現場を知るCRO自社開発のEDC！ ハイレベルな製造販売後調査業務サービス！！ システムの特長 User-friendly シンプルな操作性で、簡単に操作が可能 Flexible 自社開発のため、柔軟なカスタマイズが可能 One-stop 導入から運用、そして調査業務そのものまでワンストップで提供 機能の紹介 ”システムの提供”+”調査業務の伴走” システムだけではないトータルソリューション！ ✔調査業務担当者⇔EDC技術者間の密な連携 ✔調査票設計や運用フロー構築も含めたトータルコンサルティングを実現 ✔自社開発のメリットを活かした迅速な問合せ対応や技術支援も提供 Web進捗管理システム(別売)と併用することで、契約施設・医師情報の連携が可能です 効率的な調査参加医師のEDCアカウント発行を実現します システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://www.a2healthcare.com/services-solutions/m-edc/

難病と闘う患者に届け！ 再⽣医療のバトンをつなぐセルジャーニーの実現 「 製品を患者様へ確実に届ける 」ことが⼤きな価値。 製薬企業様、受託製造企業様での⾼品質なモノづくりに加え、 サプライチェーン全体で品質を確保する 仕組みが重要！ HVCT RM は、より多くの患者様に安⼼・安全な再⽣医療を 確実に届けるための⽇⽴のサービス基盤です。 COI：Chain of Identity COC：Chain of Custody ３つの特長 サプライチェーン全体のトレーサビリティ確⽴ ・患者・検体・製品のひも付け、個体識別、データの⼀元管理に より プロセス全体で品質を担保する情報トレース を⽀援 ・バリューチェーン全体のトレーサビリティ管理による 規制準拠 ・新たなモダリティ（再⽣医療等製品）の 業務フロー整備にも柔軟に対応 ステークホルダー間の連携強化・業務効率化 ・複数ステークホルダー間でリアルタイムな情報を共有し、 スケジュールやリソースの⾒える化/調整業務の迅速化 を実現 ・使⽤可能な機能やデータの公開範囲をコントロールし、効率的かつ 安全な情報連携 を実現 ユーザー様とともに進化するクラウドサービス ・実務に関連するさまざまなステークホルダーの知⾒を結集した ⾼い実⽤性 ・お客さまニーズに合わせた 継続的な機能拡張 をご提供 関連リンク ・ 再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム「Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine（HVCT RM）」　 関連製品 ・ 日立医薬品・医療機器製造業向け製造・品質管理システム「HITPHAMS」 ・ 日立 医薬業界向けソリューション   システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元： https://www.hitachi.co.jp/products/it/industry/solution/hvct_rm/index.html

ETQ Reliance 品質マネジメントシステム(QMS)は、製品のライフサイクル全体を通じて品質を管理・改善するためのプロセスを指し、ビジネス慣行を組織化し最適化することだけではなく、継続的な改善を可能にし、製造をよりスマートにするシステムを構築することを目的としています。「ETQ Reliance」は、製品ライフサイクルを可視化し、品質マネジメントのベストプラクティスを実現します。 品質マネジメントシステムについて 品質マネジメントシステム(QMS)は、品質を一元的に管理・追跡するワークフローベースのソフトウェアです。ほとんどのQMSは、文書管理、監査管理、不適合追跡、是正処置、従業員教育で構成されています。より包括的なQMSソリューションは、サプライヤーの品質、ライフサイエンスコンプライアンス、リスクマネジメントなどの重要なプロセスを包含しています。 詳細はこちら 「ETQ Reliance」について 「ETQ Reliance」は、クラウドネイティブの品質マネジメントシステムソリューション(QMS)です。アジャイルプラットフォームを採用し、お客様独自の環境に適応可能な40以上のクラス最高のアプリケーションを駆動します。ETQは、EHSおよびコンプライアンスを管理するSaaS型ソフトウェアのリーディングプロバイダーとして、世界有数のブランドから信頼を得ています。 詳細はこちら システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://hexagon.com/ja/products/quality-management-systems-qms

