Microsoft Azureの ハイパフォーマンスコンピューティング（HPC）活用による医薬品開発や ゲノム解析の効率化・加速化 【医療・創薬の革新を支えるクラウドHPCの最前線（Microsoft公式ブログ要約）】 医薬品開発やゲノム解析といったライフサイエンス領域では、膨大な計算処理が必要となるため、高性能コンピューティング（HPC）の活用が不可欠です。従来はオンプレミス環境が中心でしたが、Microsoft Azureが提供するクラウドHPCにより、柔軟かつ迅速な研究環境の構築が可能となり、研究スピードと品質の向上に大きく貢献しています。 本記事では、Azure HPCの特長と、国内外での活用事例、今後の展望について詳しく紹介されています。 主な注目ポイント（記事より抜粋） 創薬の高速化：数億の化合物スクリーニングが、従来の数ヶ月から数日に短縮された実績あり。 大規模ゲノム解析に対応：ペタバイト級データを扱う研究でも、Azureクラウド上で安全かつ効率的に実行可能。 AI・機械学習との統合：構造予測や画像解析など、AI連携により次世代研究が加速。 量子コンピューティングとの融合：今後は量子技術を併用することで、より複雑な問題解決も視野に。 国際共同研究・遠隔アクセスにも強み：スケーラブルなクラウド基盤で、地域や組織を超えた連携が実現。 実証事例①：化合物スクリーニングの加速 欧州製薬企業では、Azure HPCを用いることで、数億件の候補化合物の仮想スクリーニングを短期間で実施。新薬候補の早期選定に成功し、臨床入りまでの時間を大幅に短縮できたと報告されています。 実証事例②：国内ゲノム解析の高速処理 日本の大学・研究機関では、全ゲノム解析データをクラウド上に集約し、分散処理で一括解析。高精度かつ迅速な変異検出が可能となり、がん研究や個別化医療に応用が進んでいます。 クラウドHPCは、単なる計算処理基盤にとどまらず、**研究のスピードと質を飛躍的に高める“次世代の研究インフラ”**として注目されています。今後は、AIや量子技術との連携により、より広範な医療課題の解決が期待されます。 記事の詳細はこちら ※変更になる場合もありますので各サイトにてご確認ください。

薬事対応倉庫なら フェイバリットのメディカル物流サービスにお任せ！ フェイバリットのメディカル物流サービス フェイバリットは東京を中心に薬事倉庫を保有し、医療機器、化粧品など厳しい管理が必要な製品を取り扱っています。 これまで培った経験から、倉庫の入出庫、保管、温度管理といった運用だけでなく、QMS省令やISO13485、BCPへの対応など品質を確保して事業を継続させるという大きな視点から運用をご提案させて頂いております。 フェイバリットでは、医療機器だけでなくすべての運用をQMS基準とし、品質の維持・向上を図っています。 おかげさまで２冠達成！！（2025年度） 物流業界で働きたい方におすすめしたい物流会社 第１位 ※調査1 メディカル物流で依頼したいと思う物流会社 第１位 ※調査2 2025 年 3 月期_ブランドのイメージ調査（調査 1、2） 調査機関：日本マーケティングリサーチ機構 調査期間：2025 年 3 月 13 日～2025 年 3 月 17 日/n 数：100/調査方法：Web アンケート 調査対象者：https://jmro.co.jp/r0230/ 備考：本調査は個人のブランドに対するイメージを元にアンケートを実施し集計しております。 本ブランドの利用有無は聴取しておりません。/効果効能等や優位性を保証するものではございません。 競合 2 位との差は 5％以上。 品質方針 株式会社フェイバリットの品質方針を定める。 「お客様や社会にとって安全・安心な物流サービスを提供すると共に、社員の意識と業務の質を高め、改善・努力・挑戦し続けることにより信頼される品質を創造します。」 常に顧客の期待に応え品質の向上を図る為、品質目標を設定させることにより、マネジメントシステムの有効性の維持に努めます。 適用される法令・規則、倫理規範を遵守し、社会的責任を果たします。 品質への取り組みについてはこちら ＞＞医療機器物流 ＞＞化粧品及び医薬部外品物流 ＞＞医薬品及び体外診断用医薬品物流 当社が解決 ISO13485について見る BCP対応倉庫を見る 取り扱い商品カテゴリーで選ぶ ・医療機器 ・化粧品 ・医薬部外品 ・体外診断用医薬品 選ばれる7つの理由 1　各種製造業、販売業に対応 薬機法に対応する各種業許可等を取得。 また、GMP適合性調査適合済（大和センター）。人用だけでなく動物用にも対応致します。管轄行政とは日頃から対応している為、スムーズな業務開始が可能です。医薬品においては、医薬品店舗販売業及び特定販売、卸売販売業の実績有。 