(医療機器安全管理レポートシステム)MEVRS【コレオス株式会社】

MEVRS

XML形式の報告作成からEDIによる自動送受信、安全情報管理まで対応

GVP対応業務の標準化・効率化を実現

医療機器安全管理レポートシステム MEVRS（メバース）は、医療機器製造販売業に求められる、安全情報や不具合等報告業務を管理するクラウド型のシステムです。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が要求するXML形式の報告書データを作成する基本機能を軸として、安全情報等の集約管理・報告要否の判定支援や、EDI連携による報告データの自動送受信に対応可能なオプション機能もご用意しています。

お客様が必要とするGVP対応業務の標準化と効率的な運用管理を支援します。

GVP対応を支援する機能とサービス

Point1．WebブラウザでXML報告書を作成・一元管理、監査証跡にも対応

クラウドシステムであるMEVRSは、お使いのWebブラウザからいつでも利用可能です。電子フォームを開いて必要な情報を入力していくだけで報告書データが作成でき、上長や安全情報管理責任者への社内承認もワークフローで効率的に行えます。承認された報告書はXML形式のデータとして出力、PMDAへの提出に使用できます。

また、報告書作成にかかわる一連の業務プロセスをシステム化しているため、各報告書の処理状況や対応期日を可視化、抜けもれや遅延のない報告業務が可能になります。MEVRSで行ったすべての操作や履歴は自動的に記録され、いつでも画面上で確認できるため、コンプライアンスや外部監査にも適切に対応できます。

不具合用語集の利用、エラーチェック、データの検索・閲覧、報告案件の一括取込みや過去データからの新規報告書作成など、豊富な機能で正確かつ効率的な報告書作成をサポートします。

Point2．選べるオプションで必要な機能を必要なときに拡張、既存データの取り込みや連携も可能

MEVRSでは基本機能となる「報告書作成機能」のほかに、各種のオプション機能をご用意しています。お客様の業務ニーズにあわせて、必要な段階で追加・機能拡張することができます。

安全情報検討・措置立案オプション

市販後に収集している安全情報を取り込んで、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、安全情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、報告が必要な場合はその情報を引き継いで報告書作成を進めることも可能です。

いつ・だれが・どのように判断したのかの経緯も自動的に履歴として残るため、監査証跡も確保できます。

治験情報管理オプション

治験品に関する情報を登録して、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、治験情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、判断の履歴も自動的に証跡として記録されるため、治験関連情報と評価履歴を集約管理することが可能です。

EDI連携オプション

基本機能で作成した報告書XMLデータを、EDIによって暗号化してPMDAに自動送信／結果を自動受信する機能です。安全管理責任者（安責）が内容承認した報告書は、承認ボタンのクリックによってEDIを介してXMLファイルが暗号化され、PMDAへ自動的に提出されます。PMDAから返ってきた受領結果データ（ACKファイル）もMEVRSに自動反映され、担当者は通知メールで結果を知ることができ、追加報告もMEVRSでそのまま対応可能です。 EDIの接続テストはコレオスがサポートいたしますのでご安心ください。

また、クラウド型のパッケージシステムでありながら、外部システムやデータ連携が可能なカスタマイズ性も持ち合わせています。たとえば、お客様が既存システム等で管理しているデータを個別のカスタマイズで自動取り込みしたり、MEVRSで管理している報告書データを出力して二次活用したり、柔軟な対応をご相談いただけます。

Point3．クラウド＆充実したサポートで、スムーズな利用開始と運用を伴走型でご支援

MEVRSはクラウド型のシステムのため、お客様側でのサーバー環境や設備の用意、システムアップデート等の対応は不要です。導入時には、ご利用に必要な初期設定作業の対応、MEVRSの操作トレーニングやマニュアルのご提供のほか、バリデーション済みのパッケージシステムとしてCSV（Computerized System Validation）関連ドキュメントもご用意しています。

また、運用開始後はお客様専用のサポートサイトを通じたお問い合わせ対応や、細やかなサポートで、安定したGVP対応業務をご支援しています。そのほか、用語集の改訂対応、規制変更に応じた製品アップデートやお客様から頂戴したご要望に基づく定期的な機能拡充、ロードマップ説明会やお客様同士による情報交換の場など、MEVRSを安心してご活用いただける体制も構築しています。

ご利用ユーザー様の声

国内の医療機器メーカーをはじめ、グローバルな医療機器企業の日本法人、選任製造販売事業者（D-MAH）など、多数の企業にご利用いただいています。そのお声を一部ご紹介します。

「これまではGVP省令で求められる安全管理業務の対応を紙ベースで行っていましたが、事業成長により製品が増えてきたことで、報告期日の超過というコンプライアンス違反につながりかねないリスクを常に抱えている状態でした。MEVRSで業務をシステム化したことで、安全情報の検討から必要な報告が自動的に作成でき、対応業務が大幅に効率化されました。期日やタスクも可視化され、処理もれがないことがわかるため、安心して業務を行えています。」

「従来はPMDAのツールでXML報告書を作成し、メールに添付して上長に承認依頼をしたり、Excelで台帳を作ってACKの結果を記録していました。MEVRSを導入したことで、報告書を作成したらボタンひとつで上長に承認依頼が出せるようになり、こんなにも負担が軽くなるのか！と驚きました。EDI連携機能もあわせて導入したことで、XML報告書を暗号化提出するためにしていた出社も、ACKファイル内容をExcelに手動転記する手間も、もう不要になりました。」

「業務プロセスを逸脱させない盤石なワークフローの仕組みや、詳細な変更履歴まで自動的に記録される監査証跡が決め手でした。単なるシステムの操作ログではなく、ER/ESやPart11の要件を満たすITシステムが必要だったのです。MEVRSはシステムの画面上で必要な証跡が提示できるので、業許可更新で求められる情報もすぐに見せることができ、監査官の方からも“よくできた仕組み”と評価をいただきました。」

「私たちのビジネス状況にあわせて必要な機能だけ選択してスモールスタートできる点や、日本国内のさまざまな医療機器メーカーに導入実績がある点、そして提供元のコレオスの対応が的確で迅速だった点が採用のポイントでした。導入後も何か質問や相談をしたらすぐに返答してもらえていますし、ユーザー会では他社の同じ業務担当者と、現状の問題点や課題などの意見交換もできて、今後のシステム活用や業務運用の参考になっています。これからも、コレオスの“フットワークの軽い対応”とMEVRSの製品成長に期待しています。」