医療機器受注開発 「迅速診断を医療の現場で！」 早期診断、予防、早期治療、個別化医療などの高まる医療ニーズに光波センシング技術で「簡便」・「迅速」・「高感度」な医療診断に貢献できることを目指しています。 医療機器の製品セキュリティポリシー パルステック工業株式会社(以下「当社」という)は、医療機器を安全・安心にご使用いただくために、当社が開発・製造する医療機器製品の製品セキュリティポリシーに関する基本方針を定め、誠実に製品セキュリティの確保に努めてまいります。 詳しくはこちら ビジョン 認証情報 コア技術 取り組み 次世代医療機器の開発・製造 IVD診断・分析機器の委託開発や既存装置の製造をサポート 医療検査機器技術の蓄積 検体検査（遺伝子・免疫・生化学・病理学）の理化学研究支援機器や臨床検査機器の 受託開発から製造まで一貫したモノづくりをサポート 製品開発の流れ ワンストップソリューションをご提供 社内体制 医療機器製造エリア 床面積：475m2　作業机：51台 本社3Fにて生産体制を構築 開発製品 蛍光検出ヘッド 特　長 光波センシング技術で、微量な検体における高感度検出の小型化を達成 用途 / 使用例 遺伝子検査 細胞検出 免疫検査 微生物検査 高速リアルタイムPCR装置 特　長 超高速サーマルサイクラーを開発し、わずか15分、40サイクルのPCR反応を達成 用途 / 使用例 POCTにおける遺伝子検査 オンサイトでの感染症診断 再生医療における細胞診断 植物病害虫診断 土壌診断 生化学検査・遺伝子前処理 試薬充填装置 Film巻出機構 自動搬送機構 微生物学検査機器 菌検査装置 培養シャーレ自動搬送蛍光顕微鏡 画像処理 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　https://www.pulstec.co.jp/rd/medical/

営業系システムアウトソーシングサービス 多くの製薬企業を手掛けてきた経験と信頼 営業系システム アウトソーシングサービスは、1971年にサービス提供を開始して以来、内資、外資問わず、数多くの製薬企業のお客様に支持をいただき、サービスを提供し続けております。その長きにわたり培ってきたノウハウを活かし、ITシステムの開発から運用まで高品質なサービスをワンストップで提供いたします。 このようなお悩みございませんか？ CACが解決いたします！ カスタマイズ可能なアウトソーシングサービス 　 CACのアウトソーシングサービスは、製薬営業系領域における幅広い業務への対応経験を活かし、高品質でかつ安定したアウトソーシングサービスを提供しております。IT導入の企画・要件定義・開発・導入後の運用までを含めたフルアウトソーシングから、貴社にて導入済みシステムの運用のみなど、一部業務に限定したアウトソーシングまで柔軟に対応いたします。 　また、幅広い対象領域の中から、貴社がサポートを必要とする領域をお選びいただくことも出来ます。 担当領域だけではなく、社内の他領域や外部関係先との連携に対しても最適な対応を提案、サポートいたします。 拡大画像はこちら システム基盤は、オンプレミスからAWS、Azureなどのクラウドサービス、ハイブリッド型にも対応可能です。特にAWSについては、AWSに関する営業・技術体制があり、システムインテグレーションやシステム開発などの実績が非常に豊富であるとして、APNアドバンスドコンサルティングパートナーとして認定されています。 特長その１ 高品質なサービスを適正なコストで提供 ITILのプロセスに基づいたサービス管理により、高品質なサービス提供を実現 サービスの標準化やRPA化による業務改善を継続的に実施し、コスト削減および品質向上に貢献 業務の可視化を行い、適正なコストでサービスを提供 ※ AMO、ITOサービスのほか、BPOサービスのご提供も可能です。お問い合わせください。 主なサービスメニュー 　ITILのプロセスに基づいたサービス管理により、高品質で安定したサービス提供を行います。貴社にて定義済みの運用標準(プロセス、ツールなど)がある場合は、準じた対応を実施いたします。サービス品質を維持向上させるためのサービスの標準化や効率化を行い、継続的な業務改善を推進します。また、RPA(UiPath,WinActor)を用いた運用業務の品質向上・効率化への取り組みも行っています。 　コストに関しては、各サービス項目のポイント化(標準作業時間 × 技術ランク × 作業回数)を行い、ポイントに応じた費用を算出いたします。お客様のご要望に応じたお見積り方式でのご契約も可能です。 特長その２ DevOpsによる迅速かつ最適なサービス提供 開発・保守および運用一体型のチーム体制ですべての工程をワンストップで行うことにより、迅速で円滑なサービス提供を実現 ITシステム稼働後の業務改善やシステム保守にもきめ細かく対応し、常に最適なサービスを提供 　開発・保守・運用一体型のチーム体制をとっており、お客様からのご要望や課題などを常に双方で共有しております。保守案件では基本設計などの上流工程の段階から既存システムおよび業務を熟知した運用メンバーが参画することで、既存システムへの影響点を考慮した設計や稼働後の運用を考慮した設計を行うことができ、迅速で且つ安全・確実なサービス提供が可能です。 　また、情報システム部門との連携はもとより、ユーザー部門とも直接連携し、システム稼働後のシステム改善や保守にもきめ細かく対応します。 　開発方式はアジャイル、ウォーターフォール開発手法のいづれも対応可能です。お客様のニーズ、システム基盤に合わせたご提案をいたします。 特長その３ スムーズでスピーディな業務移管 実績のある確立した移管手法を用いた、スムーズで確実な業務移管を実現 経験豊富で営業系システムに精通したメンバーによる、スピーディな業務移管 外資・内資含め複数社の実績により確立した移管手法を用いて、確実な移管を遂行します。 　また、製薬企業の営業系システムに精通したメンバーが多数在籍しているため、ノウハウを活かしたスピーディな業務移管が可能です。 製薬セールス & マーケティング領域をカバーする様々なソリューション・サービスをご提供しております。 合わせてご検討ください。 ITOサービス詳細ページ BPOサービス詳細ページ システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://www.cac.co.jp/product/pharma/salessupport/outsourcing.html