その他ご要望に応じて必要な資格を取得することも可能です。医療機器においてはISO13485の認証を取得しておりますので、必要に応じて拡大認証にも対応します。 2　少量多品種の商品を受入～保管～発送までワンストップで可能 10000アイテムを超える医療機器部品の受入・流通加工・保管・配送ノウハウを活かし、お客様の商品に適した運用をご提案させていただきます。小型部品から大型装置まで、製品に応じた梱包・配送に対応いたします。 3　室温、冷蔵、冷凍の3温度帯に対応 1~30℃の室温エリア、2~8℃対応の冷蔵室、-10℃以下対応の冷凍室を設置。どの温度帯でもデータロガーで温度を記録しています。万が一の場合でもセキュリティ会社＋システムから管理者へ連絡が入り、速やかに対応します。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 4　自社開発システム【クライトWMS】 製品の入出庫管理、在庫管理、ロット・シリアル番号管理、有効期限管理、トレーサビリティ管理等が行えるシステムです。ロット混載設定や、セット商品設定も可能です。システム連携については、JD-NETやお客様のECサイト・基幹システムとのAPI連携が可能。情報の取得をスムーズ且つ正確に行えます。各種カスタマイズにも対応します。 5　温度管理輸送 空調車、冷蔵車、冷凍車の手配も可能です。専用の定温BOXを使用することにより、少量の製品を全国に温度管理したまま配送することも可能です。 6　品質管理体制 品質を管理する専門部署として品質保証室を設置し、品質マニュアルや各規定に基づく作業手順書の作成をしております。定期的に現場巡視を行い、手順書に基づいた作業が行われているかの監視と記録状況の確認を行います。また、管理者の定期的な教育訓練により品質の管理維持を徹底しております。 7　高品質の維持、更なる向上のための改善活動 フェイバリットのメディカル物流サービスは、従業員の改善活動によって高品質が維持されています。従業員の自主的な参加により、毎月100件以上の改善提案があり、更なる品質向上に努めています。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://fv-tmlc.com/

正確なデータ管理を医療機器でも 承認情報履歴管理サービス（医療機器版）は文書管理機能と通じて医療機器企業における薬事管理業務の負荷軽減やコンプライアンスリスクの低減を実現します。 承認情報履歴管理サービス（医療機器版）について OpenTrusty承認情報履歴管理サービス（医療機器版）は、強力な文書管理機能を通じて医療機器企業における薬事管理業務の負荷軽減やコンプライアンスリスクの低減を実現します。 本サービスはクラウドサービスのため、様々な拠点から承認情報の変更管理を行ったり、最新情報を確認したりすることが可能です。 OpenTrusty承認情報履歴管理サービス（医療機器版） ３つの特長 バーチャル表示 にて簡単に最新の承認情報を参照し正確な情報確認ができます。 品質情報を一元管理でき、管理業務の大幅な効率化を図ることができます。 知識やスキルに依存せず、即座に欲しい情報を検索することができます。 画面イメージ メニュー画面 データ取込 検索画面 履歴一覧・変更箇所の可視化 最新情報バーチャル表示 機能：最新情報のバーチャル表示 最新の承認情報（バーチャル表示）をワンクリックで表示！ ［導入事例］お客さまの声 ご利用企業さまから導入効果のリアルなお声をご紹介！ 紙やPDFでの検索にかかっていた時間が大幅に短縮され、データからの検索が容易になった。 一括管理とバーチャル表示により、最新の承認情報が簡単に確認できるようになった。 担当者ごとにアーカイブ方法が異なってたが、一括して管理できるようになり、会議や調査に迅速に対応できるようになった。 共有フォルダでの管理では信頼性に欠ける部分がありましたが、承認情報履歴管理サービス導入により改善することができた。 新人でも迷うことなく最新の承認情報を確認できるため、作業信頼性が向上した。 一元管理により、関連部門との情報共有が改善された。 承認書の見方が分かりにくい人でも最新情報が閲覧できるため、製造現場や試験現場の承認内容の理解に非常に有用です。 OpenTrustyシリーズ OpenTrustyは、医薬品や医療機器の申請書作成、承認情報の履歴管理、添付文書の管理業務をサポートします。 申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせてご利用いただくことで、過去の履歴を活用して新しい申請書を作成することが可能です。また、比較機能を用いたチェックにより、申請業務全体を効率化することができます。さらに、添付文書管理サービスを活用することで、添付文書に関連する業務の負担を軽減し、情報管理の強化を図ることができます。 BIPROGYの「OpenTrusty」シリーズは、薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、皆様の業務をサポートします。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.biprogy.com/solution/service/opentrusty-rireki-md.html

