医療機器のデジタル化を支援するトータルソリューション【富士ソフト株式会社】：ヘルスケアDXガイド
- 医療トレーサビリティ推進協議会
- 12月3日
- 読了時間: 3分
多くの医療機器メーカーは製造業を中心に事業を展開しており、新たな技術領域への進出に課題を抱えています。
そこで富士ソフトは、医療の法規制やガイドラインへの専門知識と最先端技術力により、医療機器メーカー様の技術革新と国際競争力の向上をサポートします。
高度な開発力を活かし、IoMTの分野において価値あるソリューションを提供できることが富士ソフトの強みです。
こんなお悩みありませんか？
・医療機器のソフトウェアをどう作ればいいかわからない
・ソフトウェア開発の技術力がない、先進ICT技術を導入したい
・規格対応の文書、何を作ればいいかわからない
・医療現場に必要なセキュリティー対策をどうしたら良いかわからない
富士ソフトのサービス
医療機器・医療情報のセキュリティ対策、医療機器の開発は富士ソフトにお任せください！
法規制コンサルティングサービス
JIS T 2304（IEC62304）を始めとする規制要求に則った医療機器開発のノウハウを活かし、お客様の医療機器ソフトウェアに関連する法規制や規格への対応を全面的にサポートするサービスです。
開発のご支援・ご提案から医療規格対応までオールインワンでご支援いたします。
医療機器サイバーセキュリティ支援サービス
（JIS T 81001-5-1）
医療機器の基本要件基準により、医療機器開発ではライフサイクル全体でサイバーセキュリティを確保する設計・管理が求められます。
規格（JIS T 81001-5-1）に対応した開発から文書作成まで、技術者目線での実践的なコンサルティングでサポートします。
トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージ
販売済みの医療機器には規格（JIS T 81001-5-1）が求める「附属書F（トランジションヘルスソフトウェア）」への適合が必要です。
リスクマネジメントやソフトウェア試験といった設計開発支援に加え、トランジションヘルスソフトウェアへの適合対応をサポートします。
3省2ガイドライン対応支援コンサルティングサービス
医療情報を取り扱うシステムにおいては、3省2ガイドラインに準拠したセキュリティ対策が求められています。
ガイドラインに基づき、リスクベースアプローチに基づくリスクマネジメントの実施や医療機関等への情報提供、運用管理規程の作成等をサポートします。
製造業者／サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書
（MDS／SDS）作成支援サービス
システムベンダーは、「MDS／SDSチェックリスト」を用いて、医療情報システム・サービス等のセキュリティ対応状況を医療機関等に開示することが求められています。
各チェック項目に対する解説や具体例の入ったサンプルを用いて、専門家によるコンサルティングサービスを行います。
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカー様のサイトをご確認ください。
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