更新される参考書のような機能です。 てぬき・ながらでラクチン登録 記録のための作業を極力減らし、負担感をなくすための工夫、それが「てぬき・ながら」の勧めです。その中心となるのは、入荷処理に代表されるまとめ登録機能、複写機能とタッチパネル端末やPDAを使ったラクチンツールの活用です。 遣り残ししないための警告機能 今日やる仕事、作業の消化状況、チェックすべき情報など、担当者が手を煩わせることなくシステムが通知してくれます。忙しい中でも、チェックリストを見るだけで、遣り残している仕事がわかります。 標準情報の提供 GS1-128、JMDNやMEDIS医療機器ＤＢに代表される標準情報を活用した機器カタログや添付文書類をＡＳＰで提供します(*)。入荷処理での機器台帳の作成にはこのGS1-128やカタログを利用いただくことができます。 定型検索とユーザ定義レイアウト 毎月、毎年繰り返す同じような検索作業の手間を省くために用意した定型検索ツールでは、日時や曜日、期間設定をマクロ化できます。多重検索を定義できま す。ユーザ定義レイアウト機能を使えば、廃棄一覧や新規購入一覧など、目的に合わせたレイアウトを画面で、印刷で利用できます。 平成19年度改正医療法対応［作業管理者のためのツール］ 安全性情報管理、院内供給 医療機器安全情報の収集登録と報告、院内で発生したトラブル情報の管理と開示申請など、安全性情報管理機能に加え、ASPからも逐次安全性情報を提供いたし、管理者の支援をおこないます。 安全講習の計画と、実施記録 医療機器安全管理に求められる、もうひとつの柱となる安全講習の計画と実施記録をサポート。計画では実施する場所や使用する機材、講師などの記録を用意し、実施報告には受講者の記録を残すこともできます。 ライフサイクルの点検計画と実施管理 医療機器安全管理に求められるME部門の中心業務となる点検の計画機能には、ガントチャートによるアバウトな計画、緻密な作業予定作成機能を用意。また、実施時期が近付けば案内する機能や遅れている点検を警告する機能など管理者を支援する機能を充実させました。 ライフサイクルコスト管理 医療機器安全管理活動とともに重要なコスト管理をサポートする機能として、ライフサイクルコストの管理機能、部品消費などABC分析機能も含めて管理者に必要なコスト管理機能を搭載しています。 経営者に向けた５つの新しい提案 医療機器管理力をベンチマーク そのツールは、開示された情報を基に、自院の管理コストや安全管理効果を相対比較することがますか？ ＡＳＰ参加施設の意思によって情報開示された情報は、施設名を秘匿した上で情報開示した病院同士で参照ができます。 安全管理が病院存亡にかかわるということ そのツールは、点検や安全講習の計画、安全情報収集・配布をサポートするだけでなく、活動成果を安全リスクの低減効果として管理することができますか？ ＡＳＰ参加施設の意思によって情報開示された情報は、施設名を秘匿した上で情報開示した病院同士で参照ができます。 機器の流動性を高め、変化に対応できる体質へ そのツールは、所有する以外の調達方法も加味した上で、稼働効率と費用対効果を高めることができますか？ 稼働率の平均ではなく、一年を通した上下推移を元に適正な保有と補充方法を検討することができます。 戦略的機器選定のための損益シミュレーション そのツールは、ライフサイクルコストと売上予測に基づく損益シミュレーションによる、選定指標を提供できますか？ 購入価格に維持費用、使用費用を加えたライフサイクルコストと診療収入による損益分岐、メーカ比較ができます。 グループ病院にとっては生き残りのための資源管理 そのツールは、グループ内の全ての医療機器を俯瞰し、機器の再配置、改廃を徹底管理していくことができますか？ グループ全体の機器保有数、稼働率、コスト、資産価値を集計、比較し、グループ全体での 適正化を促す情報を作ります。 てぬき・ながら 大量の情報入力を如何に楽に登録するか、仕事を増やさず情報を収集するか、 を提供する仕組みが「てぬき・ながら」です。 On Demand VPN技術が作り出す新しい情報環境 HPKI + On Demand VPN基盤は、HEASNETが認定する通信インフラとして、NTTデータが電子レセプト請求普及を目指して提供を開始するするOnDemanVPNサービスをいち早く、弊社にてASPサービスに応用することとなりました。 HEASNET 保健・医療・福祉情報セキュアネットワーク基盤普及促進コンソーシアム次世代 IC カードが持つ 2 階層 PKI 技術などを使って、任意の地点間に簡便かつ確実な相互認証と秘匿通信を可能とするオンデマンド VPN を実現する新たな技術の普及と、 HPKI との連携を実現することを目的として設立されました。弊社はHEASNETの正規会員です。 