妥協のない正確さと効率性を実現 申請書作成支援サービスは申請書作成時の誤記防止、申請書作成業務の大幅時間短縮、法令違反リスクの低減などを実現します。 OpenTrusty申請書作成支援サービスについて BIPROGYは、長年にわたって薬事行政に関連する審査支援システムを開発・運用してきました。 この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現するのが「OpenTrusty申請書作成支援サービス」です。 OpenTrusty申請書作成支援サービスの3つの特長 業許可情報、認定情報、原薬情報などをマスタ化し、強力な入力支援機能を提供することで、誤記の防止を図ります。 工程追加時の自動連番調整など、入力の自動化を通じて誤記を防止いたします。 横断的な整合性チェックや申請書間の差分比較の機能により申請書の品質向上を実現します。 機能 1．申請書の差分比較 2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分について色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用できます。 誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの低減に役立つ機能です。 ２．横断的な整合性チェック 薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。 ３．高度な入力支援機能 「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報はマスター管理が可能です。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。 ４．分かりやすい画面レイアウト 普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。 ５．承認書管理システムとのスムーズな連携 作成した申請書は、BIPROGYの承認書管理システム「OpenApproval®（オープンアプルーバル）」や「OpenTrusty承認情報履歴管理サービス」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。 承認情報管理システムテンプレート OpenApproval 動画でわかるOpenTrusty 申請書作成支援サービス＆承認情報履歴管理サービス編クイックスタート編1分50秒 OpenTrustyの２サービス「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」の関係性と連携の紹介です。 ２サービスの位置づけ 共通のログイン・ポータル画面 各サービスのメニュー 申請書作成支援サービス申請書の正確性を向上できる編1分55秒 OpenTrusty申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。 サービスの特徴である作業 状況一覧での状況把握 繰り返し項目のツリー構造表示 マスタからの自動入力 わかりやすい入力内容チェック 第3者による確定機能 製造方法連番機能 製造方法の流れ図出力機能 比較機能による出力方法 比較結果を「新旧対照表」として出力する方法 OpenTrustyシリーズ OpenTrustyは、医薬品や医療機器の申請書作成、承認情報の履歴管理、添付文書の管理業務をサポートします。 申請書作成支援サービスと承認情報履歴管理サービスを組み合わせてご利用いただくことで、過去の履歴を活用して新しい申請書を作成することが可能です。また、比較機能を用いたチェックにより、申請業務全体を効率化することができます。さらに、添付文書管理サービスを活用することで、添付文書に関連する業務の負担を軽減し、情報管理の強化を図ることができます。 BIPROGYの「OpenTrusty」シリーズは、薬事申請業務や添付文書管理業務の負担を軽減し、皆様の業務をサポートします。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.biprogy.com/solution/service/opentrusty-shinsei.html

