(MODAソリューション)GMP製造および品質管理プラットフォーム【ロンザ株式会社】

医療トレーサビリティ推進協議会
10月22日
読了時間: 7分

GMP製造および品質管理プラットフォーム

MODA-EM：環境モニタリングシステムの概要

MODA-EM®モジュールは、品質プロセスを自動化し、規制に準拠したペーパーレスソリューションです。ユーザーは、表面、空気、作業者、ユーティリティ、圧縮ガスおよび製品試験を含む、環境モニタリング（EM）および品質情報の全範囲を容易に管理し、報告することができます。 MODA-EM®モジュールは、製造施設で一般的に使用されている機器自動化技術やメディア、およびラボ情報管理システム（LIMS）とシームレスに統合されています。このモジュールにより、お客様は場所に基づくスケジュール、モバイルデータ収集、ペーパーレスラボ処理を通じて、タイムリーで正確な品質モニタリングを実現できます。データへのリアルタイムアクセスにより、オンデマンドのレポート作成、傾向分析、可視化機能が可能となり、詳細なプロセス分析やアドホックな検索に対応できます。

MODA™ モジュール製品構成

MODA-EM®

環境モニタリング試験のデータのライフサイクルを管理し、サンプルのデータを追跡、報告をします。

MODA-FDC®

FDC: Field Data Capture

全ての重要区域内のサンプリングポイントで素早く採取、バーコード付ラベルを印刷し、ユニークな番号でサンプルを管理します。各種環境モニタリング分析機器と接続して、データの取り込みを自動化します。

MODA-VIP®

VIP: Visual Intelligence Portal

製造施設の図面上にモニタリング結果を視覚的に表示します。どこのサンプリングポイントでどの試験項目が逸脱しているのか試験毎にマークが異なり、正常値は緑色、異常値は赤色で表示され、製造現場及び品質管理試験者がモニタリング結果を瞬時に把握でき、データの取り纏めも素早くできます。

MODA™ の特徴および有用性

1. サンプルのトラッキング

採取したサンプル（例えば培地）にユニークなIDを付与し、各作業記録を一元的に管理します。ID管理をすることで容易にサンプルの物理的な現在位置と現工程の追跡と把握が可能です。また、サンプル記録と監査証跡を一画面に表示することにより、各種装置や分析データの適正かつ効率的にレビューをすることができ、承認にかかる時間短縮と正確性を両立することが可能になります。

2. 環境モニタリング分析機器との接続

製造施設、特に製造区域および実験室区域で一般的に使用される機器やメディアと簡単に統合できます。データの取り込みを自動化することで、現場作業員の負担とケアレスミスの発生を軽減します。さらに自動化することで、人を介さずデータを取得できることにより、データの完全性の強化にも繋がります。

微粒子計との接続事例
各製造区域で個別に管理している微粒子計のデータをメーカーに依存せず、ポータブル微粒子計から建屋に固定されている微粒子計までの膨大な紙データをペーパーレス化にて一元管理ができます
インキュベータ一体型コロニーカウンターとの接続事例
MODA ™ の自動取り込み機能（Task Service 機能）により、コロニーカウンターを定期的に監視しデータの取り込みができます。これにより、データの完全性は強化され、またオペレータの作業時間が極端に軽減します。

3. データインテグリティの対応（DI）

環境モニタリング業務で近年規制当局の査察で関心が高まっている監査項目の逸脱防止に対応します。

サンプリング取り忘れ防止
製造計画の変更による追加サンプリングが発生した場合でも追加サンプリングの対応が可能
清浄度が高い区画内で発生するデータのリアルタイム記録
一連の作業（サンプリング、インキュベーション、テスティング、結果入力）のトラッキング
アクションまたはアラートの見落とし防止
監査証跡や電子署名の機能

4. データの可視化

MODA ビジュアルアプリケーション（MODA-VIP®）は製造施設内各所のサンプリングポイントのデータをリアルタイムで取得し、可視化することが可能になります。この画期的な機能により、上級経営陣/管理者の迅速かつ的確な意思決定を支援します。

MODA-EM-:環境モニタリングデータの自動収集と管理

MODA-EM®モジュールは、表面、空気、人員、水、圧縮ガス、製品などの試験を含む、幅広いEMおよび品質情報の管理と報告を行うための、規制に準拠したプラットフォームとして機能します。

EM/QCサンプルライフサイクルの管理

MODA-EM®モジュールには、EM/品質サンプルのライフサイクル全体を管理するための包括的な機能が含まれています。

自動アクションとアラート通知
進捗状況を追跡する管理用ダッシュボード
業務および規制情報のレポート作成、傾向分析、可視化

環境モニタリングの自動化を実現

MODA-EM®プラットフォームは、パーティクルカウンター、全有機体炭素（TOC）メーター、エンドトキシン測定装置などの標準的な環境モニタリング測定器と統合し、直接データを取得します。最適化された実装方法論と検証アクセラレータのセットにより、迅速な生産開始を支援します。

MODA-FDC-環境モニタリングデータの収集

環境モニタリング、ユーティリティ、製品試験サンプルを収集、ラベル付け、追跡

MODA-FDC®プラットフォームは、環境モニタリング、ユーティリティ、製品のバイオバーデン試験サンプルを効率的に収集、バーコード付きのラベル発行、サンプルの追跡します。

MODA-FDC®は、クリーンルーム対応のタブレットPCで使用でき、オフラインでも動作可能なため、データの同時収集を確実に実行できます。

オフライン機能

MODA-EM®プラットフォームは、無線技術を使用してEM/QCサンプルのペーパーレス収集、処理、追跡を行います。独自のオフライン機能により、無線ネットワーク接続が中断した場合でも作業を継続できます。キャッシュされた情報はすべて自動的にMODA-EM®サーバーと同期されます。このソリューションは21 CFR Part 11に準拠しており、全ての情報を記録する完全なシステムです。

MODA-VIP-環境モニタリングデータの可視化

MODA-VIP® Visual Intelligence Portalによる洞察力の向上

MODA-VIP®モジュールは、製造関連情報と物理的施設のフロアプランを関連付ける視覚的分析ツールであり、製造オペレーションの洞察力を向上させます。MODA-VIP®ソフトウェアは、環境モニタリング、ユーティリティモニタリング、その他の製造情報を特定の期間にわたってプロットし、サンプルタイプ、微生物のタイプ、深刻度レベルなどの基準に基づいてその情報をフィルタリングします。さまざまな状態を表す色分けされた記号が施設のマップ上に重ね合わせられ、いつでも施設の状態を把握することができます。また、記号をクリックするソースデータの表示、印刷、傾向分析を行うことも可能です。

フィルタリングとソート

MODA-VIP®のユーザーインターフェースは直感的で使いやすいものです。フィルタリング、ソート、ドリルダウン機能を使用することで、管理者や監督者は、基礎データを抽出、操作、フォーマット化する作業を手動で行うことなく、各自のニーズに合わせた分析を素早く準備することができます。意思決定者は、業務を円滑に遂行しながら、より多くの時間を情報分析や、事前対応型の的確な意思決定に充てることができます。

視覚的な追跡と傾向

MODA-VIP®モジュールは、環境モニタリング（EM）と品質管理（QC）の逸脱の空間的および時間的分布を視覚化し、施設ごとのEM/品質の傾向を視覚的に追跡します。MODA-VIP®ソフトウェアは、AutoCAD®やVisio®などの業界標準の描画パッケージで作成された施設マップと互換性があります。

機能と利点