HPKI + On Demand VPN基盤は、HEASNETが推奨する、インターネットセキュリティ技術の粋を集めた施設・組織間のセキュアインフラです。すでに、遠隔読影などでの実績もあり、政府の後押しもあり、今後レセプト電子請求、特定検診での情報交換などで本格的な普及を期待されている今最先端・最新の通信環境基盤です。 電子保存３原則対応 施設認証、個人認証を基本とする真正性保証、見読性、 ３重のバックアップ機構による保存性を提供。 院内システムとの連携にも対応 ・オーダシステムとの連携　：　クリニカルパスからの機器オーダ取得。 ・看護支援システムとの連携　：　患者別使用実績の取得。オーダ以外の機器予約。 ・経営支援システムとの連携　：　患者別装着実績、稼動情報、原価情報の提供。 ・物流システムとの連携　：　機器の購入情報。ディスポ品の消費、修理部品の在庫、消費。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://openlibrary.jp/products/open-library-me-asp-saas.html#

紙帳票の電子化・ペーパーレス化を推進しながら、セキュリティ・ガバナンス強化と業務効率・生産性向上を同時に実現 製造現場等において、電子化（PDFファイル）した検査書や点検表などといった帳票に記録した際、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを監査証跡として自動的にデータ記録・保存。また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。 クラウド／サーバー製品 特長 ①高い安全性 未来永劫に表示・印刷可能なファイルフォーマットで、長期保存が可能なPDFファイル（ISO準拠）で運用 「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのか、監査証跡を自動的に記録・保存 操作権限を詳細に割り振り、安全な運用をサポート 帳票に記載した記録の削除や帳票自体の削除・改ざんを防止 文書の移動に伴う紛失・毀損リスクを解消 ②優れた使い勝手 マルチデバイスに対応し、さまざまな環境で利用可能 紙とボールペンに代わり電子ペンとタブレット端末を使って、紙と同等の操作性での記録が可能 検索機能により、必要なファイルを迅速に表示 紙文書の電子化により、物理的な保管スペースを大幅に削減できるとともに、経年劣化や破損・汚損のリスクを低減 ③スムーズな導入 WordやExcelなど既存帳票の元データを使用して、短期間で大量の帳票を電子化 紙を操作するイメージのため、教育がほぼ不要 クラウド利用の場合は、ライセンス契約だけですぐに利用可能※ ドキュメント類の作成に際しては、ご相談や資料提供等のサポートを実施 ※ スモールスタートで運用開始し、契約途中でライセンスを追加することもできます。 運用イメージ 主な機能 便利機能 同時編集 1つの帳票ファイルを複数ユーザーが同時に開いて編集※でき、編集内容をリアルタイムで各ユーザーの画面に反映します。各ユーザーの画面には帳票ファイルを開いているユーザー名が表示され、誰が編集に参加しているのか確認いただけます。 ※ キーボード入力、指先や付属のペンを使っての手書き入力、図形や画像の挿入、スタンプの付与など 回覧 登録した同グループ内のユーザー間で帳票ファイルを回覧します。 スタンプ 表示しているファイルにスタンプを付与する機能です。スタンプは管理者画面で作成することが出来ます。 写真・画像取り込み 表示中しているファイルに端末のカメラで撮影した画像やすでにお持ちの画像を挿入する機能です。 書誌情報登録 検索を行う際のキーワードとして、書誌情報（タイトル・内容）をファイルに設定することで検索性が向上し、目的のファイルを探す時間を短縮します。１ファイルにつき、最大100件までの書誌情報を設定することができます。 書誌情報は、タイトル・内容両方の設定が必要です。 タグ タグ付けしたファイルをタグ名のフォルダーで管理し、該当するファイルを一覧で表示します。 ファイルにタグを付けておくことで、ファイルを効率的に整理できます。 タグは32文字以内でユーザーごとに自由に作成でき、最大100個までタグ付けできます。 分割Viewer表示 同一ファイル内で指定した異なるページや、2つのファイル内のそれぞれで指定したページを1画面に並列で表示します。 片方のぺージを参照しながら、もう片方のページに記録するなどといった利用が可能です。 その他機能 監査証跡 監査証跡機能 「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存します。 また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。 