多検体の濃縮乾固を行いたいすべての方に 遠心エバポレーターなら世界のGenevac 創薬化学、プロセス化学、ファインケミカル合成などの有機合成ワークから、DNA・RNA研究、プロテオミクス・メタボロミクスなどのライフサイエンス、あるいは環境分析や食品分析まで、サンプルの濃縮や乾固を行う場面は数多くございます。 遠心エバポレーター（別名：遠心濃縮機）は、多検体を同時に濃縮・乾固したい場面に適したサンプル濃縮装置です。 ATS Genevac（旧 SP Genevac）は、サンプル濃縮乾固の技術開発にこだわり続け、常に最新のソリューションを提供し続けている遠心エバポレーターの世界トップメーカーです。 株式会社スクラムは、2005年よりGenevacの総代理店を務め、国内のお客様に質の高い情報とサービスの提供を行っています。 遠心エバポレーターの基礎を知りたい方はこちら サンプルの濃縮乾固でよくあるお悩み サンプルの濃縮や乾固は、溶媒をとばすだけの単純な工程でありながら、溶媒の種類、サンプルの種類、後工程の目的などによって、実に様々な要素が求められます。 例えばこんなご要望をお持ちではありませんか？ もっと短時間で濃縮したい もっとたくさんの検体を処理したい 突沸や泡立ちを抑えたい DMSOをとばしたい 塩酸をとばしたい サンプルになるべく熱をかけたくない 揮発性サンプルの回収率を向上したい 逆相HPLCフラクションを1ステップで手間をかけずに凍結乾燥したい ポンプのオイル交換の手間を無くしたい コンデンサー（冷却トラップ）の使い勝手を向上したい ATS Genevacの遠心エバポレーターには、上記のようなご要望にお応えするために、他の遠心エバポレーターにはない様々な先進テクノロジーが搭載されています。 サンプルの完全性を保ちながら、最適な時間でサンプルを濃縮あるいは乾固させることができます。 遠心エバポレーターの選び方 ご研究内容により、溶媒を留去してサンプルを濃縮・乾固をする目的は様々であり、状況も異なります。一般的に、遠心エバポレーターは下記のポイントを考慮して最適な装置を選択します。 ❶ 溶媒の種類 どの溶媒をとばしたいかは装置選択の最重要要素の1つです。 最初に知らないといけないのは溶媒の沸点です。一般的に、減圧ポンプあるいはシステムそのものの仕様により、留去できる溶媒の沸点が異なります。 装置の溶媒耐性も大切な要素です。例えばDMSOは性能の良い高真空ポンプが必要なだけではなく、システム全体としてDMSOに対する耐性が求められます。 酸や塩基もシステムの耐性を考慮するべき代表的な溶媒です。弱酸（例：ギ酸）を使える装置でも強酸（例：塩酸）を使用できるとは限りません。 あるいは、水をできる限り短時間でとばすにはどんなシステムが適するでしょうか？混合溶媒を突沸させずにとばすにはどんなシステムが適するでしょうか？溶媒ごとに最適解がございます。 ❷ サンプル容量と容器の種類 次に大切なのは、使用する容器の種類です。 試験管、バイアル、マイクロプレート、マイクロチューブ、遠心チューブ、フラスコなど、使用したい容器に適したサンプルローターやサンプルホルダーを使用できるかどうかは装置選択の大切な要素です。 それに加えて、1容器あたりの溶液量も装置選択には重要です。 ❸ 処理本数（スループット） それぞれの遠心エバポレーターは、使用できる容器の種類が異なるだけでなく、一度で処理できるサンプル本数も異なります。どれくらいの数のサンプルを一度に処理できるかは装置の大切な選択基準になるでしょう。 さらに、それらをどれくらいの時間でとばすことができるかどうかも非常に気になる要素です。 ➍ 突沸のしやすさ サンプルの突沸や泡立ちは、遠心エバポレーターに限らず、すべてのタイプのサンプル濃縮装置で考慮すべき問題です。 遠心エバポレーターは、サンプルに遠心力をかけるため、他のサンプル濃縮装置よりも突沸や泡立ちに強い装置です。しかしそれでもなお、突沸しやすい溶媒系（混合溶媒や極端に沸点の低い溶媒など）やサンプル（天然物など）がございます。 それらの溶媒やサンプルでも突沸を防ぐことができるかどうかは装置選択の重要事項になります。 シリーズ比較 アプリケーションに応じて、最適な装置構成をご提案いたします。 遠心エバポレーターの装置選択にお困りの時はお気軽に お問い合わせください。 Genevac総合カタログをダウンロード 遠心エバポレーターとは（遠心エバポレーターの基礎知識） 遠心エバポレーターは、多サンプルを一度に、安全に濃縮・乾固することができる装置です。 詳細はこちら システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.scrum-net.co.jp/product/list/centrifugal-evaporator/genevac/series-top

