GxP対応クラウドアーカイブ環境構築・運用サービス【株式会社シーエーシー】
- 医療トレーサビリティ推進協議会
- 10月7日
- 読了時間: 3分
更新日：10月13日
プロセス研究、製剤研究、品質管理試験における分析機器の測定データや、GxPにおける文書・記録の保管・長期保存にも対応可能なクラウドアーカイブ環境の構築、CSV支援、運用支援サービスです。
FDA 21 CFR Part 11やER/ES指針での真正性、保存性の要件をはじめ、各規制当局のデータインテグリティ（Data Integrity: DI）ガイダンスに準拠し、ご要望に応じて最適なクラウドサービスを組み合わせたアーカイブ環境の設計と運用サービスをご提案いたします。
サービスの概要
保存義務がある閲覧頻度の低い文書や記録、申請時データ等を、データインテグリティを担保するクラウドストレージに長期間低コストで保管します。GxP規制要件を満たし、製薬会社様のクラウドアーカイブ利用を強力にサポートするワンストップサービスです。
バリデーションプロセスを経て構築されたクラウドストレージ環境をご提供します。
格納したファイルを削除や更新から保護し、監査ログを備えることで、データインテグリティを担保します。
ファイルの格納状況や操作ログなどの定期点検の運用サービスを提供可能です。
クラウドプラットフォームにはAmazon Web Service (AWS)を採用します。
お客様の課題
GxPの現場で、電子形式の生データの保存、記録・文書の保管に関して、こんなお悩みはありませんか？
そのお悩み、シーエーシーが解決します！
特別な操作を必要とせずデータインテグリティを担保したファイルの保管
ポイント！
リポジトリシステムのような明示的なチェックインを必要とせず、自動でバージョン管理
意図せぬ不用意な上書きや削除による滅失からデータを保護
ハッシュ値を利用して、ローカルファイルとアップロードしたファイルの同一性を担保
お客様環境に合わせた複数のファイルアップロード方法
ポイント！
アップロードツールで自動アップロードが可能
Webブラウザを利用して、個々のファイルをアップロード可能
監査ログの取得と定期保守点検の実施
ポイント！
クラウドストレージやファイルに対し、いつ、誰が、何をしたかを監査ログとして記録
運用サービスでは、定期点検として監査ログの内容を確認し、レポートを提出
セキュリティ監視、アクセス権の管理を行い、意図しない設定変更やファイル操作を予防
耐久性の高いクラウドストレージにファイルを保管
ポイント！
3つ以上のデータセンターに冗長的にファイルを保管し、物理的な減失からファイルを保護
容量無制限に保管が可能で、実際に利用した容量に比例して保管費用が発生
長期保管が必要な大量データは、より安価なストレージを選択可能
サービスの特長
GxPの現場で、規制要件に従った電子データのクラウド保存を強力に推進します。
クラウドアーカイブ環境は、数多くのクラウドネイティブなシステムの構築・運用を手がけた豊富な実績に基づいて設計されています。
製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したスタッフが運用します。
各種CSVドキュメントテンプレートを基にバリデーションを実施します。
本サービスで新規構築したAWS環境は、お客様の将来的なクラウドプラットフォームとしてご活用いただくことが可能です。また、すでにご利用中のAWS環境のなかにサービスを構築することも可能です。
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。
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