(環境モニタリングシステム) testo Saveris 1【株式会社テストー】
- ヘルスケアDXガイド事務局
- 1月14日
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testo Saveris 1による環境モニタリング
温度、湿度、差圧などの環境パラメータの継続的なモニタリングと文書化は、常に課題となっています。業界をリードするソリューション testo Saveris 1は、規制要件への準拠を自動的かつ効率的にサポートします。
シームレス
完全に自動化された記録とアーカイブにより、測定データを完全かつシームレスに文書化できます。
スケーラビリティ
1つのシステムで、さまざまなエリアや場所の多数の測定ポイントを簡単に監視できます。
透明性
安全なローカルデータ保存により、いつでもすべての測定データに世界中どこからでもアクセスできます。すべての品質データは、ボタンを押すだけで次の監査に備えることができます。
安全
冗長システムバックアップ対策により、停電や断線時にも測定データが失われることはありません。
コンプライアンス
国際規格に準拠した監査証跡と電子署名により、システム内で実行されたすべてのイベントが記録されます。
効率性
インテリジェントで包括的なアラーム管理により、重大な結果が発生する前に、望ましくない事象にいつでも対応することができます。
１つのソースから提供される
オールインワンソリューション
testo Saveris 1は、業界のエキスパートと共同で研究開発され、設計・実装されたオールインワンソリューションです。
高精度の測定技術、直感的なソフトウェア、包括的なサービスにより、規制に準拠した迅速かつ効率的な測定を実現します。
●センサ、ソフトウェア、サービスで構成される統合システム
●監査関連の環境パラメータをデータ欠損なく記録・文書化
●GxP および 21 CFR Part 11 の要求に準拠
高精度で信頼性の高いセンサ
60年以上にわたり、テストーは幅広い用途に高精度で信頼性の高いセンサ技術を提供してきました。
当社のソリューションにより、重要な測定値を正確に記録・分析し、プロセスを最適化し、結果を改善することができます。
テストーは、お客様のプロセスに最適に統合できるソリューションを提供することを重視しています。
テストーの経験豊富なチームがお客様と密接に協力し、お客様の具体的なニーズを満たすカスタマイズされたソリューションを開発します。
測定ソリューションの基礎となるのが、センサ技術です。テストーでは、センサが正確な測定結果を提供し、厳しい条件下でも確実に動作することを保証するために、最先端の技術開発と厳格な品質管理を徹底しています。
ソフトウェア - 安全かつ直感的
testo Saveris ソフトウェアは、記録された測定パラメータの包括的な分析と評価を可能にします。testo Saveris 1 は、FDA の 21 CFR Part 11 要件および EU GMP 指令の Annex 11 にも準拠し、詳細なロギング機能と測定データの安全なアーカイブを有する、監査証明付きの集中データ管理プラットフォームです。
規制や業界標準への遵守は極めて重要です。テストーでは、お客様のコンプライアンス要件を満たすソフトウェアを継続的に開発しています。
市場動向を分析し、新たな規制や法規制に対応することは、当社の専門家チームにとって最優先事項です。なぜなら、継続的に市場を監視し、状況の変化に適応することによってのみ、機会を最大化し、リスクを最小化することができるからです。
テストーは、お客様のデータとシステムのセキュリティを非常に重視しています。当社のソフトウェアは、機密情報を保護するための高度なセキュリティ基準を備えています。暗号化技術、アクセスコントロール、定期的なセキュリティアップデートにより、お客様のデータを確実に保護します。
包括的でパーソナルなサービス
サービスチームが、計画から文書化、システムの適格性確認、ソフトウェアのバリデーション、そしてサービスやサポートに至るまで、お客様志向の体系的な方法で、すべてのプロセスをサポートします。 私たちはすべてのプロジェクトフェーズにおいて、お客様に合わせたサービスを提供します。運用中ももちろん、お客様のシステムとそのメンテナンス、現地校正やテストーのプロトコルを用いたバリテーション（IQ/OQ）も私たちにお任せください。
テストーのサポートチームが、お客様が弊社製品とサービスを最大限に活用できるようお手伝いいたします。
testo Saveris 1 システム
データロガーモジュール
すべてのデータロガーは、3つの通信モジュール（WLAN、LAN、testo UltraRange）と柔軟に組み合わせることができます。
testo 150 TUC4: TUCコネクタ付プローブ接続可能(4x接続口)