ATS VirTis/Hull（旧 SP Scientific）の真空凍結乾燥機 50年以上の歴史を持つ真空凍結乾燥機の世界的老舗メーカー SP Scientificは、真空凍結乾燥機の開発と製造を始めて50年以上の歴史を持ち、USコネチカット大学やパデュー大学など凍結乾燥技術開発の世界的権威とのコラボレーションのもと、最先端のテクノロジーを搭載した真空凍結乾燥機を開発し続けています。 確かな品質管理基準のもとで製造された真空凍結乾燥機は、バイオファーマ（医薬品メーカー）、アカデミア、診断薬会社、試薬製造会社、ケミカルインダストリーなどを中心に世界中の多くの研究者にご愛顧いただいております。 SP Scientificは、2021年にATS Life Sciences グループのScientific Products 部門に加わり、現在はATS VirTisおよびATS Hullブランドとして、真空凍結乾燥機の開発を引き続き精力的に続けています。 現在、株式会社スクラムでは、ATS VirTisおよびATS Hullブランドの試験研究用凍結乾燥機の国内販売とサポートを行っています。 ※ 医薬品および原薬製造スケールの真空凍結乾燥機の取扱についてはお問い合わせください。 真空凍結乾燥機の幅広い応用範囲 真空凍結乾燥機のアプリケーション範囲（用途）は多岐にわたります。ATS VirTis/Hullの真空凍結乾燥機は下記のようなお客様に使用されています。 ラボにおける基礎研究 医薬品開発と製造 ワクチン開発と製造 診断薬開発と製造 ペプチド合成 研究用試薬の開発と製造 サプリメントの開発 ヒト細胞や組織の保存 微生物の保存 医療器材の開発 ※ 食品の凍結乾燥（フリーズドライ食品）は弊社製品の応用範囲外です。 医薬品開発製造における応用 治療薬の開発と製造では上流から下流まで様々な場面で真空凍結乾燥機が使用されます。 ATS VirTis/Hullでは、創薬化学を含む探索研究（創薬段階）から製剤研究、パイロット生産、工業生産まで、それぞれのスケールに応じた真空凍結乾燥機を展開しています。 特に製剤研究～パイロット生産～工業生産においては、課題の多いスケールアップ（あるいはスケールダウン）をシームレスに行うための最先端のソリューションを提供しています（Line of Sight）。 ※ 現在、株式会社スクラムでは試験研究用の真空凍結乾燥機のみ販売とサポートを行っております。 試験研究用真空凍結乾燥機 ラインナップ バイアル用の棚板式（シェルフ式）からフラスコ用の多岐管式（マニホールド式）まで、小型の実験室用から製剤研究／プロセス開発／少量生産用まで、様々なニーズとスケールに対応する製品を取り揃えております。 ATS VirTis/Hull 真空凍結乾燥機の総合カタログを見る システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.scrum-net.co.jp/product/list/freeze-dryer/sp-virtis-hull/series-top

海外医薬品工場で製造された医薬品製剤や医薬品原材料を 国内工場へ高い品質でお届けする国際輸送のお手伝いが可能 GMPに関わる業務の特長 ①医薬品製造業許可 （包装・表示・保管）を取得し、海外調達先から国内工場への国際輸送を実現 ② 通関、輸入調整の強み、 安田倉庫グループのネットワークによる輸入コストの低減 ③ GMP管理下 で表示（和文ラベル貼付）作業、指定温度帯での確実な保管 ④ 外部の試験検査機関 を利用し、理化学試験の実施と記録の管理 （GMP基準） ⑤外国製造業者 の認定・登録をお手伝い （PMDAへの代行申請、変更届、５年毎更新） ⑥医薬品メーカー物流で養った ハイレベル なGDP基準の物流管理と同様の国内GMP下の輸配送 ⑦出荷判定後の 卸売販売業による国内サプライチェーン が可能 製薬企業のロジスティックス戦略を支えます！   お問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。     変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.yasuda-ylp.co.jp/service/gmp/

