医薬品製造のための自動化統合レイヤー【COPA-DATA Japan株式会社】

5月11日
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医薬品製造のための自動化統合レイヤー

ブラウンフィールドアプリケーションにおいて、医薬品製造用のゼノンオートメーションインテグレーションレイヤー（AIL）はGAMP5 Cat. 4 に準拠したソフトウェアとして、データインテグリティ規制に準拠しながら従来の製造機器を IT インフラストラクチャに接続するための最適なソリューションです。

AILは、製造現場とMES、ERP、その他のITプラットフォームを統合する垂直データ統合ミドルウェアです。データ統合から始まり、工場ヒストリアン、例外処理、監査証跡、レシピ管理、レポート作成、ワークフロー管理まで、スケーラブルなソフトウェアプラットフォームです。既存のデータを抽出、統合、評価し、現在のテクノロジー間の新しいネットワークを開発し、コネクテッド・プラントへのデジタル・ジャーニーをサポートします。

レガシー・マシン向けの中央ゲートウェイからの安全なサイバー接続

製薬業界におけるサイバー犯罪の増加により、製造技術においてセキュリティは重要な優先事項となっています。以下のような機能により、研究開発に関する洞察や製造データを保護します。

徹底した認証機能

zenonは、Active Directoryのサポートだけでなく、広範なユーザー管理機能を提供します。zenon認証をWindowsのユーザー認証とリンクさせ、データアクセスレベルを簡単に設定することができます。

暗号化

通信のあらゆる段階で、ゼノンは製造データを広範囲に暗号化します。この暗号化により、社内ネットワークやモバイルアクセスで使用される情報が保護されます。

一元管理された電子形式データの可用性

zenonは、さまざまな分野のさまざまな機器を接続し、幅広い接続オプションによってすべてのデータを電子フォーマットに変換します。300を超えるすぐに使えるPLCやロジックのドライバがあり、異なるタイプのPLCや現場レベルのセンサを接続しても問題ありません。

OPC UAサーバーのようなソフトウェアゲートウェイや、MESやERPレベルへの専用コネクターは、上位システムとのデータ交換を容易にします。

アラームと監査証跡を含むGMP関連プロセス変数の履歴データは、集中データストレージに保存され、バッチレビューや統計的プロセス制御のために品質管理部門などの他部門で使用することができます。

高い生産成功率

接続された機器の GMP クリティカルプロセスパラメータの逸脱について、即座に集中通知が行われます。

zenon は直ちに適切な担当者に通知し、対策を講じることができます。また、バッチレビューを簡素化するための例外レポートも作成できます。例外レポートが簡単に作成できるため、バッチレビュープロセスが簡素化されます。

これらの機能により、製品の品質向上を促進し、不合格品を減らし、バッチがリリースされるまでの時間を短縮することができます。

古いマシンや既存のマシンでもデータインテグリティ規制への準拠が容易

品質保証の頭痛の種を減らし、検査に備える。

zenon AILのパラメータ追跡機能とデータ記録機能により、すぐにデータインテグリティの遵守が可能になり、品質保証が容易になります。GMPパラメータの変更を一元的に監視・記録し、これらの値が許可なく変更された場合に即座に通知を受け取ることができます。これは、バックアップとリストアのオペレーションを簡素化し、規制によって要求されるものでもあります。

記録されたデータは、ウェブ技術やpdfの事前定義されたレポートを使って、簡単に全社に配布することができます。

このようにして、監査証跡や例外検出のような重要な情報を、品質管理部門がバッチレビュー中に簡単に扱うことができます。

ゼノンは FDA 21 CFR Part 11 および Annex 11 に準拠しています。

GAMP5 SW Cat.4

zenonソフトウェア・プラットフォームは、GAMP5 SWカテゴリー4に準拠したコンフィギュレーションが可能な製品です。これにより、バリデーションにかかる時間とコストを削減できます。明確なプロジェクト構造により、概要を把握しやすく、プロジェクトのノウハウをすべて社内で管理することができます。

サプライヤーからの独立性が保たれ、運用情報は機密扱いとなります。

エンジニアリング環境に統合された変更履歴は、個別のプロジェクトバージョン内で行われたすべての修正を追跡し、GAMP5に準拠した変更管理フェーズのためのドキュメントを提供します。

ドキュメンテーションウィザードは、バリデーションプロセスに必要なドキュメンテーションを簡単に作成するために、プロジェクトのすべてのコンフィギュレーション設定を文書化します。

COPA-DATAのソリューション

zenon医薬品デジタル化レイヤーを使用すると、レガシーマシンと最新のソフトウェアを合理化し、効率性と敏捷性を向上させることができます。COPA-DATAはソフトウェア開発で30年以上の経験があり、技術の変化に対応するためにzenonを継続的にアップデートしています。詳しくはCOPA-DATAまでお問い合わせください。