ロック 表示しているファイルに編集が加えられないようロックする機能です。 アンロック ファイルを編集できるように［ロック］を解除する機能です。 署名 表示中のファイルに署名を付与する機能です。 ※ この署名機能は、電子証明書を使用したものではありません。監査証跡オプション利用時に使用できる本製品でのみ有効な機能です。 監査証跡 「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存され、監査証跡として記録された情報を閲覧できます。 ダウンロードファイル 監査証跡が記録されているファイルは、ダウンロードしたファイルの末尾に監査証跡ページが追加されます。 システム概要 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.skycom.jp/product/skypas/at/

品質デザイナーfor GxP 製品概要 「品質デザイナー for GxP クラウド」とは 01 品質業務の電子化と一元管理を実現 「品質デザイナー for GxP クラウド」は、医薬品や医療機器などのヘルスケア業界向け品質管理システムです。 豊富な導入実績をもとに、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応のサポート体制を提供します。 操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能を搭載し、 DI（データインテグリティ）対応の視点でも万全です。※FDAの認証を保証する機能ではありません。 02 スモールスタート可能なクラウド版 1ユーザー単位・月額の契約が可能で、少人数のチームでも気軽にご利用いただけます。 稼働環境は当社が提供するためサーバーの購入・構築・運用は不要。設置場所の確保も不要です。※最少利用人数10名から 6つの導入メリット 業務のリスクや負担を軽減 GMPやGQP、GVPといった各種品質管理業務へのシステム化対応が可能です。紙での運用における、作業の抜け漏れや遅滞、検索や保管の作業増などのリスクや負担を、コンピュータシステムにより改善できます。 業務間のトレーサビリティ 「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門が直面する”全体的なQA業務の管理”を、視覚的にトレースすることが可能です。もちろん、業務間の連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れなどのリスクを防ぐことが可能になります。 蓄積情報の二次活用 過去情報を検索することでの過去事例の参照や、蓄積情報を分析用に出力することでのトレンド解析など、管理業務がはかどる情報の二次活用が可能です。 業務のスピードアップ 入力制御によるミスの防止や、ルート制御によるスムーズな業務進捗により、無駄な戻り作業がなくなります。 紙の受け渡しで発生していた時間も短縮され、報伝達のスピードを向上させます。 業務をまたがる案件管理への対応 品質情報の管理から始まり、CAPA管理、変更管理、文書管理、教育管理といった一連のプロセス。 GxP管理においては、各業務を連携させ、全体の進捗を管理することが不可欠です。 本製品は、各業務フローを柔軟に連携できる設定が可能で、ソフトウェア上に業務の実態を忠実に再現し、 スムーズに運用することができます。 AI生成文書を連携 「QAI-Generator」 で生成された文書を、品質デザイナー for GxP クラウドの書類作成に自動反映できます。 従来の手作業による文書転記が不要となり、品質保証業務の精度向上と負担軽減を実現します。(※オプション機能) 紹介動画 製品の概要や操作イメージを動画でご紹介 デモ動画 まずはブラウザで使いやすさを実感 品質デザイナーfor GxPクラウドを ブラウザで体験 製品の基本機能を、実際の操作感でご確認いただけます。本デモンストレーションはブラウザから体験可能です。 こんなシナリオの体験ができます 苦情管理 活用シーン 様々な場面でご利用いただけます。 品質イベント管理 QA・QC部門の活用シーン 詳しくはこちら 文書の発行・回収管理 「文書デザイナーfor GxP」連携 詳しくはこちら 保守・サポート体制 導入から最新アップデートまで一気通貫で行います 専門スタッフによる提案 提案前から万全のサポートを提供します。多くのお客様への直販実績をベースに、 お客様毎の業務改善を一から提案させていただきます。 確実なCSV対応 導入時に欠かすことができないCSV対応。当社では100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。 CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくこ　　　　　　　　　　　　　　　　 とが可能です。 安心の操作サポート ソフトウェアの定型的な操作教育はもちろん、お客様のご要望にあわせ 長くお使いいただく為のサポートを初期段階から行うことが可能です。詳細は担当営業までご相談ください。 運用アドバイス 運用開始後も、担当営業やSEから製品を活用したお客様の業務改善に関する提案を行います。 他の企業での成功事例や他業界での改善案など、幅広い提案が可能です。 オンライン保守 保守サービスに加入いただいたお客様は、当社内に設置したカスタマーセンターからサポートを受けることができます。 最新版アップデート 保守サービスに加入いただいているお客様には、最新版への無償バージョンアップを提供いたします。 ※バージョンアップ時に実施するCSV対応につきましては、お打ち合わせの上、別途費用をお見積させていただきます。 カスタマーセンターについて 自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。 よく寄せられるお問い合わせに関するQ&A、製品の効果的な利用方法のご紹介、 ウェブを通じた講習会などを実施し、お　　　　　　　　　　　　　　 客様の製品活用を促進しております。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.utc-net.co.jp/products-qdg_cloud/

下記から外部リンクへ飛びます。 (クラウド型品質管理システム) 「品質デザイナーfor GxP」導入事例 ・株式会社池田模範堂　 ・サラヤ株式会社　 ・白鳥製薬株式会社　 ・新新薬品工業株式会社　 ・株式会社研究技研　 ・皇漢堂製薬株式会社　 ・日本光電工業株式会社 ・日本精化株式会社 ・浜理PFST株式会社 ・室町ケミカル株式会社 ・リバテープ製薬株式会社 ・ヤマサ醤油株式会社 ・株式会社雪の元本店 ↓下のタグで検索を絞れます。

MEVRS XML形式の報告作成からEDIによる自動送受信、安全情報管理まで対応 GVP対応業務の標準化・効率化を実現 医療機器安全管理レポートシステム MEVRS（メバース）は、医療機器製造販売業に求められる、安全情報や不具合等報告業務を管理するクラウド型のシステムです。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が要求するXML形式の報告書データを作成する基本機能を軸として、安全情報等の集約管理・報告要否の判定支援や、EDI連携による報告データの自動送受信に対応可能なオプション機能もご用意しています。 お客様が必要とするGVP対応業務の標準化と効率的な運用管理を支援します。 GVP対応を支援する機能とサービス Point1．WebブラウザでXML報告書を作成・一元管理、監査証跡にも対応 クラウドシステムであるMEVRSは、お使いのWebブラウザからいつでも利用可能です。電子フォームを開いて必要な情報を入力していくだけで報告書データが作成でき、上長や安全情報管理責任者への社内承認もワークフローで効率的に行えます。 承認された報告書はXML形式のデータとして出力、PMDAへの提出に使用できます。 また、報告書作成にかかわる一連の業務プロセスをシステム化しているため、各報告書の処理状況や対応期日を可視化、抜けもれや遅延のない報告業務が可能になります。MEVRSで行ったすべての操作や履歴は自動的に記録され、いつでも画面上で確認できるため、コンプライアンスや外部監査にも適切に対応できます。 不具合用語集の利用、エラーチェック、データの検索・閲覧、報告案件の一括取込みや過去データからの新規報告書作成など、豊富な機能で正確かつ効率的な報告書作成をサポートします。 Point2．選べるオプションで必要な機能を必要なときに拡張、既存データの取り込みや連携も可能 MEVRSでは基本機能となる「報告書作成機能」のほかに、各種のオプション機能をご用意しています。お客様の業務ニーズにあわせて、必要な段階で追加・機能拡張することができます。 安全情報検討・措置立案オプション 市販後に収集している安全情報を取り込んで、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、安全情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、報告が必要な場合はその情報を引き継いで報告書作成を進めることも可能です。 いつ・だれが・どのように判断したのかの経緯も自動的に履歴として残るため、監査証跡も確保できます。 