倉庫事業 医薬品の物流 “すべては患者さんのために”その思いを、サプライチェーンをつなぐ仲間全員で運びます。 約40年にわたる実績をもとに、1,000名以上の経験豊富なスタッフが最適な医薬品物流をご提供します。 医薬品の保管・配送センター業務 お客様の課題、置かれた状況 GDPに対応した医薬品専用倉庫を利用したい。 災害時でも医薬品を安定供給できる物流ネットワークを構築したい。 医薬品の取り扱い経験が豊富な3PLに業務を委託したい。 出荷判定前の医薬品や医薬品原料も配送センターと同じ拠点で保管したい。 保管・国内配送だけでなく、受注業務や輸出入業務も外部委託したい。 サービスの概要 製造工場・製造委託先・仕入先等からの入庫受入、保管、全国特約店等の納品先への出庫・配送までのサービスをコア業務とし、輸出入、医薬品製造業、特約店からの受発注対応等の周辺業務についても、多くのお客様にご利用頂いております。 品質システムを構築し各種SOPを整備、保管・配送共に温度管理、セキュリティ、教育等GDPに対応したサービスを提供しており、お客様に最適なソリューションを提案します。 配送センターについてはこちら 医薬品医療機器等法　許可・届出の一覧 医薬品卸売販売業許可 医薬品製造業許可（包装・表示・保管） 医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管） 医療機器製造業登録 体外診断用医薬品製造業登録 高度管理医療機器等販売業許可 管理医療機器販売業届出 動物用医薬品製造業許可（包装・表示・保管） 動物用医療機器製造業登録 化粧品製造業許可（包装・表示・保管） 医療用医薬品の輸送（GDP対応） お客様の課題、置かれた状況 GDPに対応した輸送を検討している。 輸送時の温度記録の手法やそのデータの保管に苦慮している。 保冷車（空調車）をなかなか手配できず困っている。 以前より配送を依頼していた運送会社でトラックを用意できないケースが増えてきた。 サービスの概要 GDP対応医薬品保冷配送サービス「DP-Cool」 バリデート済医薬品専用車両、保冷庫直結ドックシェルター、温度モニタリング・トレーサビリティ・センター、教育訓練システム等を整備した医薬品保冷輸送サービスを全国に展開中。 医薬品輸配送サービス DPネットワーク株式会社 GDP対応医薬品室温配送サービス「DP-Green」 「DP-Coolで培ったGDP対応輸送ノウハウの室温展開」により実現させた室温輸送における「コストと品質を両立させたサステナブルな輸送サービス」を提供します。 サプライチェーン全体をリアルタイムで可視化する医薬品物流プラットフォーム「ML Chain」 メーカー物流の領域において、温度管理や位置情報などサプライチェーン上の重要情報をリアルタイムで可視化し、クラウド上で共有・把握するためのデータプラットフォームとして運用を開始いたしました。 治験薬・再生医療等製品の物流 超低温の厳格な温度管理が必要な細胞、バイオ製剤、再生医療等（治験）製品等のサプライチェーンをサポートします。 横浜支店殿町バイオロジスティクスセンター（神奈川県川崎市）及び神戸支店新港第二営業所2号倉庫（兵庫県神戸市）では、各種温度帯のディープフリーザーや気相式液体窒素凍結保存容器による保管管理を行うとともに、作業中も温度管理を行ってCold Chainを実現しています。また、配送に際しては、お客様の治験製品に適したドライシッパー等輸送容器のカスタマイズや輸送中のリアルタイムの温度監視サービスも行っています。細胞サンプル等の長期保管対応も行っています。 詳しくはこちら システムのお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元：https://www.mitsubishi-logistics.co.jp/logistics/souko/domestic_logistics/medicalindication.html

医療機器QMS関連研修 ISO13485は、医療機器業界における品質マネジメントシステム（QMS）規格です。 組織が顧客要求事項および適用される規制要求事項を一貫して満たすことができるQMSを設計し、実施するための要求事項について規定しています。 BSIが提供する研修や資格を通じてISO 13485の知識を深め、ISO 13485の運用やQMSの審査方法を理解しましょう。 ライブオンライン研修、集合研修、オンデマンド研修など、さまざまな開催形式からご希望に応じたご受講方法で学習いただけます。 すべての研修を表示 人気の研修 医療機器QMS関連研修 BSIが提供する医療機器QMS関連研修と資格は、組織の医療機器品質マネジメントシステムを構築し、監査を通じて適切に維持する方法について理解を深めるのに役立ちます。 