GxP対応クラウドアーカイブ環境構築・ 運用サービス プロセス研究、製剤研究、品質管理試験における分析機器の測定データや、GxPにおける文書・記録の保管・長期保存にも対応可能なクラウドアーカイブ環境の構築、CSV支援、運用支援サービスです。 FDA 21 CFR Part 11やER/ES指針での真正性、保存性の要件をはじめ、各規制当局のデータインテグリティ（Data Integrity: DI）ガイダンスに準拠し、ご要望に応じて最適なクラウドサービスを組み合わせたアーカイブ環境の設計と運用サービスをご提案いたします。 サービスの概要 保存義務がある閲覧頻度の低い文書や記録、申請時データ等を、データインテグリティを担保するクラウドストレージに長期間低コストで保管します。GxP規制要件を満たし、製薬会社様のクラウドアーカイブ利用を強力にサポートするワンストップサービスです。 バリデーションプロセスを経て構築されたクラウドストレージ環境をご提供します。 格納したファイルを削除や更新から保護し、監査ログを備えることで、データインテグリティを担保します。 ファイルの格納状況や操作ログなどの定期点検の運用サービスを提供可能です。 クラウドプラットフォームにはAmazon Web Service (AWS)を採用します。 お客様の課題 GxPの現場で、電子形式の生データの保存、記録・文書の保管に関して、こんなお悩みはありませんか？ そのお悩み、シーエーシーが解決します！ 特別な操作を必要とせずデータインテグリティを担保したファイルの保管 ポイント！ リポジトリシステムのような明示的なチェックインを必要とせず、自動でバージョン管理 意図せぬ不用意な上書きや削除による滅失からデータを保護 ハッシュ値を利用して、ローカルファイルとアップロードしたファイルの同一性を担保 お客様環境に合わせた複数のファイルアップロード方法 ポイント！ アップロードツールで自動アップロードが可能 Webブラウザを利用して、個々のファイルをアップロード可能 監査ログの取得と定期保守点検の実施 ポイント！ クラウドストレージやファイルに対し、いつ、誰が、何をしたかを監査ログとして記録 運用サービスでは、定期点検として監査ログの内容を確認し、レポートを提出 セキュリティ監視、アクセス権の管理を行い、意図しない設定変更やファイル操作を予防 耐久性の高いクラウドストレージにファイルを保管 ポイント！ 3つ以上のデータセンターに冗長的にファイルを保管し、物理的な減失からファイルを保護 容量無制限に保管が可能で、実際に利用した容量に比例して保管費用が発生 長期保管が必要な大量データは、より安価なストレージを選択可能 サービスの特長 GxPの現場で、規制要件に従った電子データのクラウド保存を強力に推進します。 クラウドアーカイブ環境は、数多くのクラウドネイティブなシステムの構築・運用を手がけた豊富な実績に基づいて設計されています。 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したスタッフが運用します。 各種CSVドキュメントテンプレートを基にバリデーションを実施します。 本サービスで新規構築したAWS環境は、お客様の将来的なクラウドプラットフォームとしてご活用いただくことが可能です。また、すでにご利用中のAWS環境のなかにサービスを構築することも可能です。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。  変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://service.cac.co.jp/pharma/cloud/gxpcloudarchive