治験情報管理オプション 治験品に関する情報を登録して、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、治験情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、判断の履歴も自動的に証跡として記録されるため、治験関連情報と評価履歴を集約管理することが可能です。 EDI連携オプション 基本機能で作成した報告書XMLデータを、EDIによって暗号化してPMDAに自動送信／結果を自動受信する機能です。安全管理責任者（安責）が内容承認した報告書は、承認ボタンのクリックによってEDIを介してXMLファイルが暗号化され、PMDAへ自動的に提出されます。PMDAから返ってきた受領結果データ（ACKファイル）もMEVRSに自動反映され、担当者は通知メールで結果を知ることができ、追加報告もMEVRSでそのまま対応可能です。 EDIの接続テストはコレオスがサポートいたしますのでご安心ください。 また、クラウド型のパッケージシステムでありながら、外部システムやデータ連携が可能なカスタマイズ性も持ち合わせています。たとえば、お客様が既存システム等で管理しているデータを個別のカスタマイズで自動取り込みしたり、MEVRSで管理している報告書データを出力して二次活用したり、柔軟な対応をご相談いただけます。 Point3．クラウド＆充実したサポートで、スムーズな利用開始と運用を伴走型でご支援 MEVRSはクラウド型のシステムのため、お客様側でのサーバー環境や設備の用意、システムアップデート等の対応は不要です。導入時には、ご利用に必要な初期設定作業の対応、MEVRSの操作トレーニングやマニュアルのご提供のほか、バリデーション済みのパッケージシステムとしてCSV（Computerized System Validation）関連ドキュメントもご用意しています。 また、運用開始後はお客様専用のサポートサイトを通じたお問い合わせ対応や、細やかなサポートで、安定したGVP対応業務をご支援しています。そのほか、用語集の改訂対応、規制変更に応じた製品アップデートやお客様から頂戴したご要望に基づく定期的な機能拡充、ロードマップ説明会やお客様同士による情報交換の場など、MEVRSを安心してご活用いただける体制も構築しています。 ご利用ユーザー様の声 国内の医療機器メーカーをはじめ、グローバルな医療機器企業の日本法人、選任製造販売事業者（D-MAH）など、多数の企業にご利用いただいています。そのお声を一部ご紹介します。 「これまではGVP省令で求められる安全管理業務の対応を紙ベースで行っていましたが、事業成長により製品が増えてきたことで、報告期日の超過というコンプライアンス違反につながりかねないリスクを常に抱えている状態でした。MEVRSで業務をシステム化したことで、安全情報の検討から必要な報告が自動的に作成でき、対応業務が大幅に効率化されました。期日やタスクも可視化され、処理もれがないことがわかるため、安心して業務を行えています。」 「従来はPMDAのツールでXML報告書を作成し、メールに添付して上長に承認依頼をしたり、Excelで台帳を作ってACKの結果を記録していました。MEVRSを導入したことで、報告書を作成したらボタンひとつで上長に承認依頼が出せるようになり、こんなにも負担が軽くなるのか！と驚きました。EDI連携機能もあわせて導入したことで、XML報告書を暗号化提出するためにしていた出社も、ACKファイル内容をExcelに手動転記する手間も、もう不要になりました。」 「業務プロセスを逸脱させない盤石なワークフローの仕組みや、詳細な変更履歴まで自動的に記録される監査証跡が決め手でした。単なるシステムの操作ログではなく、ER/ESやPart11の要件を満たすITシステムが必要だったのです。MEVRSはシステムの画面上で必要な証跡が提示できるので、業許可更新で求められる情報もすぐに見せることができ、監査官の方からも“よくできた仕組み”と評価をいただきました。」 「私たちのビジネス状況にあわせて必要な機能だけ選択してスモールスタートできる点や、日本国内のさまざまな医療機器メーカーに導入実績がある点、そして提供元のコレオスの対応が的確で迅速だった点が採用のポイントでした。導入後も何か質問や相談をしたらすぐに返答してもらえていますし、ユーザー会では他社の同じ業務担当者と、現状の問題点や課題などの意見交換もできて、今後のシステム活用や業務運用の参考になっています。これからも、コレオスの“フットワークの軽い対応”とMEVRSの製品成長に期待しています。」 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.correos.co.jp/service/mevrs

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