要求事項 ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム) ISO13485の適用範囲、規格の構造、要求事項の理解を深め、組織で品質マネジメントシステム(QMS)を導入するために必要な要件について学習できます。 詳細を表示 内部監査 ISO 13485 内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム) ISO 13485:2016およびISO19011:2018に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)監査プロセスのためのベストプラクティスを学びます。 詳細を表示 審査員 ISO 13485 審査員研修 (医療機器-品質マネジメントシステム) (CQI and IRCA認定) 品質マネジメントシステム(QMS)審査を計画、実施、報告、フォローアップするための知識を深め、さらなるスキルを身につけましょう。 詳細を表示 医療機器QMS関連研修を受講するメリット BSIが提供する研修は、受講者がキャリアを構築しながら、同時に組織の価値を高めるために必要な知識とスキルを身につけられるように設計されています。 医療機器QMSに対する組織内の認識を高め、ベストプラクティスを定着させることができます。 医療機器QMSは、さまざまな要素が複雑に関連しているため、知識を増やしていくことで、個々人としてシステム運用のための力量が確実に向上します。 特定の研修課程を合格修了した方は、ご自身の専門性を対外的に証明できるBSI資格を取得することができます。 BSIはフルスコープのNB (Notified Body)及び英国のAB(Approved Body)です。 BSIは、医療機器メーカー上位100社のうち70％に研修を提供してきた実績があります。 各種開催形式から、業務やプライベートな時間との調整に最適な方法で、実践的なスキルを身に付けることができます。 関連研修 ヘルスケアおよび医療機器研修 患者の安全性の確実性と市場における医療技術へのサステナブルなアクセス性の両方を実現しましょう。 BSIでは、MDR、IVDR、ISO 13485、CEマーキングなどの研修を提供しております。 すべて表示 BSIが提供する医療機器QMS関連研修 ISO 13485 要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム) ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器 品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的とした研修です。 　　 詳細を表示 ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム) 本研修はISO 13485:2016の規格要求事項に関して詳細に理解するための２日間研修です。ISO 13485:2016の適用範囲と規格の構造を説明し、ご所属の組織における要求事項の解釈ならびにその適用方法について学習します。 　　 詳細を表示 ISO 13485 要求事項解説研修(オンデマンド研修) ISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの要求事項を解説し、規格の主要な原則およびISO 9001:2015との相互作用、さらに医療機器品質マネジメントシステムの国際的整合性を促進するための規格の仕組みについて解説するオンデマンド研修です。 　　 詳細を表示 ISO 13485 内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム) ISO 13485及びISO 19011に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。 　　 詳細を表示 医療機器-品質マネジメントシステム入門研修 (オンデマンド研修) ISO 13485とは何か、なぜそれが重要なのか、そして患者の安全性を維持するために組織としてISO 13485をどのように運用すべきなのかをご理解いただくためにご活用頂けます。 　　 詳細を表示 ISO 9001 要求事項解説研修 (JRCA登録CPDコースQMS) ISO 9001:2015の主要な用語、定義、要求事項を理解し、組織が顧客ニーズにより良く対応するために、この規格がどのように役立つかを学ぶことができます。