(クラウド型品質管理システム)品質デザイナーfor GxP【株式会社 ユニオンシンク】
- 2025年9月29日
- 読了時間: 4分
製品概要
「品質デザイナー for GxP クラウド」とは
01品質業務の電子化と一元管理を実現
「品質デザイナー for GxP クラウド」は、医薬品や医療機器などのヘルスケア業界向け品質管理システムです。
豊富な導入実績をもとに、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応のサポート体制を提供します。
操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能を搭載し、 DI（データインテグリティ）対応の視点でも万全です。※FDAの認証を保証する機能ではありません。
02スモールスタート可能なクラウド版
1ユーザー単位・月額の契約が可能で、少人数のチームでも気軽にご利用いただけます。 稼働環境は当社が提供するためサーバーの購入・構築・運用は不要。設置場所の確保も不要です。※最少利用人数10名から
6つの導入メリット
業務のリスクや負担を軽減
GMPやGQP、GVPといった各種品質管理業務へのシステム化対応が可能です。紙での運用における、作業の抜け漏れや遅滞、検索や保管の作業増などのリスクや負担を、コンピュータシステムにより改善できます。
業務間のトレーサビリティ
「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門が直面する”全体的なQA業務の管理”を、視覚的にトレースすることが可能です。もちろん、業務間の連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れなどのリスクを防ぐことが可能になります。
蓄積情報の二次活用
過去情報を検索することでの過去事例の参照や、蓄積情報を分析用に出力することでのトレンド解析など、管理業務がはかどる情報の二次活用が可能です。
業務のスピードアップ
入力制御によるミスの防止や、ルート制御によるスムーズな業務進捗により、無駄な戻り作業がなくなります。 紙の受け渡しで発生していた時間も短縮され、報伝達のスピードを向上させます。
業務をまたがる案件管理への対応
品質情報の管理から始まり、CAPA管理、変更管理、文書管理、教育管理といった一連のプロセス。 GxP管理においては、各業務を連携させ、全体の進捗を管理することが不可欠です。
本製品は、各業務フローを柔軟に連携できる設定が可能で、ソフトウェア上に業務の実態を忠実に再現し、 スムーズに運用することができます。
AI生成文書を連携
「QAI-Generator」で生成された文書を、品質デザイナー for GxP クラウドの書類作成に自動反映できます。 従来の手作業による文書転記が不要となり、品質保証業務の精度向上と負担軽減を実現します。(※オプション機能)
紹介動画
製品の概要や操作イメージを動画でご紹介
デモ動画
まずはブラウザで使いやすさを実感
品質デザイナーfor GxPクラウドを
ブラウザで体験
製品の基本機能を、実際の操作感でご確認いただけます。本デモンストレーションはブラウザから体験可能です。
こんなシナリオの体験ができます
苦情管理
活用シーン
様々な場面でご利用いただけます。
品質イベント管理
QA・QC部門の活用シーン
文書の発行・回収管理
「文書デザイナーfor GxP」連携
保守・サポート体制
導入から最新アップデートまで一気通貫で行います
専門スタッフによる提案
提案前から万全のサポートを提供します。多くのお客様への直販実績をベースに、 お客様毎の業務改善を一から提案させていただきます。
確実なCSV対応
導入時に欠かすことができないCSV対応。当社では100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。
CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくこ とが可能です。
安心の操作サポート
ソフトウェアの定型的な操作教育はもちろん、お客様のご要望にあわせ 長くお使いいただく為のサポートを初期段階から行うことが可能です。詳細は担当営業までご相談ください。
運用アドバイス
運用開始後も、担当営業やSEから製品を活用したお客様の業務改善に関する提案を行います。 他の企業での成功事例や他業界での改善案など、幅広い提案が可能です。
オンライン保守
保守サービスに加入いただいたお客様は、当社内に設置したカスタマーセンターからサポートを受けることができます。
最新版アップデート
保守サービスに加入いただいているお客様には、最新版への無償バージョンアップを提供いたします。
※バージョンアップ時に実施するCSV対応につきましては、お打ち合わせの上、別途費用をお見積させていただきます。
カスタマーセンターについて
自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。 よく寄せられるお問い合わせに関するQ&A、製品の効果的な利用方法のご紹介、 ウェブを通じた講習会などを実施し、お 客様の製品活用を促進しております。
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。
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