BIOVIA Structured Content Editor BIOVIA Structured Content Editorとは 厳しい規制やコンプライアンス対応により、情報管理の重要性が増している中、研究開発分野においても文書作成やデータ整理の効率化、規制に準じた徹底的な品質管理が求められています。BIOVIA Structured Content Editorは、蓄積データや実験結果を体系的に整理・文書化することができる、規制当局提出申請書類・社内報告資料のための構造化文書作成アプリケーションです。 透明性と追跡可能性の確保 BIOVIA Structured Content Editorでは、文書作成の進捗に応じてステータスが表示され、文書の完成度を把握することができます。また、変更された箇所が文書変更履歴として保存されるため、トレーサビリティが確保できます。 これらの機能は社内提出文書や承認申請文書で広く利用されています。 BIOVIA Structured Content Editorの特長 研究者はBIOVIA Structured Content Editorを利用することで、容易な文書作成が可能となり、作成状況や変更履歴の可視化など、効率的な文書管理により作業時間の短縮や研究開発を推進できます。 他システムのデータ利用 BIOVIA Structured Content Editorでは、各データベースや外部アプリケーションなどから実験記録を挿入することができます。 実験記録を挿入すると、文書を作成するための各要素としてデータが作成されます。他システムから作成されたデータをそのまま利用することで、データの整合性を向上させることが可能です。 データ資産からのテンプレートへの自動取込 BIOVIA Structured Content Editorは、社内データ資産をテンプレートに取り込み、連携したデータが自動で反映されることにより、文書作成にかかる時間を短縮させることができます。 テンプレートはWordライクな操作画面でアイコンをクリックするだけで、文書に記録する欄が簡単に追加されます。また、申請書類などであらかじめ定められた項目をテンプレート化することで、抜け漏れなどの確認が容易になります。 履歴の追跡・過去バージョンへの復元 BIOVIA Structured Content Editorでは、文書を保存する度に新しいバージョンとして変更履歴が保存されます。作成文書に対して、誰がいつどこで何を変更したのか「リビジョン履歴」を確認することで、文書作成経緯を追跡可能にし、確認作業の効率化と教育における再現性の向上を図ることが可能です。 また、以前のバージョンへの復元も可能なため、誤って編集/削除してしまった場合にも修正が効きます。 コメントやレビュー記録のデジタル管理 BIOVIA Structured Content Editorでは、同僚や離れたメンバーが作成文書に対してコメントを残すことができ、リアルタイムでの レビューが可能になります。 また、レビュー時に文書にロックをかけて、他の人が編集/削除できないようにデータにアクセス制限を設定することも可能です。 レビュー完了後は、PDFに出力して、承認申請で提出できます。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL https://www.nttd-es.co.jp/solution/cloud-sol/life-science/biovia/biovia-structured-content-editor/function.html

BIOVIA Pipeline Pilot BIOVIA Pipeline Pilotとは AIやデータ分析の進化で市場が急速に変化する中、処理フローの自動化やAI・機械学習等の活用によるデータ処理工数の削減など、化学研究の効率化による競争力が求められています。 BIOVIA Pipeline Pilotは、データの収集から可視化までの流れを自動化し、専門知識がなくても効率的にデータ処理を行える、化学研究におけるデータ資産の活用を拡大するための強力なデータ処理ソリューションです。 研究開発のプロセスを効率化 BIOVIA Pipeline Pilotには、データ解析や可視化の専門知識を持たない人々やプロセスに必要なツールがそろっています。 特にライフサイエンス、化学、製薬などの業界で、研究開発を効率化するために広く利用されています。 BIOVIA Pipeline Pilotの特長 研究者はBIOVIA Pipeline Pilotを利用することで、実験データの容易な収集・処理を可能とし、Webブラウザ上で動的なレポート表示など、効率的なデータ処理を行うことで作業時間の短縮や研究開発を推進できます。 複数システム間のデータ一括収集 BIOVIA Pipeline Pilotは、複数の異なるテキスト・数値・化学構造データベース・物理学的配列・化学画像など、分散している膨大なデータ量を一括で迅速に収集・処理・分析・レポート報告を行います。 ファイルやデータベース以外にもAPIを利用してWebサービスにアクセスできるため、他のシステムやアプリケーションとデータを簡単に連携し、作業効率をさらに向上させることができます。 データ処理フローの自動化 BIOVIA Pipeline Pilotは、ドラッグ＆ドロップで簡単にデータ処理フローを構築でき、構築したフローは他のユーザーと簡単に共有できるため、チーム全体でデータ処理の自動化を促進させます。 また、一度処理フローを構築すると、日時・週次・月次など定期実行が可能なため、データ処理や分析作業を自動化し、手間を削減していつでも最新の情報を得ることができます。 幅広い処理ツール群 BIOVIA Pipeline Pilotは、データ整理・統計解析・機械学習・化学構造の処理・画像解析・ネットワーク分析など、多種多様な処理ツールを揃えており、例えば、データのフィルタリングや集約・クラスタリング・回帰分析・可視化ツール（グラフやチャート作成）を提供しています。 これにより、ユーザーは特定の課題に最適なツールを選択し、専門知識がなくても効果的にデータ処理を進めることができます。 Webブラウザ簡単実行 BIOVIA Pipeline Pilotは、Webブラウザ上での操作が可能で、特別なソフトウェアをインストールすることなく、どこからでも簡単にデータ処理や分析を実行できます。これにより、プログラムの作り方を知らなくても、誰でも同じ結果を出力することが可能になり、ユーザーは利便性を高め、チームメンバーと迅速にコラボレーションを行うことができます。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.nttd-es.co.jp/solution/cloud-sol/life-science/biovia/biovia-pipeline-pilot/function.html