testo 150 TC4: 熱電対プローブ接続可能(4x接続口)
testo 150 DIN2: miniDINコネクタ付温度プローブ接続可能(2x接続口)
testo 150 T1: NTC温度センサ内蔵
通信モジュール
通信モジュールを使用することで、testo150データロガーモジュールとの通信が可能です。
既存の通信インフラ(WLAN、LAN)に統合できます
testo UltraRangeワイヤレステクノロジー
稼働後も、通信モジュールとデータロガーモジュールを自由に接続して交換することができます。
testo Saveris ベースV3.0
環境モニタリングシステムtesto Saverisの基幹部 testo Saveris ベースV 3.0
最大3,000チャネルの測定値の管理と分析
停電時用バッテリを内蔵
SMS、e-mail、 アラーム管理またはリレー接続による警報装置を使用可能
testo UltraRangeゲートウェイ
測定値は暗号化し独自のワイヤレスネットワークにて管理
testo UltraRange ワイヤレステクノロジー
建物内での広範囲に電波が届きます
testo UltraRangeは優れた独自信号で電波の安全性を向上
システム上の各コンポーネントはワイヤレスで設定変更が可能
アナログカプラー
4～20mA接続によりさらに幅広い測定パラメータを統合できます
TUCコネクタ経由でtesto 150 TUC4データロガー接続が容易
デジタル・アナログプローブ
様々な環境で使用できる高精度デジタルおよびアナログ温湿度プローブ
測定範囲： -200 ～ +1300 °C
デジタルプローブは取り扱いが容易で、システム稼働中も交換可能
デジタルドアコンタクト機能によりドア開閉を検知し記録できます
湿度と差圧用の変換機
様々な測定パラメータ（差圧や照度など）の統合できます
クリーンルームでも使用可能な精度や耐久性を保持
ソフトウェアとCockpit
testo Saveris CFRソフトウェアでは、すべての測定データが収集・視覚化され、文書化されます。US FDA 21CFR Part11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11への遵守は、データの整合性、監査証跡、権限の異なるユーザーレベル、および電子著名によって保証されています。
個々のプローブに対して柔軟に設定できるアラーム(2段階アラーム、遅延設定、システムアラーム)
校正日時管理及びCSVファイルでのデータ出力(オプション)
規制およびユーザーの意図に基づく個別のレポート作成
21 CFR Part11およびGMP規制のEU Annex 11に準拠した監査証跡とERES原則（電子記録/電子署名）
スムーズなプロセスと便利な文書化
医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究室やクリーンルームでは、重要な環境パラメータをモニターする必要があります。これは、繊細なサンプルを保護し、高い品質基準を維持する唯一の方法です。特に温度は重要ですが、湿度と圧力の監視もまた、標準化されたパラメータに含まれなければなりません。
厳格な温度管理が求められる製品の製造
医薬品、食品、リチウム電池のような温度に敏感な製品が不適切な環境下で製造・保管されると、製品の品質と安定性が損なわれる可能性があります。たいていの場合、国際的に適用される最低基準では、関連する区域を認定し、環境条件をモニターし、改ざんできないように文書化しなければならないと規定されています。
保管と輸送のモニタリングを強化
あらゆる種類の商品の一般的な保管や物流においては、最低限の基準として温度監視が求められることが多くあります。これは、製薬業界や医療技術だけでなく、食品産業やロジスティクス、工業製品全般にも当てはまります。その理由は、製品の品質と安全性が損なわれないようにするためには、モニタリングが唯一の方法だからです。
次のような納入事例があります：
テストーとグリースハーバー・ロジスティクス・グループ社（Grieshaber Logistics Group AG）のコラボレーションの目的は、ドイツのラインフェルデンにある新しい倉庫に、総合的なGMPコンセプトを設定・確立することでした。テストーは、子会社のテストー・インダストリアル・サービス社との協力のもと、以下の作業を担当しました：
すべての倉庫エリアとユーティリティの認定
検証可能なTesto Saveris測定データ・モニタリング・システムの納入、設置、試運転
Testo Saverisプローブの校正
プロセス全体のバリデーション
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。
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