医療機器開発【株式会社リベルワークス】

医療機器開発

医療機器開発のアウトソーシング

「医療機器開発は初めて」「医療機器開発についてわからない」「気軽に相談したい」「このソフトウェアは医療機器になるの？」

医療機器ソフトウェアやヘルスソフトウェアの開発から製品化まで全て対応。医療機器製品化に必要となるソフトウェア開発、規格対応、医療認証取得に対応。お客さまの課題に寄り添い、ひとつひとつのソフトウェア開発のベストアンサーを提供します。

医療機器開発の「出来たらいいな」を形にします

AIを使ったコアのアルゴリズムはできたので、医療機器承認申請に向けたシステム化をしたい
コア・アルゴリズムのPOCのための評価システムを構築したい(オンプレ、クラウド）
コア・アルゴリズム以外のデータ入力・結果出力部分を構築したい
プロトタイプを作ったが、リスクマネジメント含め、医療機器に向けたリファクタリングがしたい
すでに使用しているシステムであるが、医療機器化を検討したい

医療ソフトウェア開発の「出来たらいいな」を形にします

機器のリプレースで運用が変わってしまうので、データフロー中心に運用変更を最小にしたい
IHE、DICOM、HL7などを活用したい
ゲートウェイ(ソフトウェア)を活用し、最適な運用を確保したい
顧客とのヒアリングも含めて、上位の設計開発からの支援してほしい

医療機器ソフトウェアとヘルスソフトウェア

※SiMD（Software In a Medical Device）：「医療機器ソフトウェア」のうち、医療機器に組み込むことを目的として開発されたもの

※SaMD（Software as a Medical Device）：「医療機器ソフトウェア」のうち、それ自体を医療機器として使用することを意図したもの

出典：JIS T 81001-5-1：2023より引用し、一部改変

医療機器開発の流れと当社サービスの関係図

開発部(医療機器開発)

IEC62304（JIS T 2304）医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスに準拠したソフトウェア開発の実施や、規格対応コンサルティングを行い、医療機器の製品化をサポートいたします。

ビジネスショリューション部(医療機器認証支援)

医療機器の薬事法・国内医療認証コンサルタントとして、医療機器の製品化をサポートいたします。（治験・臨床研究フェーズは、業務提携先と連携して支援いたします）

体制図（参考例）

医療機器開発、医療ソフトウェア開発の受託例

リベルワークスの対応業務

ソフトウェア規格対応開発

IEC 62304:2017 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスに準じた開発
JIS T 62366-1:2022 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
JIS T 81001-5-1:2023に基づくサイバーセキュリティ対応の設計開発プロセスの実施
製造業としての受託開発
DICOM・HL7規格適用開発

医療ソフトウェア開発

「PACS」、「HIS/RIS」、「モダリティ」の DICOM 対応機器間との通信連携
クラウド構築
JIS T 81001-5-1:2023に基づくサイバーセキュリティ対応の設計開発プロセスの実施

リベルワークスは、日本の医療ソフトウェア開発を支えてきた実績、病院施設の医療システムを設計・開発・保守運用してきた実績、医療機器ソフトウェア開発に携わってきた実績と経験を生かし、より高度な安全性が求められる医療機器の開発にも対応いたします。医療機器開発では、ソフトウェアに内在する危険度に応じて作業を規定し、着実に実施していくことが求められます。こうした医療分野特有の開発プロセスを考慮したプロセス定義を提案し、個別機能のソフトウェア開発や評価/検証などにも幅広く対応いたします。