※JRCA CPD研修対応（6時間） 　　 詳細を表示 医療機器規則 (MDR) 要求事項解説研修 医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説する研修です。 詳細を表示 ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項研修 ISO 14971:2019が医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供する研修です。 詳細を表示 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.bsigroup.com/ja-JP/products-and-services/training-courses-and-qualifications/iso-13485-training-courses/

CSV（Computerized System Validation ） 支援サービス GxPシステムの導入時に必要となるコンピュータ化システムバリデーション（Computerized System Validation : CSV）の実施に際し、お客様の立場でご支援をするサービスです。 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの準拠、GAMP 5に基づくリスクベースアプローチによる検証活動において、構想フェーズからリスクアセスメントやCSV文書のドラフト作成など、システムのリリースに至るまでのCSV活動全般のご支援により、すべての医薬品製造販売業様、医薬品製造業様にご提案するサービスです。 サービスの概要 CSV活動における構想フェーズでのユーザー要求の洗い出し、初期リスクアセスメントから、計画書等の文書のレビュー、ドラフト作成・ご提供など、一貫してお客様視点でプロジェクト推進をご支援するサービスです。 特定のシステムや領域に限定せず、あらゆるシステム導入に関してお客様におけるCSVスキルおよびリソースの不足を補うご支援をいたします。 URS作成やシステムの比較選定のご支援、Fit&Gapの評価、Gap対応案のご提示などが可能です。 コンサルテーションや文書テンプレートのご提供だけでなく、URS、バリデーション計画書・報告書、IQ/OQ/PQに係る計画書、報告書等の文書のドラフト作成といった実務でのご支援もいたします。 お客様で作成される文書のレビューや、システム導入に伴う既存SOP改訂、新規SOP作成のご支援なども可能です。 お客様の課題 GxPシステム導入時のCSV実施に際し、このようなお悩みはありませんか？ CSVに関するお客様の課題、不安を解決します！ さまざまなシステムのCSV対応実績から、バリデーション活動全体をご支援 ポイント！ GLPからGMP、GPSPやGVPまで特定の領域に限定せず規制を熟知したスタッフがご支援 URSの文書化、導入システムの比較選定といった構想フェーズからのご支援も可能 CSV文書のドラフト作成などシステムのリリースに至るまでサポート お客様の目線でベンダーやシステムの評価をご支援 ポイント！ お客様の要件に基づき、ベンダー中立の立場でシステムの選定をご支援 ベンダー提供文書のレビューや、必要となる計画書の作成など、CSV文書の作成も可能 導入システムの標準操作手順を作成する際もご支援 クラウド移行、データ移行、システム運用も専門チームと連携してご支援 ポイント！ ご要望に応じて、GxPシステムの導入先となるクラウド環境の構築、クラウド上の仮想サーバーのご準備も合わせてご支援 稼働 開始後のクラウド環境の監視や、定期点検などの運用業務のご支援も可能 CSV実施アプローチ例とご支援例 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに従った場合のCSV実施アプローチの例を示します。 実際のシステム導入においては、当該システムのソフトウェアカテゴリ、機能特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎にリスクベースの実施アプローチをご提案します。 【略語説明】 URS : ユーザー要求仕様 VP : バリデーション計画 RA : リスクアセスメント FS : 機能仕様 DS : 設計仕様 DQ : 設計時適格性評価 IQ : 据付時適格性評価 OQ : 運用時適格性評価 PQ : 性能適格性評価 VR : バリデーション報告 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://service.cac.co.jp/pharma/safety/validation