BIOVIA Notebook BIOVIA Notebookとは 急速に変化する市場に対応し、企業が持続的な成長を図るには、規制当局に対する安全性・有効性の証明や、販売までのスピードが重要となっています。そのためには、実験データの迅速な共有・検索、厳密な管理が必要です。 BIOVIA Notebookは、研究者が実験データや観察結果を一元的に記録・共有・管理し、研究の透明性と再現性を向上させるための電子実験ノートです。 化学に特化した実験ノート管理 BIOVIA Notebookには、実験で扱う化合物の化学構造や化学反応に対応したツールがそろっています。 特にライフサイエンス、化学、製薬などの業界で、実験データを効率的に記録するために広く利用されています。 BIOVIA Notebookの特長 研究者はBIOVIA Notebookを利用することで、実験データを簡単に記録しリアルタイムでメンバーに共有するなど、より効率的な実験ノート管理により作業時間を短縮できます。また、他研究者のデータ資産を確保し、研究開発活動に活かすことも可能です。 ニーズに対応したカスタムテンプレート BIOVIA Notebookは、複数のテキスト・数値・ファイル・化学構造式・化学画像など、様々なデータ形式を集約できます。 これらのデータ形式を組み合わせて入力方法を指定できるため、特定の実験やプロジェクトのニーズに合わせたカスタムテンプレートが作成できます。申請書類など、あらかじめ定められた項目をテンプレート化することで、文書作成にかかる時間を短縮させることができます。 ▼テンプレート取り扱いにおけるノート作成の流れ 簡単なデジタル管理 BIOVIA Notebookは、 Wordライクなシンプルな見た目で、用意されたセクションメニューをドラッグ＆ドロップするだけで、実験ノートに記録する欄が追加され簡単に操作できます。 ノートに変更を加えるたび、新しいバージョンとして変更履歴が保存されるため、各実験ノートにおいて、誰がいつどこで何を変更したのか文書作成経緯が追跡可能となり、確認作業の効率化と教育における再現性の向上を図ることが可能です。 複数人によるリアルタイム共有や共同編集 BIOVIA Notebookでは他ユーザーを指定して、同僚や離れたメンバーにアクセス権限を設定し、コラボレーション・共同編集を可能にします。実験ノート作成後、上位者によるレビュー・電子署名を設定することができます。署名完了後は、同じ組織の所属メンバーに個人が作成した実験ノートを公開することができます。一度署名されたノートは改ざんができないようにロックされ、PDFに出力されます。 高度検索によるデータ有効活用 BIOVIA Notebookでは各実験ノートに対して記録されたすべてのコンテンツにおいて、全文検索（ファイルの中身や化学構造まで）することができます。また、実験ノートにタグをつける機能を利用することで、同じ用途で作成した実験ノートやよく参照する実験ノートを探しやすくします。 これらの検索機能は、過去実験ノートを探す時間を短縮でき、報告書作成や次回実験デザインに役立ちます。 システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。 転載元URL　 https://www.nttd-es.co.jp/solution/cloud-sol/life-science/biovia/biovia-notebook/function.html

システムに関するお問い合わせ ※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。 変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。 転載元 ： https://www.dnp.co.jp/biz/products/detail/20172494_4986.html